Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Astma
Fasenra is aangegeven als een add-on onderhoud van behandeling bij volwassen patiënten met ernstige eosinofiele astma onvoldoende beheerste, ondanks de hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende β-agonisten.
Revision: 13
Erkende
2018-01-08
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FASENRA 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT benralizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fasenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FASENRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS FASENRA? Fasenra bevat de werkzame stof benralizumab. Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht. Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ERNSTIG EOSINOFIEL ASTMA bij volwassenen. Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in het bloed of de longen hebben. Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de ziekte niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen. HOE WERKT DIT MIDDEL? Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg benralizumab* in 1 ml. Voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 30 mg benralizumab* in 1 ml. *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinant- DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde spuit Oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde pen (Fasenra Pen) Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk transparante of witte tot bijna witte deeltjes kan bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Fasenra moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ernstig astma. Na de juiste training in de subcutane injectietechniek en voorlichting over tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4), kunnen patiënten of zorgverleners Fasenra toedienen, als hun arts bepaalt dat dit passend is en er geen bekende voorgeschiedenis van anafylaxie is, met waar nodig medische follow-up. Het zelf toedienen kan alleen worden overwogen bij patiënten die al ervaring hebben met de behandeling met Fasenra. Dosering De aanbevolen dosering van benralizumab is 30 mg via subcutane injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken. Als een injectie op de geplande datum wordt gemist, moet de dosis zo sn Lestu allt skjalið