Evoltra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clofarabin

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

L01BB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clofarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði

Käyttöaiheet:

Meðferð af bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) í börn sjúklingar sem hafa fallið eða þrálátan eftir að hafa fengið að minnsta kosti tvær áður en meðferð og þar sem það er engin önnur meðferð valkostur ráð fyrir að leiða í varanlegur svar. Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum sjúklinga ≤ 21 ára gamall á upphaflegu greininguna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-29

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EVOLTRA 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
Clofarabin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Evoltra
3.
Hvernig nota á Evoltra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Evoltra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EVOLTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Evoltra inniheldur virka efnið clofarabin. Clofarabin tilheyrir
flokki lyfja sem kallast krabbameinslyf.
Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum
blóðkornum og drepa þau að lokum.
Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og
krabbameinsfrumur.
Evoltra er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum
og ungu fólki að 21 árs með
_brátt _
_eitilfrumuhvítblæði_
(ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru
hættar að skila
árangri. Brátt eitilfrumuhvítblæði stafar af óeðlilegri
fjölgun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVOLTRA
EKKI MÁ NOTA EVOLTRA
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir clofarabini e�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur clofarabin 1 mg.
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur clofarabin 20 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur natríumklóríð 180 mg sem
jafngildir 3,6 mg af natríum í hverjum ml
(0,2 mmól).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og
osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic
leukaemia (ALL)), hjá börnum með
endurkominn eða þrálátan sjúkdóm, eftir að hafa gengist undir
að minnsta kosti tvær meðferðir og ekki
er gert ráð fyrir að önnur meðferðarúrræði skili varanlegum
árangri. Öryggi og verkun hefur verið
metið í rannsóknum hjá sjúklingum ≤ 21 árs við upphaflega
sjúkdómsgreiningu (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með
bráðahvítblæði á að hefja meðferðina og hafa
eftirlit með henni.
Skammtar
_Fullorðnir (þar með talið aldraðir) _
Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta öryggi og
verkun clofarabins hjá fullorðnum
sjúklingum (sjá kafla 5.2).
_Börn _
_Börn og unglingar (≥ 1_
_árs) _
Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m²
líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í
2 klst. daglega, 5 daga í röð. Líkamsyfirborð skal reiknað út
frá raunverulegri hæð og þyngd
sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu. Meðferðarloturnar
skulu endurteknar á 2 til