Evoltra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Evoltra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Evoltra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði
  • Ábendingar:
  • Meðferð af bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) í börn sjúklingar sem hafa fallið eða þrálátan eftir að hafa fengið að minnsta kosti tvær áður en meðferð og þar sem það er engin önnur meðferð valkostur ráð fyrir að leiða í varanlegur svar. Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum sjúklinga ≤ 21 ára gamall á upphaflegu greininguna.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 26

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000613
  • Leyfisdagur:
  • 28-05-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000613
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.

Clofarabin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Evoltra

Hvernig nota á Evoltra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Evoltra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað

Evoltra inniheldur virka efnið clofarabin. Clofarabin tilheyrir flokki lyfja sem kallast krabbameinslyf.

Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum.

Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og krabbameinsfrumur.

Evoltra er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með

brátt

eitilfrumuhvítblæði

(ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila

árangri. Brátt eitilfrumuhvítblæði stafar af óeðlilegri fjölgun sumra tegunda hvítra blóðkorna.

2.

Áður en byrjað er að nota Evoltra

Ekki má nota Evoltra

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir clofarabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur barn á brjósti

(vinsamlega lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér á eftir);

ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Segið lækninum frá því ef eitthvert þessara atriða á við um þig.

Ef þú ert foreldri barns sem er í

meðferð með Evoltra,

látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Segið lækninum frá því ef eitthvert þessara atriða á við þig.

Ekki er víst að Evoltra henti þér:

ef þú hefur fengið alvarleg viðbrögð

eftir fyrri notkun lyfsins;

ef þú ert með nýrnasjúkdóm

eða hefur verið með nýrnasjúkdóm;

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

eða hefur verið með lifrarsjúkdóm;

ef þú ert með hjartasjúkdóm

eða hefur verið með hjartasjúkdóm.

Segið lækninum eða þeim sem annast um þig tafarlaust frá því

ef þú finnur fyrir einhverju af

eftirtöldu því vera má að stöðva þurfi meðferð:

ef þú færð hita - því clofarabin fækkar blóðkornunum sem myndast í beinmergnum og því ert þú

í aukinni hættu á að fá sýkingar;

ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, hraðri öndun eða mæði;

ef þú finnur fyrir breytingum á hjartsláttartíðninni;

ef þú finnur fyrir sundli (svima) eða ef það líður yfir þig - þetta geta verið einkenni um lágan

blóðþrýsting;

ef þér er óglatt eða færð niðurgang (lausar hægðir);

ef þvagið er dekkra en venjulega - mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir

ofþornun;

ef þú færð útbrot með blöðrum eða sár í munni

ef þú missir matarlyst, verður óglatt, kastar upp, færð niðurgang, dökklitað þvag eða ljósar

hægðir, magaverki, gulu (gulnun húðar og augna) eða ef þér líður almennt illa. Þetta gætu verið

einkenni lifrarbólgu eða lifrarskemmda (lifrarbilunar).

ef þú skilar litlu eða engu þvagi, upplifir deyfð, flökurleika, uppköst, andþyngsli, lystarleysi

og/eða þróttleysi (geta verið merki um bráða nýrnabilun / nýrnabilun).

Ef þú ert foreldri

barns sem er í meðferð með Evoltra,

látið þá lækninn vita ef eitthvað af

framantöldu á við um barnið.

Meðan á meðferð með Evoltra stendur,

mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar

rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni. Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og

önnur líffæri.

Ræðið við lækninn um getnaðarvarnir.

Ungir karlar og konur verða að nota örugga getnaðarvörn

meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar. Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér á eftir.

Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna. Biðjið lækninn um að útskýra

hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.

Notkun annarra lyfja samhliða Evoltra

Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað:

lyf við hjartasjúkdómi;

einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting;

lyf sem hafa áhrif á lifur eða nýru;

einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur eiga ekki að nota clofarabin nema brýna nauðsyn beri til.

Konur sem geta orðið þungaðar:

Nota verður öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með

clofarabini stendur. Clofarabin getur valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu. Ef þú ert þunguð

eða verður þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur,

skal tafarlaust leita ráða hjá lækni.

Karlar þurfa einnig að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þeir eða maki þeirra er í meðferð með

clofarabini.

Ef þú hefur barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en meðferðin hefst og ekki má gefa

brjóst meðan á meðferð stendur og innan þriggja mánaða eftir að meðferð lýkur.

Akstur og notkun véla

Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.

Evoltra inniheldur salt

Í hverju hettuglasi eru 180 mg af salti (natríumklóríði). Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af

natríum. Sjúklingar á natríumsnauðu mataræði eiga að hafa natríuminnihald lyfsins í huga.

3.

Hvernig nota á Evoltra

Þar til bær læknir með reynslu af meðferð við hvítblæði hefur tekið ákvörðun um meðferðina.

Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér,

háð hæð þinni, þyngd og líðan. Áður en þér er

gefið Evoltra, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn). Látið lækninn vita ef þú ert á

natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.

Læknirinn mun gefa þér Evoltra einu sinni á dag, 5 daga í röð.

Það er gefið með innrennsli

gegnum langa granna slöngu sem liggur inn í bláæð (dreypi), eða í lítið lyfjatæki sem komið er fyrir

undir húð (lyfjabrunn) ef þú (eða barnið) ert með slíkan búnað. Innrennslið tekur 2 klukkustundir. Ef

þú (eða barnið þitt) er léttara en 20 kg. má vera að innrennslistíminn sé lengri.

Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og getur breytt skammtinum háð því hvernig þú bregst við

meðferðinni. Mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun.

Ef stærri skammtur af Evoltra en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.

Ef gleymist að nota Evoltra

Læknirinn lætur þig vita hvenær þú þarft að fá lyfið. Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, skaltu láta

lækninn tafarlaust vita.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

kvíði, höfuðverkur, hiti, þreyta;

ógleði og uppköst, niðurgangur (lausar hægðir);

roði, kláði og bólgin húð, bólga í slímhúðum eins og í munni og á öðrum stöðum;

aukin tíðni sýkinga því Evoltra getur valdið fækkun á ákveðnum blóðkornum í líkamanum;

húðútbrot sem fylgt getur kláði, roði, aum eða flagnandi húð þar með talið á lófum og iljum eða

litlir rauðleitir eða fjólubláir blettir undir húðinni.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og

áblástur;

breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum;

ofnæmi;

þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap;

æsingur, pirringur, eirðarleysi;

dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti;

heyrnarskerðing;

vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur;

lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars;

leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti;

blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda;

blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í

munnslímhúð;

gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál;

marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál;

verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða

liðum;

blóð í þvagi;

líffærabilun, sársauki, aukin vöðvaspenna, vökvasöfnun og þroti í sumum líkamshlutum þar

með talið hand- og fótleggjum, breytingar á geðrænu ástandi, hita- eða kuldatilfinning eða

óeðlileg tilfinning;

clofarabin getur haft áhrif á magn ákveðinna efna í blóðinu. Læknirinn mun reglulega gera

blóðrannsóknir til að kanna hvort líkaminn starfar eðlilega;

lifrarskemmdir (lifrarbilun).

lítið eða ekkert þvag, deyfð, flökurleiki, uppköst, andþyngsli, lystarleysi og/eða þróttleysi (geta

verið merki um bráða nýrnabilun eða nýrnabilun).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

lifrarbólga.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Evoltra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Lyfið má ekki frjósa.

Þegar búið er að blanda lyfið og þynna það skal nota Evoltra strax, eða innan 24 klst. ef það er geymt í

kæli (við 2°C til 8°C).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Evoltra inniheldur

Virka innihaldsefnið er clofarabin. Hver ml inniheldur clofarabin 1 mg. Hvert 20 ml hettuglas

inniheldur 20 mg af clofarabini.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Evoltra og pakkningastærðir

Evoltra er innrennslisþykkni, lausn. Það er tær, sem næst litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir

notkun. Lyfið er í 20 ml hettuglösum. Hettuglösin innihalda clofarabini 20 mg og er pakkað í öskju.

Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Holland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Bretland

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra

tilskilinna gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið

og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.