Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Antinavikiniai vaistai
Daugybinė mieloma
Empliciti yra nurodytas kartu su lenalidomide ir dexamethasone gydymo mieloma suaugusiųjų pacientų, kurie gavo bent vieną prieš terapija (žr. skirsnius 4. 2 ir 5.
Revision: 12
Įgaliotas
2016-05-11
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EMPLICITI 300 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI EMPLICITI 400 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI elotuzumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Empliciti 3. Kaip vartoti Empliciti 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Empliciti 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EMPLICITI IR KAM JIS VARTOJAMAS Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas, t. y. tam tikras baltymas, skirtas atpažinti tam tikras medžiagas‑taikinius organizme ir prisitvirtintų prie jų. Elotuzumab prisijungia prie numatyto taikinio‑baltymo, vadinamo SLAMF7. SLAMF7 dideliais kiekiais randamas dauginės mielomos ląstelių bei tam tikrų imuninės sistemos ląstelių (natūralių ląstelių‑žudikių) paviršiuje. Ant dauginės mielomos ląstelių ar natūralių ląstelių‑žudikių) prie SLAMF7 prisijungęs elotuzumabas skatina Jūsų imuninę sistemą atakuoti ir sunaikinti dauginės mielomos ląsteles. Empliciti vartojamas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti suaugusiesiems. Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu. Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazminėmis ląstelėmis, vėžys. Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose. Tai sukelia kaulų ir inkstų pažeidimą. Empliciti vartojamas taip atvejais, kai vėžys nereaguoj Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename miltelių flakone yra 300 mg elotuzumabo*. Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename miltelių flakone yra 400 mg elotuzumabo. Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo. * Elotuzumabas išgaunamas iš NS0 ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Milteliai yra balti arba balkšvi, vientiso arba fragmentuoto gniužulėlio pavidalo. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Empliciti yra skirtas dauginei mielomai gydyti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu suaugusiems pacientams, kurie anksčiau bent vieną kartą jau buvo gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Empliciti (kartu su pomalidomidu ir deksametazonu) yra skirtas gydyti atsinaujinusiai ir refrakterinei dauginei mielomai jau bent 2 kartus gydytiems suaugusiems pacientams, tarp kurių vartotų vaistinių preparatų yra lenalidomidas ir proteasomos inhibitorius, jeigu yra įrodytas ligos progresavimas paskutinio gydymo metu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties. Parengtinis gydymas su infuzija susijusių reakcijų (ISR) profilaktikai Toliau nurodytas parengtinis gydymas pacientui turi būti skiriamas iki Empliciti infuzijos likus 45-90 minučių (žr. 4.4 skyrių): 8 mg deksametazono į veną H1 blokatorius – difenhidraminas (25-50 mg per burną arba į veną) arba panašus H1 blokatorius; H2 blokatorius – ranitidinas (50 mg į veną arba 150 mg per burną) arba panašus H2 blokatorius; paracetamolis (6 Lestu allt skjalið