Faslodex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-01-2018
Virkt innihaldsefni:
fulvestrant
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
L02BA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fulvestrant
Meðferðarhópur:
Endokrīnās terapijas, Anti-estrogēnu
Lækningarsvæði:
Krūts audzējs
Ábendingar:
Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. , Pirms vai perimenopausal sievietes, kombinējot ārstēšanu ar palbociclib būtu jāapvieno ar luteinizējošais hormona atbrīvojošo hormonu (LHRH) agonistu.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2004-03-09
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FASLODEX 250 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
fulvestrant
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Faslodex un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas
3.
Kā lietot Faslodex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Faslodex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FASLODEX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna
blokatoru grupai. Estrogēns, kas ir
sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts
vēža augšanā.
Faslodex tiek lietots vai nu:
atsevišķi, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes, kurām ir krūts
vēža forma, kas tiek saukta par
estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir
izplatījusies citās ķermeņa daļās
(metastātiska); vai
kombinācijā ar palbociklibu, lai ārstētu sievietes, kam ir krūts
vēža forma, kas tiek saukta par
hormonreceptoru pozitīvu un attiecībā uz cilvēka epidermas
augšanas faktora receptoriem-2
negatīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies
citās ķermeņa daļās (metastātiska).
Menopauzi nesasniegušas sievietes vienlaikus tiks ārstētas ar
zālēm, kas tiek sauktas par
luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Ja Faslodex lietojat vienlaikus ar palbociklibu, ir bū
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrant) 5 ml
šķīduma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību (5 ml):
Etilspirts (96%, 500 mg)
Benzilspirts (500 mg)
Benzoilbenzoāts (750 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Faslodex indicēts:
monoterapijai estrogēnreceptoru pozitīva, lokāli progresējoša vai
metastātiska krūts vēža gadījumā
sievietēm pēc menopauzes:
-
kuras iepriekš nav saņēmušas endokrīno terapiju, vai
-
kurām ir slimības recidīvs adjuvantas pretestrogēnu terapijas
laikā vai pēc tās, vai ja
pretestrogēnu terapijas laikā slimība ir progresējusi;
kombinācijā ar palbociklibu, ārstējot hormonreceptoru (HR)
pozitīvu, attiecībā uz cilvēka
epidermas augšanas faktora receptoriem-2 (HER-2) negatīvu lokāli
progresējošu vai metastātisku
krūts vēzi sievietēm pēc endokrīnas terapijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Sievietēm pirms menopauzes vai tās laikā kombinētas palbocikliba
shēmas jāpapildina ar luteinizējošo
hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)_
Ieteicamā deva ir 500 mg ik pēc viena mēneša, ar papildus 500 mg
devas ievadīšanu divas nedēļas
pēc sākotnējās devas.
Ja Faslodex tiek lietoto kombinācijā ar palbociklibu, skatīt arī
palbocikliba zāļu aprakstu.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar Faslodex un palbocikliba kombināciju,
kā arī visā ārstēšanas laikā sievietes
pirms menopauzes vai tās laikā saskaņā ar vietējo klīnisko
praksi jāārstē ar LHRH agonistiem.
Īpašas populācijas
_Pie nieru darbības traucējumiem_
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīn
Lestu allt skjalið
