Fareston
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
03-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-04-2009
Virkt innihaldsefni:
toremifeno
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
L02BA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
toremifene
Meðferðarhópur:
Terapia endócrina
Lækningarsvæði:
Neoplasias do peito
Ábendingar:
Tratamento hormonal de primeira linha do câncer de mama metastático dependente de hormônio em pacientes pós-menopáusicos. Fareston não é recomendado para pacientes com receptor de estrogênio negativo tumores.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
1996-02-14
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FARESTON 60 MG COMPRIMIDOS
toremifeno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fareston e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fareston
3.
Como tomar Fareston
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fareston
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FARESTON E PARA QUE É UTILIZADO
Fareston contém a substância ativa toremifeno, um antiestrogénico.
Fareston é utilizado no tratamento de
um certo tipo de tumor da mama na mulher após a menopausa.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FARESTON
NÃO TOME FARESTON
-
se tem alergia ao toremifeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
-
se tem um espessamento da parede do útero
-
se tem problemas graves de fígado
-
se nasceu com ou teve alguma situação que causa alterações
anormais no registo elétrico do
coração (eletrocardiograma ou ECG)
-
se tem um desequilíbrio dos sais no sangue, especialmente
concentrações baixas de potássio no
sangue (hipocaliemia) que não estão atualmente corrigidas por um
tratamento
-
se tem um batimento do coração muito lento (bradicardia)
-
se sofre de insuficiência do coração
-
se tem antecedentes de alterações no ritmo do coração (arritmias)
-
se está a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu coração
(ver secção 2 Outros
medicamentos
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fareston 60 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato).
Excipiente com efeito conhecido
Um comprimido contém 28,5 mg de lactose (como monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, redondo, achatado, de bordos chanfrados e com a
impressão TO 60 numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático,
hormono-dependente, nas
doentes pós-menopáusicas. O uso de Fareston não está recomendado
em doentes com tumores cujos
recetores do estrogénio sejam negativos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 60 mg diariamente.
_Compromisso renal_
Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência renal.
_Compromisso hepático_
Toremifeno deverá ser usado com precaução em doentes com
compromisso hepático (ver secção 5.2).
_População pediátrica_
Não existe utilização relevante de Fareston na população
pediátrica.
Modo de administração
O toremifeno é administrado por via oral. O toremifeno pode ser
tomado com ou sem alimentos.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
-
Hiperplasia do endométrio pré-existente e insuficiência hepática
grave são contraindicações
para o uso do toremifeno a longo prazo.
-
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção
6.1.
3
-
Têm sido observadas alterações na eletrofisiologia cardíaca após
a exposição ao toremifeno,
tanto nos estudos pré-clínicos como em seres humanos, sob a forma de
prolongamento do
intervalo QT. Por razões de segurança do medicamento, o toremifeno
está, portanto,
contraindicado em doentes com:
-
Prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido e documentado
-
Alterações eletrolíticas, particularmente na hipocaliemia não
corrigida
-
Bradicardia c
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