Firmagon

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  • Meðferðarhópur:
  • TERAPIA ENDOCRINA
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  • Firmagon è un antagonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti adulti maschi con carcinoma prostatico ormone dipendente.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)

FIRMAGON

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR

descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi

scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il

foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori

informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione

scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Firmagon?

Firm

agon è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.

Il principio attivo in esso contenuto è il degarelix.

Per che cosa si usa Firmagon?

Firm

agon viene usato per curare i pazienti con cancro della prostata in stadio avanzato. Si tratta di un

cancro che colpisce la prostata, ovvero la ghiandola che nell’uomo si trova sotto la vescica e che

produce il liquido seminale. Per “stadio avanzato” si intende il fatto che il cancro ha colpito non solo

la prostata ma anche alcuni linfonodi, anche se non altri organi. Firmagon può essere usato se si tratta

di cancro “ormonodipendente”, ovvero se il cancro risponde alle cure che riducono i livelli

dell’ormone testosterone.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Firmagon?

Firm

agon viene iniettato sotto la pelle dell’addome. Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg

seguite da un’iniezione singola da 80 mg una volta al mese. Firmagon non va iniettato in vena o in un

muscolo. Il medico deve controllare l’efficacia della terapia con Firmagon tramite l’analisi dei livelli

ematici di testosterone e dell’antigene prostatico specifico (PSA). Il PSA è una proteina prodotta dalla

prostata ed è spesso presente a livelli elevati negli uomini con cancro della prostata.

Firmagon va usato con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato.

Come agisce Firmagon?

Il testosterone può causare la crescit

a delle cellule del cancro della prostata. Il principio attivo di

Firmagon, il degarelix, è un antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine, cioè blocca gli

effetti di un ormone naturale, l’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Normalmente il

GnRH stimola l’ipofisi, ghiandola che si trova alla base del cervello, a produrre due ormoni che a loro

volta inducono i testicoli a produrre testosterone. Inibendo tali processi, Firmagon abbassa la quantità

di testosterone presente nell’organismo, rallentando la crescita delle cellule cancerose. Dopo

l’iniezione, Firmagon forma un deposito di gel sotto la pelle che rilascia il principio attivo lentamente,

nel corso di alcune settimane.

Quali studi sono stati effettuati su Firmagon?

Gli effetti di Firmagon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri

umani.

Due dosi di Firmagon sono state confrontate con leuprorelina in uno studio principale condotto su 610

uomini con cancro della prostata in tutti gli stadi della malattia. Il parametro principale dell’efficacia

era costituito dal numero di pazienti in cui i livelli di testosterone erano inferiori a quelli osservati nei

pazienti con testicoli che non producevano testosterone nel primo anno di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Firmagon nel corso degli studi?

magon si è rivelato efficace quanto la leuprorelina nel ridurre i livelli di testosterone. Nel corso del

primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al

mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con

leuprorelina. Risultati simili si sono avuti nei pazienti trattati con Firmagon alla dose maggiore di

160 mg una volta al mese.

Qual è il rischio associato a Firmagon?

Gli effetti indesiderati più co

muni associati a Firmagon (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10)

sono vampate di calore e problemi nel sito di iniezione, come dolore e arrossamento. Per l’elenco

completo degli effetti indesiderati rilevati con Firmagon, si rimanda al foglio illustrativo.

Firmagon non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al degarelix o ad uno

qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Firmagon?

Il com

itato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che, nello studio principale,

Firmagon è risultato efficace quanto la leuprorelina. Tuttavia, siccome lo studio principale ha

esaminato gli effetti del farmaco sui livelli di testosterone più che esaminare direttamente il cancro o

gli esiti per i pazienti e siccome la leuprorelina viene usata solo per il cancro della prostata in stadio

avanzato, il comitato ha deciso di limitare l’uso di Firmagon al solo cancro alla prostata in stadio

avanzato.

Il comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo

transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli “agonisti del GnRH” (altri farmaci per il cancro

della prostata che stimolano la produzione di GnRH). Ciò significa che, all’inizio del trattamento, non

è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.

Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento

del cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato nei maschi adulti. Il comitato ha

raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Firmagon.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Firmagon?

La ditta che produce Firmagon si è im

pegnata a far sì che tutti i medici di tutti gli Stati membri che

prescriveranno il medicinale ricevano materiali informativi. Tali materiali conterranno informazioni

sulla sicurezza di Firmagon e indicazioni sulla somministrazione del medicinale.

Altre informazioni su Firmagon:

Il 17 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasci

ato alla Ferring Pharmaceuticals A/S

un’autorizzazione all’immissione in commercio per Firmagon, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Firmagon, cliccare

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FIRMAGON 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Degarelix

Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è FIRMAGON e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON

Come usare FIRMAGON

Possibili effetti indesiderati

Come conservare FIRMAGON

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve

FIRMAGON contiene degarelix.

Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della

prostata in pazienti maschi adulti. Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle

gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto. Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il

livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.

2.

Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON

Non usi FIRMAGON

Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:

Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per

trattare tale problema. I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.

Soffre di diabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete. Se è diabetico,

deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.

Soffre di problemi al fegato. Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.

Soffre di malattie ai reni. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei

reni.

Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa. Livelli

di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).

Soffre di ipersensibilità grave. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di

ipersensibilità gravi.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e FIRMAGON

FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es.

chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco

(ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da

droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test anti-doping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di

usare macchinari. Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.

3.

Come usare FIRMAGON

Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.

La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito le sarà effettuata una

iniezione da 80 mg al mese. Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.

FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea). FIRMAGON NON deve essere

iniettato in un vaso sanguigno (endovena). Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in

vena. Il punto di iniezione deve essere variato all’interno della zona addominale.

Se dimentica di usare FIRMAGON

Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico. Se ha altre domande per

l'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare. Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una

eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso. Questi possono essere sintomi di una reazione

allergica grave.

Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione. Effetti indesiderati al sito di iniezione sono più

comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione

brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l'iniezione

disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa

aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato

sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea

anemia

dolore e disturbi muscoloscheletrici

riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione

genitale, dolore al seno

depressione, alterazioni psichiche

arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore

reazioni allergiche, orticaria, prurito

diminuzione dell'appetito, costipazione, vomito, secchezza della bocca, dolori e disturbi addominali,

aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel

sangue, diminuzione di peso

aumento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell'ECG (prolungamento

dell’intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico

debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore

articolare

bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna,

compromissione renale, incontinenza

visione offuscata

fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

(reazione vasovagale)

malessere

Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco

cardiaco, insufficienza cardiaca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)

Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare FIRMAGON

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla

scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Dopo ricostituzione

Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.

A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, l’uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FIRMAGON

La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix (sottoforma di acetato).

Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 20 mg di degarelix.

L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).

Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON

FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.

Il solvente è una soluzione limpida, incolore.

FIRMAGON è disponibile in due confezioni.

Confezione da 1 vassoio contenente:

1 flaconcino di polvere contenente 80 mg di degarelix e 1 siringa pre-riempita contenente 4,2 ml di

solvente,1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per iniezione.

Confezione da 3 vassoi contenente:

3 flaconcini di polvere contenenti 80 mg di degarelix e 3 siringhe pre-riempite contenenti 4,2 ml di solvente,

3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi per iniezione.

Non tutte le confezioni potrebbero essere in vendita.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Tel.: +45 8833 8834

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di

Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

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Magyarország

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Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

{MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei

Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per un uso corretto

NOTA:

NON SCUOTERE I FLACONCINI

La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere

preparati per l'iniezione sottocutanea.

1.

Rimuovere la copertura della confezione

dell’adattatore per flaconcino. Attaccare

l’adattatore al flaconcino della polvere

premendo in basso finchè la punta passa

attraverso il tappo di gomma e l’adattatore

scatta in posizione.

2.

Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo

3.

Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.

Attaccare la siringa al flaconcino di polvere

avvitandola sull’adattatore.

Trasferire tutto il

solvente nel flaconcino di polvere.

4

.Mantenendo la siringa inserita nell’adattatore,

ruotare delicatamente finchè il liquido appare

trasparente e privo di particelle o polvere non

dissolta. Nel caso in cui la polvere aderisca al

flaconcino al di sopra della superficie del liquido,

il flaconcino può essere inclinato leggermente.

Evitare lo scuotimento per prevenire la

formazione di schiuma

La formazione di un anello di piccole bolle d'aria

sulla superficie del liquido è accettabile. La

procedura di ricostituzione di solito richiede pochi

minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15

minuti.

5.

Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea

di marcatura della siringa per iniezione.

Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto

e regolare per le eventuali bolle

.

6.

Staccare la siringa dall’adattatore e inserire l’ago per iniezione sottocutanea profonda alla

siringa.

7.

.Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.

Per fare ciò: afferrare la cute dell'addome,

sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l'ago in

profondità con una angolazione

non inferiore a

45

gradi.

Iniettare

lentamente

4 ml di FIRMAGON 80 mg

immediatamente dopo la ricostituzione.*

8.

Non devono essere praticate iniezioni in aree nelle quali il paziente può essere esposto a

pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.

Non iniettare direttamente in vena. Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per

controllare se sia stato aspirato sangue. In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non

deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una

nuova dose per il paziente).

*

E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C. Da un punto di vista

microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica,

il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le

condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FIRMAGON 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Degarelix

Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è FIRMAGON e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON

Come usare FIRMAGON

Possibili effetti indesiderati

Come conservare FIRMAGON

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve

FIRMAGON contiene degarelix.

Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della

prostata in pazienti maschi adulti. Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle

gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto. Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il

livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.

2.

Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON

Non usi FIRMAGON

Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:

Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per

trattare tale problema. I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.

Soffre di diabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete. Se è diabetico,

deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.

Soffre di problemi al fegato. Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.

Soffre di malattie ai reni. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei

reni.

Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa. Livelli

di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).

Soffre di ipersensibilità grave. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di

ipersensibilità gravi.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e FIRMAGON

FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es.

chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco

(ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da

droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test anti-doping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di

usare macchinari. Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.

3.

Come usare FIRMAGON

Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.

La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito vi sarà effettuata una

iniezione da 80 mg al mese. Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.

FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea). FIRMAGON NON deve essere

iniettato in un vaso sanguigno (endovena). Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in

vena. Il punto di iniezione deve essere variato all’interno della zona addominale.

Se dimentica di usare FIRMAGON

Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico. Se ha altre domande per

l'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare. Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una

eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso. Questi possono essere sintomi di una reazione

allergica grave.

Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione. Effetti collaterali al sito di iniezione sono più comuni

con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione

brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l'iniezione

disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa

aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato

sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea

anemia

dolore e disturbi muscoloscheletrici

riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione

genitale, dolore alle mammelle

depressione, alterazioni psichiche

arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore

reazioni allergiche, orticaria, prurito

diminuzione dell'appetito, costipazione, vomito, secchezza della bocca, dolori e disturbi addominali,

aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel

sangue, diminuzione di peso

aumento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell'ECG (prolungamento

dell’intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico

debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore

articolare

bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna,

compromissione renale, incontinenza

visione offuscata

fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

(reazione vasovagale)

malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco

cardiaco, insufficienza cardiaca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)

Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare FIRMAGON

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla

scatola.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Dopo ricostituzione

Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.

A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, l’uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FIRMAGON

La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix (sottoforma di acetato).

Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 40 mg di degarelix.

L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).

Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON

FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.

Il solvente è una soluzione limpida, incolore.

La confezione da 2 vassoi contiene:

2 flaconcini di polvere contenenti 120 mg di degarelix e 2 siringhe pre-riempite contenenti 3 ml di solvente,

2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi per iniezione.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Tel.: +45 8833 8834

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

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Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di

Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 207 401 440

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Κύπρος

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Τηλ: +357 22583333

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Sverige

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Latvija

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United Kingdom

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

{MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei

Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per un uso corretto

NOTA:

NON SCUOTERE I FLACONCINI

La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere

preparati per l'iniezione sottocutanea. Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda

volta.

1.

Rimuovere la copertura della confezione

dell’adattatore per flaconcino. Attaccare

l’adattatore al flaconcino della polvere

premendo in basso finchè la punta passa

attraverso il tappo di gomma e l’adattatore

scatta in posizione.

2.

Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo.

3.

Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.

Attaccare la siringa al flaconcino di polvere

avvitandola sull’adattatore

. Trasferire tutto il

solvente nel flaconcino di polvere.

4

. Mantenendo la siringa inserita nell’adattatore,

ruotare delicatamente finchè il liquido appare

trasparente e privo di particelle o polvere non

dissolta. Nel caso in cui la polvere aderisca al

flaconcino al di sopra della superficie del liquido,

il flaconcino può essere inclinato leggermente.

Evitare lo scuotimento per prevenire la

formazione di schiuma

La formazione di un anello di piccole bolle d'aria

sulla superficie del liquido è accettabile. La

procedura di ricostituzione di solito richiede pochi

minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15

minuti.

5.

Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea

di marcatura della siringa per iniezione.

Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto

e regolare per le eventuali bolle d’aria.

6.

Staccare la siringa dall’adattatore e inserire l’ago per iniezione sottocutanea profonda alla

siringa.

7.

Effettuare una iniezione sottocutanea profonda. Per

fare ciò: afferrare la cute dell'addome, sollevare il

tessuto sottocutaneo e inserire l'ago in profondità

con una angolazione

non inferiore a

45 gradi.

Iniettare lentamente

3 ml di FIRMAGON 120 mg

immediatamente dopo la ricostituzione.*

8.

Non devono essere praticate iniezioni in aree in cui il paziente può essere esposto a

pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.

Non iniettare direttamente in vena. Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per

controllare se sia stato aspirato sangue. In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non

deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una

nuova dose per il paziente).

9.

Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose. Scegliere un sito di iniezione

differente e

iniettare 3 ml.

E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C. Da un punto di vista

microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il

prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni

d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.