Emend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Emend
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Emend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Andstæðingur til varnar og antinauseants
  • Lækningarsvæði:
  • Uppköst, Aðgerð Ógleði og Uppköstum, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Emend 40 mg hörð hylki er ætlað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst eftir fæðingu (PONV) hjá fullorðnum. Það er líka í boði eins og 80 mg og 125 mg erfitt hylki til að fyrirbyggja ógleði og uppköstum tengslum við góða og nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri (sjá sérstakt Samantekt af Einkenni Vara). Það er líka í boði eins og 165 mg erfitt hylki til að fyrirbyggja bráð og frestað ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic cisplatíni byggt krabbamein lyfjameðferð í fullorðnir og koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í fullorðnir. Það er líka í boði eins og mixtúru til að fyrirbyggja ógleði og uppköstum tengslum við góða og nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í börn, smábörn og börn frá aldri 6 mánuði til að minna en 12 ára. Það 80 mg, 125 mg, 165 mg hylkjum og Það mixtúru eru gefið sem hluti af blöndu meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000527
  • Leyfisdagur:
  • 10-11-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000527
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EMEND 40 mg hörð hylki

aprepitant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honun eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa( hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað.

Áður en byrjað er að nota EMEND.

Hvernig nota á EMEND.

Hugsanlegar aukaverkanir.

Hvernig geyma á EMEND.

Pakkningar og aðrar upplýsingar.

1.

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað

EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK

viðtakahemlar (uppsöluhemjandi lyf og lyf við ógleði). Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði

og uppköstum. EMEND verkar með því að koma í veg fyrir að taugaboð berist til þessa svæðis og er

notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum aðgerða hjá fullorðnum.

2.

Áður en byrjað er að nota EMEND

Ekki má nota EMEND:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aprepitanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en EMEND er notað.

Áður en meðferð með þessu lyfi hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem

lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum. Læknirinn getur þurft að fylgjast

með lifrarstarfseminni.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri EMEND 40 mg, þar sem ekki hafa verið gerðar

rannsóknir á 40 mg hylkjum hjá þessum hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða EMEND

Þetta lyf getur haft áhrif á önnur lyf.

Virkni EMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú tekur EMEND ásamt öðrum lyfjum þar með talin

lyfin hér að neðan. Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert að taka eitthvað

af eftirfarandi lyfjum:

verið getur að getnaðarvarnarlyf, sem geta m.a. verið pillan, plástrar, vefjalyf og ákveðnar

tegundir lykkja sem gefa frá sér hormón, verki ekki sem skyldi ef þau eru notuð með EMEND.

Nota skal aðra getnaðarvörn eða viðbótargetnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með

EMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun EMEND,

pímózíð (notað til að meðhöndla geðræna sjúkdóma),

terfenadín; astemízól (notað við grasofnæmi og öðrum ofnæmissjúkdómum),

císapríð (notað til að meðhöndla truflanir í meltingarvegi),

lyf sem innihalda ergót alkalóíða afleiður (notað til að meðhöndla mígreni),

rífampicín, claritrómycín, telitrómycín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar),

fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum),

carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki),

mídazólam, fenóbarbítal (lyf sem eru róandi eða hjálpa þér að sofa),

Jóhannesarjurt (náttúruefni notað til að meðhöndla þunglyndi),

próteasa hemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu),

nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi),

ketókónazól nema hársápa (notað við Cushings heilkenni – þegar líkaminn framleiðir of mikið

af kortisóli)

itrakónazól, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf)

barksterar (svo sem dexametasón)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Fyrir upplýsingar um getnaðarvarnir, sjá „Notkun annarra lyfja samhliða EMEND“.

Ekki er vitað hvort EMEND berst yfir í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðleg meðan á meðferð

með þesu lyfi stendur. Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita áður en þú tekur þetta lyf ef þú ert

með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Tekið er fram að sumir finna fyrir svima og syfju eftir að hafa tekið EMEND. Ef þú finnur fyrir svima

eða syfju skaltu ekki aka bíl eða nota vélar eftir að hafa tekið þetta lyf (sjá „Hugsanlegar

aukaverkanir“)

EMEND inniheldur súkrósa

EMEND hylki innihalda súkrósa. Ef læknirinn hefur tilkynnt þér að þú sért með óþol fyrir sumum

sykrum, þá vinsamlega hafðu samband við hann áður en þú notar lyfið.

3.

Hvernig nota á EMEND

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er eitt 40 mg hylki innan 3 klukkustunda fyrir upphaf

svæfingu/deyfingu.

Gleypið hylkið í heilu lagi með vökva.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta skal notkun EMEND strax og hafa samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af

eftirfarandi aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar og þú gætir þurft á læknismeðferð að

halda:

Ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); þetta eru merki um ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér fyrir neðan.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

Aukið magn lifrarensíma í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

verkur í efri hluta kviðar, óeðlileg garnahljóð, munnþurrkur, ógleði, magaóþægindi, alvarleg

hægðatregða, smáþarmar starfa ekki eðlilega (garnastífluvottur),

minni tilfinning/næmni (sérstaklega á húð), skyntruflun, talerfiðleikar,

minni augasteinar, minnkuð sjónskerpa (sjóntap)

svefnleysi,

hægur hjartsláttur,

hvæsandi öndun, mæði.

Aukaverkanir þar sem tíðnin er ekki þekkt:

Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf, veruleg húðviðbrögð).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á EMEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki taka hylkið úr þynnunni fyrr en þú ert tilbúin(n) til að taka það inn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

EMEND inniheldur

Virka innihaldsefnið er aprepitant. Hvert hylki inniheldur 40 mg af aprepitanti.

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, örkristallaður sellulósi (E 460), hýdroxýprópýlsellulósi

(E 463), natríumlárílsúlfat, gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, kalíumhýdroxíð, svart

járnoxíð (E 172), og gult járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti EMEND og pakkningastærðir

Harða 40 mg hylkið er ógagnsætt með hvítum botni og sinnepsgulu loki sem þvert á er prentað ,,464”

og ,,40 mg” með svörtu bleki.

EMEND 40 mg hörð hylki fást í eftirtöldum pakkningastærðum:

Álþynna sem inniheldur eitt 40 mg hylki.

5 álþynnur sem hver inniheldur eitt 40 mg hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EMEND 80 mg hörð hylki

aprepitant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honun eru mikilvægar

upplýsingar. Foreldrar barna sem taka EMEND eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá þér eða

barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá

kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað.

Áður en byrjað er að nota eða gefa EMEND.

Hvernig nota á EMEND.

Hugsanlegar aukaverkanir.

Hvernig geyma á EMEND.

Pakkningar og aðrar upplýsingar.

1.

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað

EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK

viðtakahemlar. Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum. EMEND verkar með því

að koma í veg fyrir að taugaboð berist til þessa svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.

EMEND hylki eru notuð hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri ásamt öðrum lyfjum til að

koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar sem hefur öflug eða

meðalöflug ógleði- og uppsöluvaldandi áhrif (eins og cisplatín, cýklófosfamíð, doxórubícín og

epirúbicín).

2.

Áður en byrjað er að nota eða gefa EMEND

Ekki má nota EMEND:

ef um er að ræða ofnæmi hjá þér eða barninu fyrir aprepitanti eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við

ofnæmisbólgum í nefi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf notað við meltingartruflunum).

Láttu lækninn vita ef þú eða barnið notar þessi lyf því það þarf að aðlaga EMEND meðferðina

með tilliti til þess, áður en þú eða barnið hefur meðferð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað eða gefið

barninu.

Áður en meðferð með þessu lyfi hefst skaltu láta lækninn vita ef þú eða barnið er með lifrarsjúkdóm

þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum. Læknirinn getur þurft að

fylgjast með lifrarstarfseminni hjá þér eða barninu.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára EMEND 80 mg hylki, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir

á 80 mg hylkjum hjá þessum hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða EMEND

EMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með EMEND stendur og eftir að henni er

hætt. Sum lyf á ekki að taka með EMEND (eins og pímózíð, terfenadín, astemizól og císapríð) eða

aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann: Ekki má taka EMEND).

Virkni EMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú eða barnið tekur EMEND ásamt öðrum lyfjum þar

með talið lyfin hér að neðan. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða barnið takið

eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

verið getur að getnaðarvarnarlyf, sem geta m.a. verið pillan, plástrar, vefjalyf og ákveðnar

tegundir lykkja sem gefa frá sér hormón, verki ekki sem skyldi ef þau eru notuð með EMEND.

Nota skal aðra getnaðarvörn eða viðbótargetnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með

EMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun EMEND,

cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf),

alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki),

kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt),

irinótecan, etoposíð, vínorelbín, ífosfamíð (lyf notuð til að meðhöndla krabbamein),

lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að

meðhöndla mígreni),

warfarín, acenocoumarol (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðrannsókn),

rifampín, claritrómýcín, telitrómýcín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar)

fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum),

carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki),

mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (lyf sem eru róandi eða hjálpa þér að sofa),

jóhannesarjurt (náttúruefni notað til að meðhöndla þunglyndi),

próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu),

ketókónazól nema hársápa (notað við Cushings heilkenni – þegar líkaminn framleiðir of mikið

af kortisóli),

itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf),

nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi),

barksterar (svo sem dexametasón og metýlprednisólón),

kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam)

tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð af þér eða barninu, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Þetta lyf á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá þér eða barninu skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er

notað.

Fyrir upplýsingar um getnaðarvarnir, sjá „Notkun annarra lyfja samhliða EMEND“.

Ekki er vitað hvort EMEND berst yfir í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðleg meðan á meðferð

með þessu lyfi stendur. Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita áður en þú eða barnið tekur þetta lyf

ef þú eða barnið er með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Tekið er fram að sumir finna fyrir svima og syfju eftir að hafa tekið EMEND. Ef þú eða barnið finnur

fyrir svima eða syfju á að forðast akstur, hjólreiðar eða notkun véla eða tækja eftir að hafa tekið þetta

lyf (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“).

EMEND inniheldur súkrósa

EMEND hylki innihalda súkrósa. Ef læknirinn hefur tilkynnt þér að þú eða barnið sé með óþol fyrir

sumum sykrum, þá vinsamlega hafðu samband við hann áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á EMEND

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunrfræðingi.

EMEND á alltaf að taka með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst. Eftir að meðferð

með EMEND lýkur segir læknirinn þér eða barninu að halda áfram að taka önnur lyf þ.m.t. barkstera

(eins og dexametasón) og 5HT

viðtakablokka (eins og ondansetrón) til að koma í veg fyrir ógleði og

uppköst. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum lyfjafræðingi eða

hjúkrunrfræðingi.

Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er

Dagur 1:

eitt 125 mg hylki 1 klst. áður en krabbameinslyfjameðferð hefst

og

Dagur 2 og 3

eitt 80 mg hylki hvorn dag

ef krabbameinslyf er ekki gefið á að taka EMEND að morgni

ef krabbameinslyf er gefið á að taka EMEND 1 klst. áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.

EMEND má taka með eða án matar.

Gleypið hylkið í heilu lagi með vökva.

Ef stærri skammtur af EMEND en mælt er fyrir um er tekinn

Ekki taka fleiri hylki en læknirinn mælir með. Ef þú eða barnið hefur tekið inn of mörg hylki hafðu

strax samband við lækninn.

Ef gleymist að taka EMEND

Ef þú eða barnið hefur misst úr skammt skaltu leita ráða hjá lækninum.

Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta skal notkun EMEND strax og hafa samband við lækni ef þú eða barnið finnur fyrir

einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar og þú eða barnið gæti

þurft á læknismeðferð að halda:

Ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); þetta eru merki um ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér fyrir neðan.

Algengar aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

hægðatregða, meltingartruflanir,

höfuðverkur,

þreyta,

lystarleysi,

hiksti,

aukið magn lifrarensíma í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

sundl, syfja,

þrymlabólur, útbrot,

kvíði,

ropi, ógleði, uppköst, brjóstsviði, kviðverkir, munnþurrkur, vindgangur,

aukin sársaukafull eða sviðakennd þvaglát,

slappleiki, almenn vanlíðan,

hitasteypur/roði í andliti eða húð,

hraður eða óreglulegur hjartsláttur,

hiti með aukinni sýkingarhættu, fækkun rauðra blóðkorna.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

eru:

erfiðleikar við hugsun, þróttleysi, bragðskynstruflanir,

húð viðkvæm fyrir sól, mikill sviti, fitug húð, húðsár, kláðaútbrot, Stevens-Johnson

heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf, veruleg húðviðbrögð),

sæluvíma (tilfinning um öfgakennda hamingju), skortur á áttun (vistarfirring),

bakteríusýking, sveppasýking,

veruleg hægðatregða, magasár, bólga í smáþörmum og ristli, sár í munni, uppþemba,

tíð þvaglát, meiri þvaglát en venjulega, sykur eða blóð í þvagi,

óþægindi fyrir brjósti, þroti, breyting á göngulagi

hósti, slím neðarlega í koki, erting í koki, hnerrar, særindi í hálsi,

útferð úr auga og kláði,

eyrnasuð,

vöðvakrampi, vöðvaslappleiki,

mikill þorsti,

hægur hjartsláttur, sjúkdómar í hjarta og æðakerfi,

fækkun hvítra blóðkorna, lítið natríum í blóði, þyngdartap.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á EMEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki taka hylkið úr þynnunni fyrr en þú ert tilbúin(n) til að taka það inn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

EMEND inniheldur

Virka innihaldsefnið er aprepitant. Hvert hylki inniheldur 80 mg af aprepitanti.

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, örkristallaður sellulósi (E 460), hýdroxýprópýlsellulósi

(E 463), natríumlárílsúlfat, gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, kalíumhýdroxíð og svart

járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti EMEND og pakkningastærðir

Harða 80 mg hylkið er ógagnsætt með hvítum botni og hvítu loki sem þvert á er prentað ,,461” og

,,80 mg” með svörtu bleki.

EMEND 80 mg hörð hylki fást í eftirtöldum pakkningastærðum:

Álþynna sem inniheldur eitt 80 mg hylki.

2- daga meðferðarpakkning sem inniheldur tvö 80 mg hylki.

5 álþynnur sem hver inniheldur eitt 80 mg hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EMEND 125 mg hörð hylki

aprepitant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honun eru mikilvægar

upplýsingar. Foreldrar barna sem taka EMEND eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá þér eða

barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá

kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað.

Áður en byrjað er að nota eða gefa EMEND.

Hvernig nota á EMEND.

Hugsanlegar aukaverkanir.

Hvernig geyma á EMEND.

Pakkningar og aðrar upplýsingar.

1.

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað

EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK

viðtakahemlar. Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum. EMEND verkar með því

að koma í veg fyrir að taugaboð berist til þessa svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.

EMEND hylki eru notuð hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri ásamt öðrum lyfjum til að

koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar sem hefur öflug eða

meðalöflug ógleði- og uppsöluvaldandi áhrif (eins og cisplatín, cýklófosfamíð, doxórubícín og

epirúbicín).

2.

Áður en byrjað er að nota eða gefa EMEND

Ekki má nota EMEND:

ef um er að ræða ofnæmi hjá þér eða barninu fyrir aprepitanti eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við

ofnæmisbólgum í nefi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf notað við meltingartruflunum).

Láttu lækninn vita ef þú eða barnið notar þessi lyf því það þarf að aðlaga EMEND meðferðina

með tilliti til þess, áður en þú eða barnið hefur meðferð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað eða gefið

barninu.

Áður en meðferð með EMEND hefst skaltu láta lækninn vita ef þú eða barnið er með lifrarsjúkdóm

þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum. Læknirinn getur þurft að

fylgjast með lifrarstarfseminni hjá þér eða barninu.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára EMEND 125 mg hylki, þar sem ekki hafa verið gerðar

rannsóknir á 125 mg hylkjum hjá þessum hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða EMEND

EMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með EMEND stendur og eftir að henni er

hætt. Sum lyf á ekki að taka með EMEND (eins og pímózíð, terfenadín, astemízól og císapríð) eða

aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann: Ekki má taka EMEND).

Virkni EMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú eða barnið tekur EMEND ásamt öðrum lyfjum þar

með talið lyfin hér að neðan. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða barnið takið

eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

verið getur að getnaðarvarnarlyf, sem geta m.a. verið pillan, plástrar, vefjalyf og ákveðnar

tegundir lykkja sem gefa frá sér hormón, verki ekki sem skyldi ef þau eru notuð með EMEND.

Nota skal aðra getnaðarvörn eða viðbótargetnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með

EMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun EMEND,

cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf),

alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki),

kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt),

irinótecan, etoposíð, vínorelbín ífosfamíð (lyf notuð til að meðhöndla krabbamein),

lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að

meðhöndla mígreni),

warfarín, acenocoumarol (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðrannsókn),

rifampín, claritrómýcín, telitrómýcín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar)

fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum),

carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki),

mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (lyf sem eru róandi eða hjálpa þér að sofa),

jóhannesarjurt (náttúruefni notað til að meðhöndla þunglyndi),

próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu),

ketókónazól nema hársápa (notað við Cushings heilkenni – þegar líkaminn framleiðir of mikið

af kortisóli),

itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf),

nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi),

barksterar (svo sem dexametasón og metýlprednisólón),

kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam)

tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð af þér eða barninu, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Þetta lyf á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá þér eða barninu skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er

notað.

Fyrir upplýsingar um getnaðarvarnir, sjá „Notkun annarra lyfja samhliða EMEND“.

Ekki er vitað hvort EMEND berst yfir í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðleg meðan á meðferð

með þessu lyfi stendur. Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita áður en þú eða barnið tekur þetta lyf

ef þú eða barnið er með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Tekið er fram að sumir finna fyrir svima og syfju eftir að hafa tekið EMEND. Ef þú eða barnið finnur

fyrir svima eða syfju á að forðast akstur, hjólreiðar eða notkun véla eða tækja eftir að hafa tekið þetta

lyf (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“).

EMEND inniheldur súkrósa

EMEND hylki innihalda súkrósa. Ef læknirinn hefur tilkynnt þér að þú eða barnið sé með óþol fyrir

sumum sykrum, þá vinsamlega hafðu samband við hann áður lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á EMEND

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunrfræðingi.

EMEND á alltaf að taka með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst. Eftir að meðferð

með EMEND lýkur segir læknirinn þér eða barninu að halda áfram að taka önnur lyf þ.m.t. barkstera

(eins og dexametasón) og 5HT

viðtakablokka (eins og ondansetrón) til að koma í veg fyrir ógleði og

uppköst. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er

Dagur 1:

eitt 125 mg hylki 1 klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst

og

Dagur 2 og 3:

eitt 80 mg hylki hvorn dag

ef krabbameinslyf er ekki gefið á að taka EMEND að morgni

ef krabbameinslyf er gefið á að taka EMEND 1 klst. áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.

EMEND má taka með eða án matar.

Gleypið hylkið í heilu lagi með vökva.

Ef stærri skammtur af EMEND en mælt er fyrir um er tekinn

Ekki taka fleiri hylki en læknirinn mælir með. Ef þú eða barnið hefur tekið inn of mörg hylki hafðu

strax samband við lækninn.

Ef gleymist að taka EMEND

Ef þú eða barnið hefur misst úr skammt skaltu leita ráða hjá lækninum.

Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta skal notkun EMEND strax og hafa samband við lækni ef þú eða barnið finnur fyrir

einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar og þú eða barnið gætir

þurft á læknismeðferð að halda:

Ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); þetta eru merki um ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér fyrir neðan.

Algengar aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

hægðatregða, meltingartruflanir,

höfuðverkur,

þreyta,

lystarleysi,

hiksti,

aukið magn lifrarensíma í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

sundl, syfja,

þrymlabólur, útbrot,

kvíði,

ropi, ógleði, uppköst, brjóstsviði, kviðverkir, munnþurrkur, vindgangur,

aukin sársaukafull eða sviðakennd þvaglát,

slappleiki, almenn vanlíðan,

hitasteypur/roði í andliti eða húð,

hraður eða óreglulegur hjartsláttur,

hiti með aukinni sýkingarhættu, fækkun rauðra blóðkorna.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

eru:

erfiðleikar við hugsun, þróttleysi, bragðskynstruflanir,

húð viðkvæm fyrir sól, mikill sviti, fitug húð, húðsár, kláðaútbrot, Stevens-Johnson

heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf, veruleg húðviðbrögð).

sæluvíma (tilfinning um öfgakennda hamingju), skortur á áttun (vistarfirring),

bakteríusýking, sveppasýking,

veruleg hægðatregða, magasár, bólga í smáþörmum og ristli, sár í munni, uppþemba,

tíð þvaglát, meiri þvaglát en venjulega, sykur eða blóð í þvagi,

óþægindi fyrir brjósti, þroti, breyting á göngulagi

hósti, slím neðarlega í koki, erting í koki, hnerrar, særindi í hálsi,

útferð úr auga og kláði,

eyrnasuð,

vöðvakrampi, vöðvaslappleiki,

mikill þorsti,

hægur hjartsláttur, sjúkdómar í hjarta og æðakerfi,

fækkun hvítra blóðkorna, lítið natríum í blóði, þyngdartap.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á EMEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki taka hylkið úr þynnunni fyrr en þú ert tilbúin(n) til að taka það inn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

EMEND inniheldur

Virka innihaldsefnið er aprepitant. Hvert 125 mg hart hylki inniheldur 125 mg af aprepitanti.

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, örkristallaður sellulósi (E 460), hýdroxýprópýlsellulósi

(E 463), natríumlárílsúlfat, gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, kalíumhýdroxíð, svart

járnoxíð (E 172); rautt járnoxíð (E 172) og gult járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti EMEND og pakkningastærðir

Harða 125 mg hylkið er ógagnsætt með hvítum botni og bleiku loki sem þvert á er prentað ,,462” og

,,125 mg” með svörtu bleki.

EMEND 125 mg hörð hylki fást í eftirtöldum pakkningastærðum:

Álþynna sem inniheldur eitt 125 mg hylki.

5 álþynnur sem hver inniheldur eitt 125 mg hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EMEND 165 mg hörð hylki

aprepitant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað.

Áður en byrjað er að nota EMEND.

Hvernig nota á EMEND.

Hugsanlegar aukaverkanir.

Hvernig geyma á EMEND.

Pakkningar og aðrar upplýsingar.

1.

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað

EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð „neurókínín 1 (NK

viðtaka hemlar“. Í heilanum er sérstakt svæði sem stjórnar ógleði og uppköstum. EMEND verkar með

því að blokka boð til þess svæðis og minnka þannig ógleði og uppköst. EMEND er notað hjá

fullorðnum ásamt öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum

krabbameinslyfjameðferðar með cisplatíni (veldur afar mikilli ógleði og uppköstum) og með

krabbameinslyfjameðferð sem veldur miðlungsmikilli ógleði og uppköstum (eins og cýklófosfamíði,

doxórubícíni eða epirúbicíni).

2.

Áður en byrjað er að nota EMEND

Ekki má nota EMEND:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aprepitanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við

ofnæmiskvefi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf notað við meltingartruflunum). Láttu

lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að breyta meðferðinni áður en þú byrjar að nota

EMEND.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað.

Áður en meðferð með EMEND hefst, skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem

lifrin gegnir mikilvægu hlutverki við að brjóta lyfið niður í líkamanum. Læknirinn gæti því þurft að

hafa eftirlit með lifrarstarfseminni.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri EMEND 165 mg, þar sem ekki hafa verið

gerðar rannsóknir á 165 mg hylkjum hjá þessum hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða EMEND

EMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með EMEND stendur og eftir að henni er

hætt. Sum lyf má ekki að taka með EMEND (eins og pímózíð, terfenadín, astemízól og císapríð) eða

aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann: Ekki má taka EMEND).

Verkun EMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú tekur EMEND ásamt öðrum lyfjum þar með talin

lyfin sem talin eru upp hér fyrir neðan. Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú

ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

getnaðarvarnarlyf, sem geta verið pillan, plástrar, vefjalyf og ákveðnar tegundir lykkja, sem gefa

frá sér hormón, verið getur að þau verki ekki sem skyldi ef þau eru notuð með EMEND. Nota

skal aðra getnaðarvörn eða viðbótargetnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með EMEND

stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun EMEND,

cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf),

alfentaníl, fentanýl (notuð við verkjum ),

kínidín (quinidin) (notað við óreglulegun hjartslætti),

irinótecan, etóposíð, vínórelbín, ífosfamíð (lyf sem notuð eru við krabbameini),

lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður, svo sem ergotamín og díergotamín (notað við

mígreni),

warfarín, akenókúmaról (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðrannsóknum),

rifampicín, claritrómýcín, telitrómýcín (sýklalyf notuð við sýkingum)

fenýtóin (lyf notað við krömpum),

carbamazepín (notað við þunglyndi og flogaveiki),

mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (lyf sem eru róandi eða við svefnleysi),

jóhannesarjurt (náttúruefni notað við þunglyndi),

próteasahemlar (notað við HIV sýkingu),

ketókónazól nema hársápa (notað við Cushings heilkenni – þegar líkaminn framleiðir of mikið

af kortisóli),

itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf),

nefazódón (notað við þunglyndi),

barksterar (svo sem dexametasón og metýlprednisólón),

kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam)

tólbútamíð (lyf við sykursýki)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Þetta lyf á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Varðandi upplýsingar um getnaðarvarnir, sjá „Notkun annarra lyfja samhliða EMEND“.

Ekki er þekkt hvort EMEND skiljist út í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð

með þessu lyfi stendur. Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita áður en þú tekur þetta lyf ef þú ert

með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Tekið er fram að sumir finna fyrir sundli og syfju eftir að hafa tekið EMEND. Ef þú finnur fyrir sundli

eða syfju skaltu ekki aka bíl eða nota vélar eftir að hafa tekið þetta lyf (sjá „Hugsanlegar

aukaverkanir“)

EMEND inniheldur súkrósa

EMEND hylki innihalda súkrósa. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum,

skaltu hafa samband við hann áður en þú notar lyfið.

3.

Hvernig nota á EMEND

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Takið EMEND hylkið á fyrsta degi

krabbameinslyfjameðferðarlotunnar ásamt öðrum lyfjum, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.

Læknirinn mun segja þér að halda áfram að taka önnur lyf þ.m.t. barkstera (eins og dexametasón) og

viðtakablokka (eins og ondansetrón) sem notuð eru til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í

næstu þrjá daga.

Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er eitt 165 mg hylki á fyrsta degi

krabbameinslyfjameðferðarlotunnar. Takið hylkið 1 klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð

hefst.

Taka má EMEND með eða án fæðu.

Gleypið hylkið í heilu lagi með vökva.

Ef tekinn er stærri skammtur af EMEND en mælt er fyrir um

Ekki taka fleiri hylki en læknirinn mælir með. Ef þú hefur tekið inn of mörg hylki skaltu hafa

tafarlaust samband við lækninn.

Ef gleymist að taka EMEND

Ef gleymst hefur að taka skammt skal leita ráða hjá lækninum.

Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka EMEND og leitaðu strax til læknis ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi

aukaverkunum sem geta verið alvarlegar og geta þurft áríðandi læknismeðferðar við:

ofsakláði, útbrot, kláði eða erfiðleikar með öndun eða að kyngingu (tíðni ekki þekkt, ekki hægt

að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þetta er merki um ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér fyrir neðan.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) eru:

hægðatregða, meltingartruflanir,

höfuðverkur,

þreyta,

lystarleysi,

hiksti,

aukið magn lifrarensíma í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) eru:

sundl, syfja,

þrymlabólur, útbrot

kvíði,

ropi, ógleði, uppköst, brjóstsviði, kviðverkir, munnþurrkur, vindgangur,

aukin sársaukafull eða sviðakennd þvaglát,

slappleiki, almenn vanlíðan,

hitasteypur,

hraður eða óreglulegur hjartsláttur,

hiti með aukinni sýkingarhættu, fækkun rauðra blóðkorna,

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir( geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eru

erfiðleikar við hugsun, þróttleysi, bragðskynstruflanir,

húð viðkvæm fyrir sól, mikill sviti, fitug húð, húðsár, kláðaútbrot, Stevens-Johnson

heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf, veruleg húðviðbrögð),

sæluvíma (tilfinning um öfgakennda hamingju), skortur á áttun (vistarfirring),

bakteríusýking, sveppasýking,

veruleg hægðatregða, magasár, bólga í smáþörmum og ristli, sár í munni, uppþemba,

tíð þvaglát, meiri þvaglát en venjulega, sykur eða blóð í þvagi,

óþægindi fyrir brjósti, þroti, breyting á göngulagi,

hósti, slím neðarlega í koki, erting í koki, hnerrar, særindi í hálsi,

útferð úr auga og kláði,

eyrnasuð,

vöðvakrampi, vöðvaslappleiki,

mikill þorsti,

hægur hjartsláttur, sjúkdómar í hjarta og æðakerfi,

fækkun hvítra blóðkorna, lítið natríum í blóði, þyngdartap.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á EMEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á

eftir EXP eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki fjarlægja hylkið úr þynnunni fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn til að taka það inn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

EMEND inniheldur

Virka innihaldsefnið er aprepitant. Hvert hart hylki inniheldur 165 mg af aprepitanti.

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, örkristallaður sellulósi (E 460), hýdroxýprópýlsellulósi (E 463),

natríumlárílsúlfat, gelatín, títantvíoxíð (E 171), indigókarmín (E 132), gljálakk, kalíumhýdroxíð og

svart járnoxíð (E 172).

Lýsing á útlit EMEND og pakkningastærðir

Harða 165 mg hylkið er ógagnsætt með ljósblárri hettu og hvítum bol, þvert á bolinn er áprentað með

svörtu bleki ,,466” og ,,165 mg” á aðra hliðina og Merck vörumerkinu á hina hliðina.

EMEND 165 mg hörð hylki fást í öskjum í eftirtöldum pakkningastærðum:

Álþynna sem inniheldur eitt 165°mg hylki.

6 álþynnur, sem hver inniheldur eitt 165°mg hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EMEND 125 mg hörð hylki

EMEND 80 mg hörð hylki

aprepitant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honun eru mikilvægar

upplýsingar. Foreldrar barna sem taka EMEND eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá þér eða

barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá

kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað.

Áður en byrjað er að nota eða gefa EMEND.

Hvernig nota á EMEND.

Hugsanlegar aukaverkanir.

Hvernig geyma á EMEND.

Pakkningar og aðrar upplýsingar.

1.

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað

EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK

viðtakahemlar. Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum. EMEND verkar með því

að koma í veg fyrir að taugaboð berist til þessa svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.

EMEND hylki eru notuð hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri ásamt öðrum lyfjum til að

koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar sem hefur öflug eða

meðalöflug ógleði- og uppsöluvaldandi áhrif (eins og cisplatín, cýklófosfamíð, doxórubícín og

epirúbicín).

2.

Áður en byrjað er að nota eða gefa EMEND

Ekki má nota EMEND

ef um er að ræða ofnæmi hjá þér eða barninu fyrir aprepitanti eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við

ofnæmisbólgum í nefi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf notað við meltingartruflunum).

Láttu lækninn vita ef þú eða barnið notar þessi lyf því það þarf að aðlaga EMEND meðferðina

með tilliti til þess, áður en þú eða barnið hefur meðferð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað eða gefið

barninu.

Áður en meðferð með EMEND hefst skaltu láta lækninn vita ef þú eða barnið er með lifrarsjúkdóm

þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum. Læknirinn getur þurft að

fylgjast með lifrarstarfseminni hjá þér eða barninu.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára EMEND 80 mg og 125 mg hylki, þar sem ekki hafa verið gerðar

rannsóknir á 80 mg og 125 mg hylkjum hjá þessum hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða EMEND

EMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með EMEND stendur og eftir að henni er

hætt. Sum lyf á ekki að taka með EMEND (eins og pímózíð, terfenadín, astemizól og císapríð) eða

aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann: Ekki má taka EMEND).

Virkni EMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú eða barnið tekur EMEND ásamt öðrum lyfjum þar

með talið lyfin hér að neðan. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða barnið takið

eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

verið getur að getnaðarvarnarlyf, sem geta m.a. verið pillan, plástrar, vefjalyf og ákveðnar

tegundir lykkja sem gefa frá sér hormón, verki ekki sem skyldi ef þau eru notuð með EMEND.

Nota skal aðra getnaðarvörn eða viðbótargetnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með

EMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun EMEND,

cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf),

alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki),

kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt),

irinótecan, etoposíð, vínorelbín, ífosfamíð (lyf notuð til að meðhöndla krabbamein),

lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að

meðhöndla mígreni),

warfarín, acenocoumarol (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðrannsókn),

rifampín, claritrómýcín, telitrómýcín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar)

fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum),

carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki),

mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (lyf sem eru róandi eða hjálpa þér að sofa),

jóhannesarjurt (náttúruefni notað til að meðhöndla þunglyndi),

próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu),

ketókónazól nema hársápa (notað við Cushings heilkenni – þegar líkaminn framleiðir of mikið

af kortisóli),

itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf),

nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi),

barksterar (svo sem dexametasón og metýlprednisólón),

kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam)

tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð af þér eða barninu, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Þetta lyf á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá þér eða barninu skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er

notað.

Fyrir upplýsingar um getnaðarvarnir, sjá „Notkun annarra lyfja samhliða EMEND“.

Ekki er vitað hvort EMEND berst yfir í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðleg meðan á meðferð

með þessu lyfi stendur. Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita áður en þú eða barnið tekur þetta lyf

ef þú eða barnið er með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Tekið er fram að sumir finna fyrir svima og syfju eftir að hafa tekið EMEND. Ef þú eða barnið finnur

fyrir svima eða syfju á að forðast akstur, hjólreiðar eða notkun véla eða tækja eftir að hafa tekið þetta

lyf (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“).

EMEND inniheldur súkrósa

EMEND hylki innihalda súkrósa. Ef læknirinn hefur tilkynnt þér að þú eða barnið sé með óþol fyrir

sumum sykrum, þá vinsamlega hafðu samband við hann áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á EMEND

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunrfræðingi.

EMEND á alltaf að taka með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst. Eftir að meðferð

með EMEND lýkur segir læknirinn þér eða barninu að halda áfram að taka önnur lyf þ.m.t. barkstera

(eins og dexametasón) og 5HT

viðtakablokka (eins og ondansetrón) til að koma í veg fyrir ógleði og

uppköst. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er

Dagur 1:

eitt 125 mg hylki 1 klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst

og

Dagur 2 og 3:

eitt 80 mg hylki hvorn dag

ef krabbameinslyf er ekki gefið á að taka EMEND að morgni

ef krabbameinslyf er gefið á að taka EMEND 1 klst. áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.

EMEND má taka með eða án matar.

Gleypið hylkið í heilu lagi með vökva.

Ef stærri skammtur af EMEND en mælt er fyrir um er tekinn

Ekki taka fleiri hylki en læknirinn mælir með. Ef þú eða barnið hefur tekið inn of mörg hylki hafðu

strax samband við lækninn.

Ef gleymist að taka EMEND

Ef þú eða barnið hefur misst úr skammt skaltu leita ráða hjá lækninum.

Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta skal notkun EMEND strax og hafa samband við lækni ef þú eða barnið finnur fyrir

einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar og þú eða barnið gæti

þurft á læknismeðferð að halda:

Ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); þetta eru merki um ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér fyrir neðan.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

hægðatregða, meltingartruflanir,

höfuðverkur,

þreyta,

lystarleysi,

hiksti,

aukið magn lifrarensíma í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

sundl, syfja,

þrymlabólur, útbrot,

kvíði,

ropi, ógleði, uppköst, brjóstsviði, kviðverkir, munnþurrkur, vindgangur,

aukin sársaukafull eða sviðakennd þvaglát,

slappleiki, almenn vanlíðan,

hitasteypur/roði í andliti eða húð,

hraður eða óreglulegur hjartsláttur,

hiti með aukinni sýkingarhættu, fækkun rauðra blóðkorna.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

eru:

erfiðleikar við hugsun, þróttleysi, bragðskynstruflanir,

húð viðkvæm fyrir sól, mikill sviti, fitug húð, húðsár, kláðaútbrot, Stevens-Johnson

heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf, veruleg húðviðbrögð),

sæluvíma (tilfinning um öfgakennda hamingju), skortur á áttun (vistarfirring),

bakteríusýking, sveppasýking,

veruleg hægðatregða, magasár, bólga í smáþörmum og ristli, sár í munni, uppþemba,

tíð þvaglát, meiri þvaglát en venjulega, sykur eða blóð í þvagi,

óþægindi fyrir brjósti, þroti, breyting á göngulagi

hósti, slím neðarlega í koki, erting í koki, hnerrar, særindi í hálsi,

útferð úr auga og kláði,

eyrnasuð,

vöðvakrampi, vöðvaslappleiki,

mikill þorsti,

hægur hjartsláttur, sjúkdómar í hjarta og æðakerfi,

fækkun hvítra blóðkorna, lítið natríum í blóði, þyngdartap.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á EMEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki taka hylkið úr þynnunni fyrr en þú ert tilbúin(n) til að taka það inn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

EMEND inniheldur

Virka innihaldsefnið er aprepitant. Hvert 125 mg hart hylki inniheldur 125 mg af aprepitanti.

Hvert 80 mg hart hylki inniheldur 80 mg af aprepitanti.

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, örkristallaður sellulósi (E 460), hýdroxýprópýlsellulósi

(E 463), natríumlárílsúlfat, gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, kalíumhýdroxíð og svart

járnoxíð (E 172); 125 mg harða hylkið inniheldur einnig rautt járnoxíð (E 172) og gult járnoxíð

(E 172).

Lýsing á útliti EMEND og pakkningastærðir

Harða 125 mg hylkið er ógagnsætt með hvítum botni og bleiku loki sem þvert á er prentað ,,462” og

,,125 mg” með svörtu bleki.

Harða 80 mg hylkið er ógagnsætt með hvítum botni og hvítu loki sem þvert á er prentað ,,461” og

,,80 mg” með svörtu bleki.

EMEND 125 mg og 80 mg hörð hylki fást í eftirtöldum pakkningastærðum:

3-daga meðferðarpakkning sem inniheldur eitt 125 mg hylki og tvö 80 mg hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EMEND 125 mg mixtúruduft, dreifa

aprepitant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honun eru mikilvægar

upplýsingar. Fylgiseðillinn er ætlaður foreldrum eða umönnunaraðila sem gefur barninu lyfið -

lesið fylgiseðilinn vandlega.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það

getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað.

Áður en byrjað er að gefa EMEND.

Hvernig gefa á EMEND.

Hugsanlegar aukaverkanir.

Hvernig geyma á EMEND.

Pakkningar og aðrar upplýsingar.

1.

Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað

EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK

viðtakahemlar.

Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum. EMEND verkar með því að koma í veg

fyrir að taugaboð berist til þessa svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.

EMEND mixtúruduft, dreifa er notað hjá börnum 6 mánaða til yngri en 12 ára ásamt öðrum lyfjum

til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar sem hefur öflug eða

meðalöflug ógleði- og uppsöluvaldandi áhrif (svo sem cisplatín, cýklófosfamíð, doxórubícín og

epirúbicín).

2.

Áður en byrjað er að gefa EMEND

Ekki má gefa EMEND:

ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir aprepitanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum).

með terfenadíni og astemizóli (lyf við ofnæmisbólgum í nefi og annars konar ofnæmi).

með cisapríði (lyf notað við meltingartruflunum).

Ekki má gefa þetta lyf ef eitthvað af ofangreindu á við hjá barninu og láttu lækninn vita ef barnið notar

ofangreind lyf því þá þarf að breyta meðferðinni áður en byrjað era ð nota þetta lyf. Ef þú ert ekki viss

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en byrjað er að nota

þetta lyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en barninu er gefið þetta lyf.

Lifrarvandamál

Áður en meðferð með EMEND hefst skaltu láta lækninn vita ef barnið er með lifrarsjúkdóm, þar sem

lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum. Læknirinn getur þurft að fylgjast

með lifrarstarfsemi hjá barninu meðan á meðferðinni stendur.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg eða unglingum 12 til 18 ára

EMEND mixtúruduft, dreifu þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á mixtúrudufti, dreifu hjá

þessum hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða EMEND

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni

að nota önnur lyf. Þar sem EMEND getur haft áhrif á önnur lyf, bæði meðan á meðferð stendur og eftir

að henni er hætt. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun þessa lyfs.

Ekki á að gefa EMEND og látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyf

(sjá einnig í kaflanum „Ekki má gefa EMEND“). Þar sem þá þarf að breyta meðferð með þeim áður en

byrjað er að nota EMEND:

pímózíð - lyf við geðsjúkdómum

terfenadín og astemizól - lyf við ofnæmisbólgum í nefi og annars konar ofnæmi

císapríð - lyf við meltingartruflunum

Ekki gefa barninu þetta lyf og látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvað af ofangreindu á við hjá

barninu.

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef barnið tekur eitthvað af eftirfarandi

lyfjum:

lyf sem hafa áhrif áónæmiskerfið - t.d.cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus

alfentaníl, fentanyl - við verkjum

kínidín - við óreglulegum hjartslætti

lyf við krabbameini - t.d. irinótecan, etoposíð, vínorelbín, ífosfamíð

lyf sem innihalda ergotalkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín - við mígreni

blóðþynningarlyf - t.d. warfarín, acenocoumarol. Blóðrannsókn gæti verið nauðsynleg fyrir

barnið meðan á meðferð með EMEND stendur

sýklalyf við sýkingum - t.d. rifampín, claritrómýcín, telitrómýcín

fenýtóin – við köstum (flogum)

carbamazepín - við þunglyndi og flogaveiki

mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal – róandi lyf eða hjálpa barninu að sofa

jóhannesarjurt - náttúrulyf við þunglyndi

próteasahemlar - við HIV sýkingu

ketókónazól nema hársápa (notað við Cushings heilkenni – þegar líkaminn framleiðir of mikið

af kortisóli)

sveppalyf t.d. itrakónazol, vorikónazól, posakónazól

nefazódón - við þunglyndi

barksterar – t.d. dexametasón og metýlprednisólón

lyf við kvíða t.d. alprazólam

tólbútamíð - við sykursýki

getnaðarvarnarlyf m.a. pillan, plástrar, vefjalyf og ákveðnar tegundir lykkja sem gefa frá sér

hormón. Ekki er víst að þau verki sem skyldi þegar þau eru notuð með þessu lyfi. Það gæti þurft

að nota aðra getnaðarvörn eða viðbótargetnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lyfinu

stendur og í allt að 2 mánuði eftir að meðferð er lokið.

Ef eitthvað af ofangreindu á við hjá barninu (eða ef þú ert ekki viss) talaðu við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðing áður en lyfið er gefið.

Meðganga og brjóstagjöf

Þetta lyf á ekki að nota á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur nema brýna nauðsyn beri til.

Leitið ráða hjá lækninum um þungun, brjóstagjöf og getnaðarvarnir.

Akstur og notkun véla

Taka þarf til greina að að sumir finna fyrir svima og syfju eftir að hafa tekið EMEND. Ef barnið finnur

fyrir svima eða syfju á það að forðast hjólreiðar eða notkun tækja eða véla.

EMEND inniheldur súkrósa og laktósa

Mixtúruduft, dreifan inniheldur súkrósa og laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest hjá

barninu skal hafa samband við lækni áður en barninu er gefið lyfið.

3.

Hvernig gefa á EMEND

Heilbrigðisstarfsfólk: Sjá leiðbeiningar um blöndun mixtúrunnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk í lok

fylgiseðilsins. Þar er sagt hvernig eigi að útbúa skammt af EMEND sem mixtúru, dreifu.

Foreldrar og umsjónaraðilar: Gefið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Mjög mikilvægt er að lyfið sé gefið nákvæmlega samkvæmt fyrirmælunum fyrir neðan.

Hvern skammt af EMEND færðu í áfylltri munngjafarsprautu sem inniheldur ávísaðan skammt

barnsins.

Geymið munngjafarsprautuna í kæli (milli 2°C og 8°C) þar til barninu er gefið lyfið.

Notið lyfið innan 2 daga frá því að þú færð lyfið í hendurnar frá heilbrigðisstarfsmanni.

Geyma má lyfið við stofuhita (ekki yfir 30°C) í allt að 3 klst áður en það er gefið.

Litur lyfsins í munngjafarsprautunni getur verið í mismunandi bleikum litbrigðum (ljós bleikt til

dökk bleikt). Þetta er eðlilegt og það er í lagi að nota lyfið.

Fjarlægið hettuna af munngjafarsprautunni.

Setjið enda munngjafarsprautunnar í munn barnsins og beinið honum að

innanverðri kinn þess, annaðhvort hægra eða vinstra megin.

Ýtið stimplinum rólega alla leið niður til að gefa allt lyfið í munngjafarsprautunni.

Ef barnið gat ekki tekið allan skammtinn, hafið samband við lækni barnsins.

Þegar gjöf er lokið má ekki skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með

heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að

nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Hve mikið á að taka

Læknirinn finnur út réttan skammt af mixtúruduftinu dreifu byggt á þyngd barnsins.

Ekki á að breyta skammtinum eða stöðva meðferðina án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðing.

Hvenær á að gefa lyfið

Dagur 1:

Gefið lyfið 1 klst. áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.

Dagur 2 og dagur 3:

Ef barnið fær ekki krabbameinslyf – gefið þetta lyf um morguninn.

Ef barnið fær krabbameinslyf – gefið þetta lyf 1 klst. áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.

EMEND má taka með mat eða án.

Gefðu lyfið alltaf ásamt öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst. Eftir að meðferð með

EMEND lýkur getur læknirinn sagt barninu að halda áfram töku annarra lyfja til að koma í veg fyrir

ógleði og uppköst sem geta meðal annars verið:

barksteri – t.d. dexametasón og

5-HT

viðtakablokki – t.d. ondansetrón

Ef eitthvað er óljóst skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ef stærri skammtur af EMEND en mælt er fyrir um er gefinn

Ekki gefa barninu meira af lyfinu en læknirinn hefur ráðlagt. Ef þú gefur barninu meira en þú átt að

gefa því hafðu strax samband við lækninn.

Ef gleymist að gefa EMEND

Ef barnið hefur misst úr skammt af lyfinu skalt þú leita ráða hjá lækninum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hætta skal notkun lyfsins strax og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú eða barnið takið eftir

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - barnið gæti þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda:

ofnæmisviðbrögð – einkennin geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða við

að kyngja (ekki er þekkt hversu algengt þetta er).

Hættu að gefa lyfið og leitaðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverri ofangreindri alvarlegu

aukaverkun.

Aðrar aukaverkanir

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú eða barnið tekur eftir einhverri eftirfarandi

aukaverkun:

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 10 einstaklingum

hægðatregða eða meltingartruflanir

höfuðverkur

þreytutilfinning

lystarleysi

hiksti

aukið magn lifrarensíma í blóði (kemur fram í blóðprófum).

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 100 einstaklingum

sundl eða syfja

þrymlabólur, útbrot

kvíðatilfinning

ropi, ógleði, uppköst, brjóstsviði, kviðverkir, munnþurrkur, vindgangur

sársauki eða sviði við þvaglát

slappleiki, almenn vanlíðan

hitakóf/roði í andliti eða húð

hraður eða óreglulegur hjartsláttur

hiti með aukinni sýkingarhættu, fækkun rauðra blóðkorna (kemur fram í blóðprófum).

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 1.000 einstaklingum

erfiðleikar við hugsun, þróttleysi, breytingar á bragði

húð viðkvæm fyrir sól, mikil svitamindun, fitug húð, húðsár, kláðaútbrot, Stevens-Johnson

heilkenni eða eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf alvarleg húðviðbrögð)

sæluvíma (tilfinning um öfgakennda hamingju), ringlunartilfinning

bakteríusýking, sveppasýking

veruleg hægðatregða, magasár, bólga í smáþörmum og ristli, sár í munni, uppþemba

tíð þvaglát, meiri þvaglát en venjulega, sykur eða blóð í þvagi

óþægindi fyrir brjósti, þroti, breyting á göngulagi

hósti, slím neðarlega í koki, pirringur í koki, hnerri, særindi í hálsi

útferð úr auga og kláði

eyrnasuð

vöðvakrampi, vöðvaslappleiki,

mjög mikill þorstatilfinning,

hægur hjartsláttur, sjúkdómar í hjarta og æðakerfi

fækkun hvítra blóðkorna, lágt natríum í blóði, þyngdartap.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á EMEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fyrir blöndun:

Venjulega er EMEND geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki. Geymsluaðstæður lyfsins, ef þörf er á,

eru eftirfarandi:

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Eftir blöndun:

Geyma má mixtúruna við stofuhita (ekki yfir 30°C) í allt að 3 klst fyrir gjöf. Það má einnig geyma

hana í kæli (milli 2°C og 8°C) í allt að 72 klst.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

EMEND inniheldur

Virka innihaldsefnið er aprepitant. Hver skammtapoki inniheldur 125 mg aprepitant. Eftir

blöndun inniheldur 1 ml af mixtúru, dreifu 25 mg aprepitant.

Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi (E 463), natríumlárílsúlfat (E 487), súkrósi og

laktósi (sjá í kafla 2 „EMEND inniheldur súkrósa og laktósa“) rautt járnoxíð (E 172) og

natríumsterýlfúmarat (E 485).

Lýsing á útliti EMEND og pakkningastærðir

Mixtúruduftið, dreifa er bleikt/fölbleikt og er í einnota skammtapoka.

Einnota askja

Hver askja inniheldur einn skammtapoka, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen

með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um blöndun mixtúrunnar

Hver EMEND pakkning inniheldur poka með

mixtúrudufti, dreifu, 1 ml og 5 ml

munngjafarsprautum, einni hettu og einu

blöndunarmáli.

Fyllið blöndunarmálið með drykkjarvatni við

stofuhita.

Fyllið 5 ml munngjafarsprautuna með 4,6 ml af

vatni úr blöndunarmálinu.

Gangið úr skugga um að ekkert loft sé í

munngjafarsprautunni (fjarlægið loftið ef

það er til staðar).

Hellið öllu ónotaða vatninu sem eftir er úr

blöndunarmálinu

Bætið 4,6 ml af vatni úr munngjafarsprautunni

aftur í blöndunarmálið.

Hver skammtapoki fyrir EMEND mixtúru,

dreifu inniheldur 125 mg aprepitant sem er

blandað í 4,6 ml af vatni, við það fæst

endanlegur styrkleiki sem er 25 mg/ml.

Haldið skammtapokanum fyrir EMEND

mixtúrduft, dreifu uppréttum og hristið þannig

að duftið fari á botn pokans áður en hann er

opnaður.

Hellið öllu innihaldi skammtapokans í

blöndunarmálið sem inniheldur 4,6 ml af vatni

og smellið lokinu á.

Blandið EMEND dreifuna varlega með því að

þyrla blöndunarmálinu 20 sinnum og hvolfið

síðan varlega 5 sinnum

Til að koma í veg fyrir froðumyndun, skal

ekki hrista blöndunarmálið. Blandan verður

skýjuð bleik eða fölbleik.

Emend

skammta-

poki

Blöndunar-

mál

5 ml munngjafar-

sprauta

1 ml munngjafar-

sprauta

Fylgiseðill

Hetta

Skoðið EMEND blönduna með tilliti til þess

hvort kekkir eða froða hafi myndast:

Ef kekkir eru til staðar, endurtaktu þrep 7

þar til blandan er laus við kekki.

Ef froða er til staðar, bíddu þar til froðan

hverfur áður en haldið er áfram í þrep 9.

Fyllið munngjafarsprautuna með ávísuðum

skammti úr blöndunarmálinu samkvæmt

töflunni hér fyrir neðan.

Veljið munngjafarsprautu eftir ávísuðum

skammti:

Notið 1 ml munngjafarsprautu ef

skammturinn er 1 ml eða minna

Notið 5 ml munngjafarsprautu ef

skammturinn er meira en 1 ml.

Það er algengt að það verði afgangur af lyfi

eftir í blöndunarmálinu.

Gangið úr skugga um að ekkert loft sé í

munngjafarsprautunni (fjarlægið loftið ef það er

til staðar).

Gangið úr skugga um að munngjafarsprautan

innihaldi ávísaðan skammt.

Dagur 1

Dagur 2

Dagur 3

EMEND mixtúra, dreifa

25 mg/ml

3 mg/kg til inntöku

Hámarksskammtur

125 mg

2 mg/kg til inntöku

Hámarksskammtur

80 mg

2 mg/kg til inntöku

Hámarksskammtur

80 mg

Setjið hettuna á munngjafarsprautuna þar til

smellur heyrist.

Ef skammturinn er ekki gefinn samstundis

eftir mælingu má geyma áfyllta

munngjafarsprautu í kæli, milli 2°C og 8°C í

allt að 72 klst. fyrir notkun. Þegar skammtur

er afhentur umsjónaraðila skal gefa honum

fyrirmæli um að setja munngjafarsprautuna í

kæli þar til hann er tilbúinn að gefa

skammtinn.

Mixtúruna má geyma við stofuhita (ekki yfir

30°C) í allt að 3 klst, fyrir gjöf.

Fleygið afgangsmixtúru og úrgangi. Farga skal

öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við

gildandi reglur

1 ml

munngjafar-

sprauta

5 ml

munngjafar-

sprauta

EÐA