Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren
Wounds and Injuries; Wound Healing
Behandlung von partiell dicken Wunden bei Erwachsenen. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 in der Produktinformation in Bezug auf die Art der untersuchten Wunden.
Revision: 7
Zurückgezogen
2016-01-14
B. PACKUNGSBEILAGE 18 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EPISALVAN GEL Birkenrindenextrakt LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Episalvan beachten? 3. Wie ist Episalvan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Episalvan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPISALVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Episalvan ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus Birkenrinde enthält. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Hautwunden angewendet, die z. B. durch Verbrennungen des Grades 2a oder bei der chirurgischen Entnahme von Haut für die Hauttransplantation entstehen. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Episalvan bei der Behandlung chronischer Wunden wie z. B. von diabetischen Fußgeschwüren oder venösen Beingeschwüren vor. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPISALVAN BEACHTEN? _ _ EPISALVAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Birkenrinde oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, be Lestu allt skjalið
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextrakt aus Birkenrinde von _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin. Extraktionsmittel: n-Heptan Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel. Farblos bis leicht gelblich, opaleszierend. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von oberflächlichen Hautwunden (Epidermis und obere Dermis) und Verbrennungswunden der Haut vom Grad IIa bei Erwachsenen. Zu den Arten der untersuchten Wunden, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Das Gel sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden. Das Gel sollte bis zu 4 Wochen lang bei jedem Verbandwechsel erneut aufgetragen werden, bis die Wunde verheilt ist (siehe Abschnitt 4.4 „Wundgröße“ und „Dauer der Anwendung“). Besondere Patientengruppen _Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine speziellen Studien mit Episalvan durchgeführt. Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind weder Dosisanpassungen noch besondere Maßnahmen vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2). _Ältere Patienten _ Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Zum Auftragen auf die Haut. 2 Arzneimittel nicht länger zugelassen Bei frischen Wunden sollte vor dem Auftragen von Episalvan die Blutung gestillt worden sein. Falls erforderlich sollten (unfallbedingte) Wunden vor dem Auftragen von Ep Lestu allt skjalið