Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Emtriva huwa indikat għall-kura ta 'adulti u tfal infettati bl-HIV-1 flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħra. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq studji fil-trattament ta'pazjenti inġenwi u li esperjenzaw it-trattament-pazjenti b'kontroll viroloġiku stabbli. Ma hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta ' Emtriva f'pazjenti li ma kienux qegħdin jirnexxu fil-kors kurrenti tagħhom jew li ma rnexxewx f'diversi korsijiet. Meta jiġi deċiż programm ta 'kura ġdid għal pazjenti li jkunu fallew kors antiretrovirali, attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-forom ta' mutazzjonijiet marbuta ma ' prodotti mediċinali differenti u l-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali. Fejn disponibbli, l-ittestjar tar-reżistenza jista ' jkun adattat.
Revision: 33
Awtorizzat
2003-10-24
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EMTRIVA 200 MG KAPSULI IEBSIN emtricitabine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhi Emtriva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtriva 3. Kif għandek tieħu Emtriva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Emtriva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHI EMTRIVA U GЋALXIEX JINTUŻA EMTRIVA HI TRATTAMENT GĦALL-INFEZZJONI MILL-VIRUS TA’ L-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA (HIV) fl-adulti, fit-tfal u trabi minn età ta’ 4 xhur u aktar. Il-kapsuli iebsin ta’ Emtriva 200 mg HUMA TAJBIN BISS GĦALL-PAZJENTI LI JIŻNU MILL-INQAS 33 KG. Emtriva soluzzjoni orali hi disponibbli għal nies li jkollhom diffikultà biex jibilgħu il-kapsuli iebsin ta’ Emtriva. EMTRIVA FIHA S-SUSTANZA ATTIVA, _EMTRICITABINE._ Din is-sustanza attiva hi mediċina _antiretrovirali_ li tintuża biex tittratta l-infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu _impeditur tan-nucleoside reverse _ _transcriptase_ (NRTI) u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali ta’ enzima _(reverse transcriptase)_ li hi essenzjali biex il-virus ta’ l-HIV jirriproduċi lilu nnifsu. Emtriva tista’ tnaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm (ammont ta’ viri). Tista’ wkoll tgħin biex iżżid in-numru ta’ ċelluli T li jissejħu ċelluli CD4. Emtriva għandha dejjem tintuża ma’ mediċini oħrajn biex tittratta infezzjoni bl Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Emtriva 200 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ emtricitabine. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kull kapsula hija bajda opakab’għatu ċelesti opak ċar, b’daqs ta’ 19.4 mm x 6.9 mm. Kull kapsula fiha “200 mg” stampat fuq l-għatu u “GILEAD” u [logo ta’ Gilead] fuq il-parti l-oħra b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Emtriva hija indikata flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta’ adulti u tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1, _human immunodeficiency virus-1_ ) minn età ta’ 4 xhur u aktar. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq studji f’pazjenti li qatt ma kienu ħadu din it-terapija qabel u f’pazjenti esperjenzati bil-kura b’kontroll viroloġiku stabbli. M’hemmx esperjenza ta’ l-użu ta’ Emtriva f’pazjenti li ma kienux qegħdin jirnexxu fil-kors kurrenti tagħhom jew li ma kienux irnexxew f’diversi korsijiet (ara sezzjoni 5.1). Meta wieħed ikun qiegħed jagħżel kors ġdid għal pazjenti li jkunu fallew kors antiretrovirali, attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-forom ta’ mutazzjonijiet marbuta ma’ prodotti mediċinali differenti u l-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali. Fejn ikun possibbli, l-ittestjar tar-reżistenza jista’ jkun adattat. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV. Pożoloġija Emtriva 200 mg kapsuli iebsin jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. _Adulti:_ Id-doża rakkomandata ta’ Emtriva hija ta’ kapsula iebsa waħda ta’ 200 mg, li tittieħed mill- ħalq, darba kuljum. Jekk pazjent jinsa jieħu doża ta’ Emtriva fi żmien 12-il siegħa mill-ħin li fih tittieħed is-soltu, il- pazjent għandu jieħu Emtriva m Lestu allt skjalið