Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
toremifeno
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Terapia endócrina
Neoplasias do peito
Tratamento hormonal de primeira linha do câncer de mama metastático dependente de hormônio em pacientes pós-menopáusicos. Fareston não é recomendado para pacientes com receptor de estrogênio negativo tumores.
Revision: 25
Autorizado
1996-02-14
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FARESTON 60 MG COMPRIMIDOS toremifeno LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fareston e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fareston 3. Como tomar Fareston 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fareston 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FARESTON E PARA QUE É UTILIZADO Fareston contém a substância ativa toremifeno, um antiestrogénico. Fareston é utilizado no tratamento de um certo tipo de tumor da mama na mulher após a menopausa. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FARESTON NÃO TOME FARESTON - se tem alergia ao toremifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem um espessamento da parede do útero - se tem problemas graves de fígado - se nasceu com ou teve alguma situação que causa alterações anormais no registo elétrico do coração (eletrocardiograma ou ECG) - se tem um desequilíbrio dos sais no sangue, especialmente concentrações baixas de potássio no sangue (hipocaliemia) que não estão atualmente corrigidas por um tratamento - se tem um batimento do coração muito lento (bradicardia) - se sofre de insuficiência do coração - se tem antecedentes de alterações no ritmo do coração (arritmias) - se está a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu coração (ver secção 2 Outros medicamentos Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato). Excipiente com efeito conhecido Um comprimido contém 28,5 mg de lactose (como monohidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido branco, redondo, achatado, de bordos chanfrados e com a impressão TO 60 numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático, hormono-dependente, nas doentes pós-menopáusicas. O uso de Fareston não está recomendado em doentes com tumores cujos recetores do estrogénio sejam negativos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de 60 mg diariamente. _Compromisso renal_ Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência renal. _Compromisso hepático_ Toremifeno deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2). _População pediátrica_ Não existe utilização relevante de Fareston na população pediátrica. Modo de administração O toremifeno é administrado por via oral. O toremifeno pode ser tomado com ou sem alimentos. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES - Hiperplasia do endométrio pré-existente e insuficiência hepática grave são contraindicações para o uso do toremifeno a longo prazo. - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. 3 - Têm sido observadas alterações na eletrofisiologia cardíaca após a exposição ao toremifeno, tanto nos estudos pré-clínicos como em seres humanos, sob a forma de prolongamento do intervalo QT. Por razões de segurança do medicamento, o toremifeno está, portanto, contraindicado em doentes com: - Prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido e documentado - Alterações eletrolíticas, particularmente na hipocaliemia não corrigida - Bradicardia c Baca dokumen lengkapnya