Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
epoetin alfa
Hexal AG
B03XA01
epoetin alfa
Antianemični preparati
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. , Zdravljenje anemija) in zmanjšanje transfuzijo zahteve pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za trdne tumorje, maligni limfom ali več plazmocitom, in na tveganje za transfuzijo, kot jo je ocenil bolnikovo splošno stanje (e. srca in ožilja, stanja, predhodno obstoječe anemija na začetku kemoterapijo).
Revision: 24
Pooblaščeni
2007-08-27
36 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/411/001 EU/1/07/411/002 EU/1/07/411/027 EU/1/07/411/028 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA/BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml injekcija epoetin alfa i.v./s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Epoetin alfa HEXAL 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vsebuje 2.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 16,8 mikrogramov epoetina alfa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, klorovodikova kislina (za prilagajanje pH), natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) in voda za injekcije. Glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml 1 Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi En ml raztopine vsebuje 2.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 16,8 mikrogramov na ml. 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 8,4 mikrogramov epoetina alfa. * Epoetin alfa HEXAL 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi En ml raztopine vsebuje 2.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 16,8 mikrogramov na ml. 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 16,8 mikrogramov epoetina alfa. * Epoetin alfa HEXAL 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi En ml raztopine vsebuje 10 Прочетете целия документ