Entyvio

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vedolizumab

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vedolizumab

Terapeutiline rühm:

Valdar ónæmisbælandi lyf

Terapeutiline ala:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Näidustused:

Sárum colitisEntyvio er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, misst að bregðast við, eða voru óþol að annaðhvort hefðbundin meðferð eða æxli drep þáttur alfa (TNFa) hemla. Crohn-diseaseEntyvio er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, misst að bregðast við, eða voru óþol að annaðhvort hefðbundin meðferð eða æxli drep þáttur alfa (TNFa) hemla. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2014-05-22

Infovoldik

68
B. FYLGISEÐILL
69
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENTYVIO 300 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
vedólízúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Entyvio
3.
Hvernig nota á Entyvio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Entyvio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENTYVIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM
ENTYVIO
Entyvio inniheldur virka efnið „vedólízúmab“. Vedólízúmab
er í flokki líffræðilegra lyfja sem kallast
einstofna mótefni.
VERKUN ENTYVIO
Entyvio virkar þannig að það hamlar prótíni á yfirborði hvítu
blóðkornanna, sem veldur bólgunni í
sáraristilbólgu, Crohns-sjúkdómi og garnapokabólgu. Þetta dregur
úr bólgu.
NOTKUN ENTYVIO
Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá
fullorðnum:
•
miðlungsvirk/mjög virk sáraristilbólga
•
miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur
•
miðlungsvirk/mjög virk garnapokabólga.
Sáraristilbólga
Sáraristilbólga er sjúkdómur sem veldur bólgu í ristli. Ef þú
ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur
lyf. Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin
ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að
draga úr einkennum sjúkdómsins.
Crohns-sjúkdómur
Crohns-sjúkdómur er sjúkdómur sem veldur bólgu í meltingarvegi.
Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm
færðu fyrst önnur lyf. Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð
eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af vedólízúmabi.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 60 mg af vedólízúmabi.
Vedólízúmab er mannaðlagað IgG
1
einstofna mótefni sem er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra
hamstra (CHO) með raðbrigða DNA-tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvít til beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sáraristilbólga
Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
miðlungs virka til mjög virka
sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við
hefðbundinni meðferð eða
TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun
eða ekki þolað meðferðina.
Crohns-sjúkdómur
Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
miðlungs virkan til mjög virkan
Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við
hefðbundinni meðferð eða
TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað
meðferðina.
Garnapokabólga (pouchitis)
Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
miðlungs virka til mjög virka langvinna
garnapokabólgu, sem hafa gengist undir brottnám á ristli og
endaþarmi með tengingu innri garnapoka
við endaþarmsop (ileal pouch anal anastomosis) vegna
sáraristilbólgu og hafa sýnt ófullnægjandi
svörun eða hætt að sýna svörun við sýklalyfjameðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsfólk með sérfræðiþekkingu og reynslu í
greiningu og meðferð sáraristilbólgu,
Crohns-sjúkdóms eða garnapokabólgu á að hefja meðferðina og
hafa umsjón með henni (sjá kafla 4.4).
Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil.
3
Skammtar
_Sáraristilbólga _
Ráðlagður skammtur af vedólízúmabi í bláæð er 300 mg gefið
með innrennsli í bláæð í viku 0, 2 og
6 og svo á 8 v