Empliciti

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Elotuzumab

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01FX08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elotuzumab

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Daugybinė mieloma

Näidustused:

Empliciti yra nurodytas kartu su lenalidomide ir dexamethasone gydymo mieloma suaugusiųjų pacientų, kurie gavo bent vieną prieš terapija (žr. skirsnius 4. 2 ir 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2016-05-11

Infovoldik

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EMPLICITI 300 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
EMPLICITI 400 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
elotuzumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Empliciti
3.
Kaip vartoti Empliciti
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Empliciti
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMPLICITI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo, kuris yra
monokloninis antikūnas, t. y. tam
tikras baltymas, skirtas atpažinti tam tikras medžiagas‑taikinius
organizme ir prisitvirtintų prie jų.
Elotuzumab prisijungia prie numatyto taikinio‑baltymo, vadinamo
SLAMF7. SLAMF7 dideliais
kiekiais randamas dauginės mielomos ląstelių bei tam tikrų
imuninės sistemos ląstelių (natūralių
ląstelių‑žudikių) paviršiuje. Ant dauginės mielomos ląstelių
ar natūralių ląstelių‑žudikių) prie
SLAMF7 prisijungęs elotuzumabas skatina Jūsų imuninę sistemą
atakuoti ir sunaikinti dauginės
mielomos ląsteles.
Empliciti vartojamas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui)
gydyti suaugusiesiems. Empliciti
vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba kartu su
pomalidomidu ir deksametazonu.
Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių,
vadinamų plazminėmis ląstelėmis,
vėžys. Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi
kaulų čiulpuose. Tai sukelia kaulų ir inkstų
pažeidimą.
Empliciti vartojamas taip atvejais, kai vėžys nereaguoj

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename miltelių flakone yra 300 mg elotuzumabo*.
Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename miltelių flakone yra 400 mg elotuzumabo.
Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo.
* Elotuzumabas išgaunamas iš NS0 ląstelių rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Milteliai yra balti arba balkšvi, vientiso arba fragmentuoto
gniužulėlio pavidalo.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Empliciti yra skirtas dauginei mielomai gydyti kartu su lenalidomidu
ir deksametazonu suaugusiems
pacientams, kurie anksčiau bent vieną kartą jau buvo gydyti (žr.
4.2 ir 5.1 skyrius).
Empliciti (kartu su pomalidomidu ir deksametazonu) yra skirtas gydyti
atsinaujinusiai ir refrakterinei
dauginei mielomai jau bent 2 kartus gydytiems suaugusiems pacientams,
tarp kurių vartotų vaistinių
preparatų yra lenalidomidas ir proteasomos inhibitorius, jeigu yra
įrodytas ligos progresavimas
paskutinio gydymo metu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis
dauginės mielomos gydymo patirties.
Parengtinis gydymas su infuzija susijusių reakcijų (ISR)
profilaktikai
Toliau nurodytas parengtinis gydymas pacientui turi būti skiriamas
iki Empliciti infuzijos likus
45-90 minučių (žr. 4.4 skyrių):

8 mg deksametazono į veną

H1 blokatorius – difenhidraminas (25-50 mg per burną arba į veną)
arba panašus
H1 blokatorius;

H2 blokatorius – ranitidinas (50 mg į veną arba 150 mg per burną)
arba panašus H2 blokatorius;

paracetamolis (6