Episalvan

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Betulae cortex

Available from:

Amryt AG

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Therapeutic indications:

Behandlung von partiell dicken Wunden bei Erwachsenen. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 in der Produktinformation in Bezug auf die Art der untersuchten Wunden.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

B. PACKUNGSBEILAGE
18
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPISALVAN GEL
Birkenrindenextrakt
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Episalvan beachten?
3.
Wie ist Episalvan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Episalvan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPISALVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Episalvan ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus
Birkenrinde enthält.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Hautwunden angewendet, die
z. B. durch
Verbrennungen des Grades 2a oder bei der chirurgischen Entnahme von
Haut für die
Hauttransplantation entstehen. Es liegen keine Erfahrungen zur
Anwendung von
Episalvan bei der Behandlung chronischer Wunden wie z. B. von
diabetischen
Fußgeschwüren oder venösen Beingeschwüren vor.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPISALVAN BEACHTEN?
_ _
EPISALVAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Birkenrinde oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
be

Summary of Product characteristics

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Episalvan Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextrakt aus
Birkenrinde von
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies
(äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Extraktionsmittel: n-Heptan
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Farblos bis leicht gelblich, opaleszierend.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von oberflächlichen Hautwunden (Epidermis und obere
Dermis) und
Verbrennungswunden der Haut vom Grad IIa bei Erwachsenen. Zu den Arten
der
untersuchten Wunden, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Gel sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche
aufgetragen und
mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden. Das Gel sollte bis zu
4 Wochen
lang bei jedem Verbandwechsel erneut aufgetragen werden, bis die Wunde
verheilt ist
(siehe Abschnitt 4.4 „Wundgröße“ und „Dauer der Anwendung“).
Besondere Patientengruppen
_Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden
keine speziellen
Studien mit Episalvan durchgeführt. Für Patienten mit
eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion sind weder Dosisanpassungen noch besondere Maßnahmen
vorgesehen
(siehe Abschnitt 5.2).
_Ältere Patienten _
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und
Jugendlichen unter
18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut.
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Bei frischen Wunden sollte vor dem Auftragen von Episalvan die Blutung
gestillt
worden sein. Falls erforderlich sollten (unfallbedingte) Wunden vor
dem Auftragen von
Ep