Esbriet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-04-2023
Virkt innihaldsefni:
Pirfenidone
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L04AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pirfenidone
Meðferðarhópur:
Imunosupresantai
Lækningarsvæði:
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Ábendingar:
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-02-27
Upplýsingar fylgiseðill
82
B. PAKUOTĖS LAPELIS
_ _
83
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ESBRIET 267 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
pirfenidonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Esbriet
3.
Kaip vartoti Esbriet
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Esbriet
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ESBRIET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono,
gydomi idiopatine plaučių fibroze (IPF)
sergantys suaugusieji.
IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui
surandėja, todėl pacientams pasidaro
sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali
tinkamai funkcionuoti. Esbriet mažina
plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESBRIET
_ _
ESBRIET VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioedema vartojant
pirfenidoną, įskaitant tokius
simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali
būti susiję su kvėpavimo
sunkumu arba gargimu;
•
jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir
obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
[OKS] sergantys pacientai);
•
jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos kepenų liga;
•
jeigu nustatyta sunki arba paskutin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Esbriet 267 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Iš dviejų dalių – matinės baltos arba beveik baltos spalvos
korpuso ir matinės baltos arba beveik baltos
spalvos dangtelio su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg“ –
sudarytos kapsulės, kuriose yra baltos arba
gelsvos spalvos miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Esbriet skirtas idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems
suaugusiesiems gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Esbriet gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai
specialistai, turintys IPF diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Pradėjus gydymą, preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės
– devynių kapsulių per parą –
reikia titruoti per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka:
•
nuo 1-os iki 7-os dienos: po vieną kapsulę tris kartus per parą
(801 mg per parą);
•
nuo 8-os iki 14-os dienos: po dvi kapsules tris kartus per parą (1
602 mg per parą);
•
nuo 15-os dienos: po tris kapsules tris kartus per parą (2 403 mg per
parą).
Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po tris 267 mg
kapsules tris kartus per parą
valgio metu, iš viso – 2 403 mg per parą.
Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 2 403 mg preparato per parą bet
kuriam pacientui (žr.
4.9 skyrių).
Pacientai, nutraukę gydymą Esbriet 14 ir daugiau dienų iš eilės,
terapiją turėtų pradėti iš naujo – nuo
pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, titruojant preparato
dozę iki rekomenduojamos paros
dozės.
Jeigu gydymas buvo nutrauktas ir netaikomas mažiau nei 14 dienų iš
eilės, galima atnaujinti gydymą
ankstesne rekomenduojama paros doze, netaikant titravimo režimo.
_Dozės koregavimas ir kitos saugaus vartojimo sąlygos, į kurias
reikia atsižvel
Lestu allt skjalið
