Epoetin Alfa Hexal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-10-2018
Virkt innihaldsefni:
epoetin alfa
Fáanlegur frá:
Hexal AG
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin alfa
Meðferðarhópur:
Antianemični preparati
Lækningarsvæði:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Ábendingar:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. , Zdravljenje anemija) in zmanjšanje transfuzijo zahteve pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za trdne tumorje, maligni limfom ali več plazmocitom, in na tveganje za transfuzijo, kot jo je ocenil bolnikovo splošno stanje (e. srca in ožilja, stanja, predhodno obstoječe anemija na začetku kemoterapijo).
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2007-08-27
Upplýsingar fylgiseðill
36
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2
°
C - 8
°
C).
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/411/001
EU/1/07/411/002
EU/1/07/411/027
EU/1/07/411/028
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA/BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml injekcija
epoetin alfa
i.v./s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Epoetin alfa HEXAL 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vsebuje 2.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
16,8 mikrogramov epoetina alfa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat
dihidrat, natrijev klorid, glicin,
polisorbat 80, klorovodikova kislina (za prilagajanje pH), natrijev
hidroksid (za prilagajanje pH) in
voda za injekcije.
Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml
6 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml
1
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin alfa HEXAL 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
En ml raztopine vsebuje 2.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 16,8
mikrogramov na ml.
0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
8,4 mikrogramov epoetina alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
En ml raztopine vsebuje 2.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 16,8
mikrogramov na ml.
1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
16,8 mikrogramov epoetina alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
En ml raztopine vsebuje 10
Lestu allt skjalið
