Entyvio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Entyvio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Entyvio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Valdar ónæmisbælandi lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Niðurgang, Sárum, Crohn Sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Sárum colitisEntyvio er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, misst að bregðast við, eða voru óþol að annaðhvort hefðbundin meðferð eða æxli drep þáttur alfa (TNFa) hemla. Crohn-diseaseEntyvio er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, misst að bregðast við, eða voru óþol að annaðhvort hefðbundin meðferð eða æxli drep þáttur alfa (TNFa) hemla.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002782
  • Leyfisdagur:
  • 21-05-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002782
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Vedólízúmab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað

Áður en þú færð Entyvio

Hvernig Entyvio er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Entyvio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað

Entyvio inniheldur virka efnið vedólízúmab. Vedólízúmab er í flokki líffræðilegra lyfja sem kallast

einstofna mótefni. Vedólízúmab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem veldur bólgunni í

sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi, og dregur þannig úr bólgu.

Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá fullorðnum:

Miðlungsvirk/mjög

virk sáraristilbólga

miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli. Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf. Ef þú

sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr

einkennum sjúkdómsins.

Crohns-sjúkdómur

Crohns-sjúkdómur er bólgusjúkdómur

í meltingarvegi. Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst

önnur lyf. Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til

að draga úr einkennum sjúkdómsins.

2.

Áður en þú færð Entyvio

Ekki má gefa þér Entyvio:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vedólízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlega, virka sýkingu til dæmis berkla, sýklasótt, alvarlega maga- og garnabólgu,

sýkingu í taugakerfi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn

þegar lyfið er notað í fyrsta sinn,

á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:

ef vart verður við þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleika, máttleysi í handlegg eða fótlegg,

breytingar á göngulagi eða jafnvægisvandamál, viðvarandi dofa, minnkað snertiskyn eða

tilfinningaleysi, minnisleysi

eða ringlun. Þetta geta verið einkenni

alvarlegs og jafnvel

lífshættulegs heilasjúkdóms

sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.

ef vart verður við

sýkingu

, eða sýking kann að vera fyrir hendi, ef vart verður við kuldahroll,

skjálfta, viðvarandi hósta eða háan hita. Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel

lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

ef vart verður við

ofnæmisviðbrögð eða annars konar viðbrögð

við

innrennslinu,

svo sem

mæði, öndunarörðugleika, ofsakláða, kláða, bólgur eða svima. Þessi einkenni geta komið fram við

innrennsli eða að því loknu. Sjá nánari upplýsingar um innrennsli og ofnæmisviðbrögð í kafla 4.

ef þú

ferð í

bólusetningu

á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.

Entyvio getur haft

áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.

ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það. Í því tilviki

verður læknirinn að taka

ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.

ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum

sjúklingum

með mjög virkan Crohns sjúkdóm.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar

um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð.

Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif

þess eru ekki þekkt.

Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi)

eða rítúxímab (lyf við nokkrum

tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur

fengið Entyvio.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt. Því á ekki að nota þetta lyf á meðgöngu nema

sjúklingur og læknir ákveði í sameiningu að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta

fyrir móður og barn.

Konum á barneignaraldri er ráðlagt frá að verða barnshafandi meðan á meðferð með Entyvio stendur.

Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð

lýkur.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu láta lækninn vita. Entyvio berst í

brjóstamjólk. Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið. Vega

þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á

grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Entyvio.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja. Fáeinir sjúklingar hafa

fundið fyrir svima eftir gjöf Entyvio. Akið hvorki né notið tæki eða vélar ef svimi gerir vart við sig.

3.

Hvernig Entyvio er gefið

Skammtar og tíðni

Meðferð með Entyvio er með sama hætti fyrir bæði sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.

Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):

Meðferð (innrennsli) númer

Tímasetning meðferðar (innrennslis)

Meðferð 1

0 vikur

Meðferð 2

2 vikum eftir meðferð 1

Meðferð 3

6 vikum eftir meðferð 1

Frekari meðferðir

Á 8 vikna fresti

Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg

(innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.

Við fyrstu tvær innrennslisgjafirnar fylgist læknir eða hjúkrunarfræðingur vandlega með líðan

þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil tvær klukkustundir eftir að því lýkur. Við allar

innrennslisgjafir

eftir það (eftir fyrstu tvö skiptin) verður fylgst með líðan þinni meðan á innrennsli

stendur og í um það bil klukkustund eftir að því lýkur.

Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður

Ef þú gleymir bókuðum tíma fyrir innrennslið eða forfallast skaltu bóka annan tíma sem allra fyrst.

Ef hætt er að nota Entyvio

Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 10 einstaklingum).

Hafðu

tafarlaust

samband við lækninn ef vart verður við eitthvað eftirfarandi:

Más eða erfiðleikar við öndun

Ofsakláði

Húðkláði

Bólga

Ógleði

Verkur á innrennslisstað

Roði á húð

Kuldahrollur eða skjálfti

Hár hiti eða útbrot

Aðrar aukaverkanir sem komið geta fram við töku Entyvio eru taldar upp hér fyrir neðan. Láttu

lækninn vita

eins fljótt og auðið er

ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kvef

Liðverkir

Höfuðverkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hiti

Sýking í brjóstholi

Þreyta

Hósti

Inflúensa

Bakverkir

Verkur í hálsi

Sýking í ennisholum

Kláði

Útbrot og roði

Verkir í útlimum

Vöðvakrampar

Vöðvaslappleiki

Sýking í hálsi

Magapest

Sýking í endaþarmi

Eymsli í endaþarmi

Harðar hægðir

Uppþemba í maga

Vindgangur

Hár blóðþrýstingur

Náladofi eða stingir í húð

Brjóstsviði

Gyllinæð

Stífla í nefi

Exem

Nætursviti

Þrymlabólur (bólur)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Roði og eymsli í hársekkjum

Sveppasýking í hálsi og munni

Leggangasýking

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Lungnabólga

Þokusýn (minnkuð sjónskerpa)

skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið öndunarerfiðleikum, bólgu, hröðum

hjartslætti, svitamyndun, blóðþrýstingsfalli,

vægum svima, meðvitundarleysi og yfirliði

(bráðaofnæmi og bráðaofnæmislost)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Entyvio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða

meðhöndla lyfið.

Entyvio er eingöngu einnota.

Óopnað hettuglas:

Geymið í kæli (2 °C-8°C). Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til

varnar gegn ljósi.

Blandaðar og þynntar lausnir:

Notið tafarlaust. Sé þess ekki kostur má geyma blönduðu lausnina í

hettuglasinu í allt að 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C. Geyma má þynnta lausnina í 9 mg/ml

natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í allt að 12 klst. við stofuhita, eða ekki yfir 25 °C eða í allt

að 24 klst. í kæli (2 °C-8 °C), eða í allt að 12 klukkustundir

við stofuhita og í kæli (2 °C-8 °C) í allt að

24 klukkustundir

samtals. Á 24 klukkustunda tímabili

má geyma blandaða lausn í hettuglasi í allt að

8 klukkustundir við 2 °C‑8 °C, og þynnta lausn í innrennslispoka í allt að 12 klukkustundir við 20 °C -

25 °C. Geyma verður innrennslispokann

í kæli (2 °C – 8 °C) það sem eftir lifir af þessu

24 klukkustunda tímabili. Draga verður þann tíma sem blönduð lausn var geymd í hettuglasinu frá

þeim tíma sem geyma má lausnina í innrennslispokanum.

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir eða litabreytingar sjást í vökvanum áður en lyfið er gefið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Entyvio inniheldur

Virka innihaldsefnið

er vedólízúmab. Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af vedólízúmabi.

Önnur innihaldsefni

eru L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð,

L-arginín hýdróklóríð, súkrósi og

pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti Entyvio og pakkningastærðir

Entyvio er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn afhent í hettuglasi úr gleri með

gúmmítappa og plasthettu.

Hver pakkning af Entyvio inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Ítalía

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austurríki

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

it-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 731 620 870

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

info-hu@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Þessi fylgiseðill er í boði á sniði fyrir blinda eða sjónskerta sjúklinga og er fáanlegur hjá fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um blöndun og innrennsli

Vinnið með smitgát þegar Entyvio-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð.

Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu og þurrkið stútinn með sprittþurrku. Blandið vedólízúmab

með 4,8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við stofuhita (20 °C-25 °C), notið sprautu með nál af

stærð 21-25.

Stingið sprautunálinni í hettuglasið gegnum miðju tappans og beinið vökvanum meðfram

hliðum þess til að forðast froðumyndun.

Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur. Hvorki má hrista hettuglasið né hvolfa því.

Látið hettuglasið standa í allt að 20 mínútur við stofuhita (20 °C-25 °C) til að efnið blandist og

öll froða hverfi. Á þeim tíma má snúa hettuglasinu og skoða hvernig leysnin er. Hafi fullri

upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.

Skoða skal blandaða lausnina vel með tilliti

til agna og litabreytinga áður en lyfið er þynnt.

Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir. Ekki skal

gefa blandaða lausn ef hún er með röngum lit eða inniheldur agnir.

Þegar stofninn er uppleystur skal snúa hettuglasinu varlega á hvolf þrisvar.

Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.

Bætið 5 ml (300 mg) af blandaðri Entyvio-lausn við 250 ml af sæfðri 9 mg/ml

natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf og blandið varlega saman við lausnina í

innrennslispokanum

(það þarf ekki að vera búið að draga út þessa 5 ml af 9 mg/ml

natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf úr innrennslispokanum

áður en Entyvio er bætt við).

Ekki má bæta öðrum lyfjum við tilbúna innrennslislausn eða við innrennslissett fyrir gjöf í

bláæð. Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.

Eftir blöndun á að gefa innrennslislausnina svo fljótt sem auðið er.

Geymsluaðstæður

Í kæli (2 °C-8 °C)

20 °C-25 °C

Blönduð lausn í hettuglasi

8 klukkustundir

Má ekki geyma

Þynnt lausn í 9 mg/ml

natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir

stungulyf

24 klukkustundir

12 klukkustundir

Gert er ráð fyrir allt að 30 mínútum vegna blöndunar

Þessi tími gerir ráð fyrir að blandaða lausnin sé strax þynnt í 9 mg/ml natríumklóríðlausninni (0,9%) fyrir

stungulyf og aðeins geymd í innrennslispokanum. Draga skal allan þann tíma sem blandaða lausnin var geymd í

hettuglasinu frá tímanum sem leyfilegt er að geyma lausnina í innrennslispokanum.

Af þessum tíma geta verið allt að 12 klukkustundir við 20 °C‑25 °C.

Má ekki frjósa. Geymið ekki leifar af blönduðu lausninni eða innrennslislausninni

til að nota síðar.

Hvert hettuglas er einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.