Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirale pentru uz sistemic,
  • Lækningarsvæði:
  • Infecții cu HIV
  • Ábendingar:
  • Eviplera este indicată pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) fără a cunoscut mutaţii asociate cu rezistenta la clasa de inhibitor (INNRT) non-nucleoside reverse transcriptase, tenofovir şi emtricitabine, şi cu un viral load ≤ HIV-1 ARN 100.000 copii/mL. Ca și în cazul altor medicamente antiretrovirale, testarea rezistenței genotipice și / sau datele privind rezistența istorică ar trebui să ghideze utilizarea Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Rezumat EPAR destinat publicului

Eviplera

emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eviplera.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și

recomandările privind condițiile de utilizare pentru Eviplera.

Ce este Eviplera?

Eviplera este un medicament care conține substanțele active emtricitabină (200 mg), rilpivirină

(25 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg). Este disponibil sub formă de comprimate.

Pentru ce se utilizează Eviplera?

Eviplera se utilizează pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1

(HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).

Se poate utiliza numai la pacienții la care virusul nu a dezvoltat rezistență la anumite medicamente

anti-HIV, numite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT), tenofovir sau emtricitabină,

și care au niveluri de HIV în sânge (încărcătură virală) de maximum 100 000 de copii de ARN HIV-1/ml.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Eviplera?

Tratamentul cu Eviplera trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza

recomandată este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie luat cu mâncare.

Dacă este necesară oprirea tratamentului cu una dintre substanțele active sau modificarea dozei, atunci

pacienții trebuie trecuți pe medicamente separate de emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir disoproxil.

Dacă Eviplera se administrează în asociere cu rifabutină, medicul trebuie să prescrie un comprimat

suplimentar de rilpivirină pe zi, pe durata tratamentului cu rifabutină.

Eviplera

EMA/403881/2016

Pagina 2/3

Cum acționează Eviplera?

Eviplera conține trei substanțe active: emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de

reverstranscriptază, rilpivirină, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), și

tenofovir disoproxil, care este un „precursor” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se

transformă în substanța activă tenofovir. Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de

reverstranscriptază.

Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă virală care permite

replicarea virusului HIV-1 în celulele pe care le-a infectat. Blocând această enzimă, Eviplera reduce

cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut. Eviplera nu vindecă infecția cu HIV-1 sau

SIDA, dar poate încetini degradarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu

SIDA.

Toate cele trei substanțe active sunt deja disponibile în UE, sub formă de medicamente separate.

Cum a fost studiat Eviplera?

Eviplera a fost studiat în două studii principale efectuate pe pacienți cu HIV-1 care nu urmaseră înainte

niciun tratament împotriva HIV. În primul studiu principal, care a cuprins 690 de pacienți, Eviplera a

fost comparat cu o combinație similară care includea efavirenz în loc de rilpivirină. Al doilea studiu

principal, care a cuprins 678 de pacienți, a comparat rilpivirina cu efavirenz, ambele fiind administrate

în asociere cu emtricitabină și tenofovir disoproxil sau cu alți doi inhibitori nucleotidici de

reverstranscriptază.

Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale. S-a considerat că au răspuns

la tratament pacienții care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii de ARN HIV-1/ml după 48

de săptămâni de tratament.

Eviplera a fost evaluat, de asemenea, la 532 de pacienți care au fost trecuți de la tratamentul care li se

administra împotriva HIV pe tratament cu Eviplera. Tratamentul anterior al pacientului consta fie din doi

inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază și alt medicament anti-HIV numit inhibitor de protează

potențat, fie din medicamentul Atripla. Principala măsură a eficacității s-a bazat pe menținerea

încărcăturii virale mici.

Compania a prezentat, de asemenea, studii care demonstrează că un comprimat care conține toate

cele trei substanțe este absorbit în organism în același mod ca acele comprimate separate administrate

concomitent în condiții similare.

Ce beneficii a prezentat Eviplera pe parcursul studiilor?

Combinația Eviplera a fost comparabilă cu combinațiile care conțineau efavirenz. În primul studiu, care

a cuprins pacienți care nu urmaseră anterior niciun tratament, 83% din pacienții care au luat combinația

Eviplera au răspuns la tratament în comparație cu 84% din pacienții care au luat combinația cu

efavirenz. În al doilea studiu, 87% din pacienții din grupul tratat cu rilpivirină (în care erau incluși

pacienți care luau combinația Eviplera) au răspuns la tratament. În comparație, 83% din pacienții aflați

în grupul tratat cu efavirenz au răspuns la tratament.

Cele două studii care au evaluat efectele trecerii la Eviplera au arătat că tratamentul cu Eviplera este la

fel de eficace ca tratamentul care li se administra anterior pacienților și că menține încărcătura virală

redusă.

Eviplera

EMA/403881/2016

Pagina 3/3

Care sunt riscurile asociate cu Eviplera?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eviplera la pacienții care nu urmaseră anterior niciun

tratament împotriva HIV au fost greață, amețeli, vise anormale, dureri de cap, diaree și insomnie. La

pacienții care urmaseră înainte un tratament împotriva HIV, cele mai frecvente reacții adverse

(observate la mai mult de 2 pacienți din 100) au fost oboseală, diaree, greață și insomnie. În cazuri

rare pot apărea probleme de rinichi la pacienții care iau tenofovir disoproxil. Pacienților care suferă de

HIV și de hepatită B li se pot agrava problemele hepatice la încetarea tratamentului cu Eviplera.

Eviplera este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot determina

niveluri reduse de rilpivirină în sânge și, prin urmare, pot diminua eficacitatea Eviplera:

carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru epilepsie);

rifampicină, rifapentină (antibiotice);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni

pentru reducerea acidității gastrice);

dexametazonă sistemică (un medicament antiinflamator și imunosupresor steroidian), cu excepția

cazului în care se utilizează ca tratament cu doză unică;

sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății).

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eviplera, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Eviplera?

CHMP a concluzionat că Eviplera este la fel de eficace ca acele combinații care conțin efavirenz. De

asemenea, provoacă mai puține reacții adverse în stadiile timpurii ale tratamentului și oferă beneficiul

administrării sub forma unui comprimat o dată pe zi. CHMP a remarcat însă că există un oarecare risc

ca HIV-1 să dezvolte rezistență la rilpivirină și că acest risc pare să fie mai mic la pacienții cu

încărcătură virală mai mică. Prin urmare, CHMP a considerat că, la pacienții cu încărcătură virală mică

de HIV-1, beneficiile Eviplera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de punere pe piață pentru această categorie de pacienți.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eviplera?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace

a Eviplera.

Alte informații despre Eviplera

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Eviplera, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 28 noiembrie 2011.

EPAR-ul complet pentru Eviplera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Eviplera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate

emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Eviplera și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Eviplera

Cum să luați Eviplera

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Eviplera

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Eviplera și pentru ce se utilizează

Eviplera conține trei substanțe active

care se utilizează pentru tratamentul infecției cu Virusul

Imunodeficienței Umane (HIV):

emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).

rilpivirină, un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT).

tenofovir disoproxil, un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT).

Fiecare dintre aceste substanțe active, numite și medicamente antiretrovirale, acționează prin

influențarea activității unei enzime (o proteină numită „reverstranscriptază”) care este esențială pentru

multiplicarea virusului.

Eviplera reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul

imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.

Eviplera este utilizat în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV)

la adulți

cu vârsta de 18 ani și peste

.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Eviplera

Nu luați Eviplera

Dacă sunteți alergic

la emtricitabină, rilpivirină, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului

dumneavoastră.

Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente

carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină

(medicamente utilizate

pentru tratamentul epilepsiei și prevenirea convulsiilor)

rifampicină și rifapentină

(utilizate pentru tratamentul unor infecții bacteriene, cum este

tuberculoza)

omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol

(inhibitori ai pompei

de protoni, medicamente utilizate pentru prevenirea și tratamentul ulcerelor de stomac, a

arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid)

dexametazonă

(un corticosteroid utilizat pentru tratamentul inflamației și supresia

sistemului imunitar), atunci când este administrată oral sau prin injecție (cu excepția

tratamentului cu doză unică)

produse care conțin sunătoare

Hypericum perforatum

) (un remediu pe bază de plante

medicinale, utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății)

Atenționări și precauții

Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Eviplera.

Puteți transmite în continuare virusul HIV

în timpul tratamentului cu acest medicament,

totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul

dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest

medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Eviplera pot să apară în

continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă o ați avut o boală de rinichi

sau dacă analizele au

indicat că aveți probleme cu rinichii. Eviplera vă poate afecta rinichii. Înainte și în timpul

tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru

măsurarea funcției rinichilor. Nu se recomandă utilizarea Eviplera dacă aveți o boală renală

moderată până la severă.

Eviplera nu se administrează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (

vezi

„Eviplera împreună cu alte medicamente”

). Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul

dumneavoastră vă va monitoriza funcția rinichilor o dată pe săptămână.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut în trecut o boală de ficat, inclusiv

hepatită.

Pacienții cu HIV cu boli de ficat (inclusiv cu hepatită B sau C cronică), care sunt

tratați cu antiretrovirale, au un risc mai crescut de complicații hepatice severe și care pot pune

viața în pericol. Dacă aveți hepatită B, medicul dumneavoastră va lua cu atenție în considerare

cea mai bună schemă de tratament pentru dumneavoastră. Două dintre substanțele active din

Eviplera (tenofovir disoproxil și emtricitabină) prezintă un anumit nivel de activitate împotriva

virusului hepatitei B. Dacă ați avut în trecut o boală de ficat sau infecție cronică cu virusul

hepatitic B, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste în vederea monitorizării

funcției ficatului.

Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați

să luați Eviplera. Este important să nu încetați să luați Eviplera fără a discuta cu medicul

dumneavoastră: vezi punctul 3,

Nu încetați să luați Eviplera”.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați Eviplera dacă vă apare o

erupție trecătoare pe piele, însoțită de următoarele simptome: febră, vezicule, înroșirea

ochilor și umflarea feței, a gurii sau a corpului

. Această reacție adversă poate deveni severă

sau vă poate pune viața în pericol.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta peste 65 ani.

Nu au fost studiați

suficient de mulți pacienți cu vârsta peste 65 ani. Dacă aveți vârsta peste 65 ani și vi s-a prescris

Eviplera, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.

În timp ce luați Eviplera

După ce începeți să luați Eviplera, fiți atent la:

orice semne de inflamație sau infecție

probleme la nivelul oaselor

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor

și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Eviplera împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să

luați orice alte medicamente.

Acestea includ medicamente și medicamente pe bază de plante

medicinale eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră

dacă luați vreunul din următoarele medicamente:

Orice

alt medicament care conține:

emtricitabină

rilpivirină

tenofovir disoproxil

tenofovir alafenamidă

orice alte medicamente antivirale care conțin lamivudină sau adefovir dipivoxil.

Eviplera poate interacționa cu alte medicamente. Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale

Eviplera sau ale altor medicamente. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să

acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră

poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.

Medicamente care vă pot afecta rinichii

, cum sunt:

aminoglicozide (cum sunt streptomicina, neomicina și gentamicina), vancomicina (pentru

tratamentul infecțiilor bacteriene)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)

amfotericină B, pentamidină (pentru tratamentul infecțiilor fungice)

interleukina-2, numită și aldesleukină (pentru tratamentul cancerului)

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase

sau musculare)

Medicamente care conțin didanozină (pentru tratamentul infecției cu HIV):

Administrarea

Eviplera în asociere cu alte medicamente antivirale care conțin didanozină poate determina

creșterea concentrației de didanozină din sânge și scăderea numărul de celule CD4. În cazul

administrării concomitente de medicamente care conțin tenofovir disoproxil și didanozină, a fost

observată, rar, apariția inflamației pancreasului și a acidozei lactice (exces de acid lactic în

sânge), care au determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție

necesitatea de a utiliza alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (

vezi „Alte

medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV”)

Alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV:

Inhibitori non-nucleozidici

de reverstranscriptază (INNRT). Eviplera conține un INNRT (rilpivirină) și, de aceea, nu trebuie

administrat împreună cu alte medicamente de acest tip. Medicul curant va discuta cu

dumneavoastră despre necesitatea utilizării unui alt medicament.

Rifabutină,

un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene. Acest

medicament poate scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.

Medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze suplimentare de

rilpivirină pentru tratarea infecției cu HIV (

vezi pct. 3

Cum să luați Eviplera

Antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene

, incluzând tuberculoza:

claritromicină

eritromicină

Aceste medicamente pot crește concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să modifice doza de antibiotic sau să vă

prescrie un alt antibiotic.

Medicamente utilizate în tratamentul ulcerului de stomac, a arsurilor în capul pieptului

sau a refluxului acid

, cum sunt:

antiacidele (hidroxid de aluminiu/magneziu sau carbonat de calciu)

antagoniștii receptorilor H

(famotidină, cimetidină, nizatidină sau ranitidină)

Aceste medicamente pot scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.

Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt

medicament pentru tratamentul ulcerului de stomac, arsurilor în capul pieptului sau refluxului

acid sau vă va recomanda cum și când să luați acel medicament.

Dacă luați un antiacid

(cum sunt medicamentele care conțin magneziu sau potasiu), luați-l cu

cel puțin 2 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera (

vezi pct. 3

Cum să

luați Eviplera

Dacă luați un antagonist al receptorilor H

2

(utilizat și pentru tratarea acidității din stomac sau

a bolii de reflux acid), luați-l cu cel puțin 12 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea

Eviplera. Dacă luați Eviplera, antagoniștii receptorilor H

pot fi administrați numai o dată pe zi.

Schema de tratament pentru antagoniștii receptorilor H

nu trebuie să includă două administrări

pe zi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre o altă schemă de tratament posibilă (

vezi

pct. 3 „Cum să luați Eviplera”

Metadonă

, un medicament utilizat pentru tratamentul dependenței de opioide, deoarece medicul

dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de metadonă.

Dabigatran etexilat

, un medicament utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii,

deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze concentrațiile din sânge

ale acestui medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente.

întrerupeți tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Femeile nu trebuie să rămână gravide

în timpul tratamentului cu Eviplera.

Utilizați

o metodă contraceptivă eficace

în timpul tratamentului cu Eviplera.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă plănuiți să

rămâneți gravidă.

Gravidele nu trebuie să utilizeze Eviplera, cu excepția situațiilor în care

decideți împreună cu medicul dumneavoastră că este absolut necesar. Medicul dumneavoastră

vă va explica beneficiile și riscurile potențiale pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră,

în cazul administrării Eviplera.

Dacă ați luat Eviplera

în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea

periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului

dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției

împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Eviplera:

deoarece substanțele active din acest medicament trec în laptele matern.

Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita

transmiterea virusului prin laptele matern la copil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă simțiți oboseală, somnolență sau amețeală după ce

luați medicamentul.

Eviplera conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg (E 110)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză sau la alte categorii de

glucide.

Eviplera conține

lactoză monohidrat. Dacă aveți intoleranță la lactoză sau dacă medicul

dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la alte categorii de glucide, discutaţi cu

medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergie la lac de aluminiu galben amurg

(E 110).

Eviplera conține lac de aluminiu galben amurg, numit și „E 110”, care poate determina

reacții alergice.

3.

Cum să luați Eviplera

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală este de un comprimat luat în fiecare zi pe cale orală. Comprimatul trebuie luat

împreună cu alimente.

Acest lucru este important pentru atingerea concentrațiilor necesare de

substanță activă în organism. Consumarea unei băuturi nutritive nu înlocuiește alimentele.

Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.

Nu mestecați, zdrobiți sau rupeți comprimatul

- acest lucru poate afecta modul în care

medicamentul este eliberat în organism.

Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupă

administrarea uneia dintre componentele din

Eviplera sau să modifice doza de Eviplera, este posibil să vi se administreze emtricitabină, rilpivirină

și/sau tenofovir disoproxil separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției

cu HIV.

Dacă luați un antiacid,

cum sunt medicamentele care conțin magneziu sau potasiu. Luați-l cu cel

puțin 2 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera.

Dacă luați un antagonist al receptorilor H

2

,

cum este famotidina, cimetidina, nizatidina sau

ranitidina. Luați-l cu cel puțin 12 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera.

Dacă luați Eviplera, antagoniștii receptorilor H

pot fi administrați numai o dată pe zi. Antagoniștii

receptorilor H

nu trebuie administrați de două ori pe zi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre

utilizarea unei scheme alternative de administrare.

Dacă luați rifabutină.

Medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze

suplimentare de rilpivirină. Luați comprimatul de rilpivirină în același timp cu Eviplera. Discutați cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă luați mai mult Eviplera decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Eviplera, puteți prezenta un risc crescut de

apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (

vezi punctul 4, „Reactii adverse posibile”

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui

spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce

medicament ați luat.

Dacă uitați să luați Eviplera

Este important să nu uitați să luați nicio doză de Eviplera.

Dacă totuși uitați să luați o doză:

Dacă realizați acest lucru în decurs de mai puțin de 12 ore

de la momentul la care trebuia să

luați în mod obișnuit Eviplera, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Luați

întotdeauna comprimatul împreună cu alimente. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.

Dacă realizați acest lucru după mai mult de 12 ore

de la momentul la care ați fi luat în mod

obișnuit Eviplera, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare,

împreună cu alimente, la ora obișnuită.

Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 4 ore după ce ați luat Eviplera

, luați un alt comprimat,

împreună cu alimente.

Dacă prezentați vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Eviplera

nu mai este necesar să luați un alt comprimat până la următoarea doză obișnuită.

Nu încetați să luați Eviplera

Nu încetați să luați Eviplera fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Oprirea tratamentului cu

Eviplera poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor. Dacă încetați să luați

Eviplera din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați

comprimatele Eviplera. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea separată a

componentelor Eviplera, dacă aveți probleme sau dacă este necesară modificarea dozei.

Dacă rezerva dumneavoastră de Eviplera începe să se diminueze

, reaprovizionați-vă de la medicul

dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus

poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru o perioadă

foarte scurtă de timp. În acest caz, tratamentul infecției cu virus poate deveni mai dificil.

Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B,

este deosebit de important să nu încetați

tratamentul cu Eviplera fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienți au avut

rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după încetarea

tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două din cele trei substanțe active ale

Eviplera). Dacă administrarea Eviplera este întreruptă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda

reluarea tratamentului pentru hepatită B. Este posibil să fie necesare analize de sânge pentru a verifica

modul în care vă funcționează ficatul, timp de 4 luni după încetarea tratamentului. Nu se recomandă

încetarea tratamentului la pacienții cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză hepatică, deoarece

aceasta poate determina agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră

în cazul în care observați simptome noi sau

neobișnuite după încetarea tratamentului, mai ales simptome pe care le considerați a fi legate de

hepatita B.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse posibile: spuneți imediat unui medic

Acidoza lactică

(exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară la unele dintre

medicamentele anti-HIV, care însă poate pune viața în pericol. Acidoza lactică apare mai

frecvent la femei – în special dacă sunt obeze, precum și la persoanele cu o boală de ficat.

Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică:

respirație profundă, rapidă

oboseală sau somnolență

senzație de rău (

greață

), stare de rău (

vărsături

dureri de stomac

Dacă credeți că aveți acidoză lactică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Orice semne de inflamație sau infecție.

La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA)

și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar

slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după

începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei

îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor

care ar putea fi prezente fără simptome evidente.

În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care

apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați

medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni

de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de

exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează

în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul

dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Dacă observați orice simptome de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului

dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Diaree, stare de rău (

vărsături

), senzație de rău (

greață

Dificultăți de a dormi (

insomnie)

Amețeli, dureri de cap

Erupție trecătoare pe piele

Senzație de slăbiciune

Analizele pot indica, de asemenea:

concentrații scăzute ale fosfatului din sânge

concentrații crescute ale creatinkinazei din sânge, care pot determina dureri musculare și

slăbiciune

concentrații crescute ale colesterolului și/sau amilazei pancreatice din sânge

concentrații crescute ale enzimelor ficatului în sânge

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente

pot afecta până la 1 din 10 persoane

Scăderea poftei de mâncare

Depresie și dispoziție depresivă

Oboseală, senzație de somn (somnolență)

Moleșeală

Durere, dureri sau disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, uscăciune a gurii

Vise anormale, tulburări de somn

Probleme de digestie, determinând disconfort după masă, „vânturi” (

flatulență

Erupții trecătoare pe piele (inclusiv pete roșii, însoțite uneori de vezicule și umflare a pielii),

care pot fi reacții alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de

culoare închisă

Alte reacții alergice, precum respirație șuierătoare, apariția de umflături sau stare de confuzie

Analizele pot indica, de asemenea:

scăderea numărului de globule albe din sânge (un număr redus de globule albe în sânge vă poate

face mai susceptibil la infecții)

număr redus de trombocite (un tip de celule din sânge, cu rol în coagularea sângelui)

scăderea valorii hemoglobinei din sânge (număr redus de globule roșii în sânge)

concentrații crescute ale acizilor grași (

trigliceride

), bilirubinei sau ale zahărului din sânge

probleme la nivelul pancreasului

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.

Reacții adverse mai puțin frecvente

pot afecta până la 1 din 100 persoane

Anemie (număr scăzut de globule roșii din sânge)

Durere la nivelul abdomenului (burtă), determinată de inflamația pancreasului

Distrugere a țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

Semne sau simptome de inflamație sau infecție

Reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupții trecătoare pe piele, însoțite de febră, umflare și

probleme cu ficatul

Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor

Analizele pot indica, de asemenea:

valori scăzute ale concentrației de potasiu din sânge

valoari crescute ale concentrației de creatinină din sânge

modificări ale urinii

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.

Reacții adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acidoza lactică (vezi

„Reacții adverse posibile”: spuneți imediat unui medic

Dureri de spate determinate de probleme la nivelul rinichilor, inclusiv insuficiență renală. Este

posibil ca medicul să solicite efectuarea unor analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii

dumneavoastră funcționează în mod corespunzător.

Ficat gras

Colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),

determinate de inflamația ficatului

Inflamație a rinichilor, eliminarea unei cantități crescute de urină și senzație de sete

Fragilitate osoasă (asociată cu dureri la nivelul oaselor și care poate determina, uneori, apariția

de fracturi)

Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri la nivelul oaselor și

care poate detemina, uneori, apariția de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară și scăderea

nivelului de potasiu sau de fosfat în sânge datorită leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.

Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV

Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele

disponibile).

Probleme la nivelul oaselor.

La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale

combinate, cum este Eviplera, poate apărea o afecțiune a oaselor numită

osteonecroză

(distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).

Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de

corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și obezitatea pot fi unii

dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:

înțepenirea articulațiilor

senzație de disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)

dificultăți la mișcare

Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a

concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de

sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor

folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă efectua o evaluare în cazul în care

apar aceste modificări.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta

reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în

Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind

siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Eviplera

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după {EXP}. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Eviplera

Substanțele active sunt

emtricitabina

rilpivirina

tenofovirul disoproxil

. Fiecare comprimat

filmat de Eviplera conține emtricitabină 200 mg, rilpivirină (sub formă de clorhidrat) 25 mg și

tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu

Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb pregelatinizat,

polisorbat 20, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.

Film:

Hipromeloză, lac de aluminiu indigo carmin, lactoză monohidrat, polietilenglicol, oxid roșu de

fer, lac de aluminiu galben amurg (E 110), dioxid de titan și triacetin.

Cum arată Eviplera și conținutul ambalajului

Eviplera este un comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare violet-roz, marcat cu „GSI” pe una

dintre fețe și neted pe cealaltă față. Eviplera este disponibil în flacoane a 30 comprimate și cutii

conținând 3 flacoane, fiecare a 30 comprimate. Fiecare flacon conține desicant de silicagel, care

trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic

sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/.