Emend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Virkt innihaldsefni:
Aprepitant
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aprepitant
Meðferðarhópur:
Uppsölulyf og antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Emend 40 mg hörð hylki er ætlað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst eftir fæðingu (PONV) hjá fullorðnum. Það er líka í boði eins og 80 mg og 125 mg erfitt hylki til að fyrirbyggja ógleði og uppköstum tengslum við góða og nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri (sjá sérstakt Samantekt af Einkenni Vara). Það er líka í boði eins og 165 mg erfitt hylki til að fyrirbyggja bráð og frestað ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic cisplatíni byggt krabbamein lyfjameðferð í fullorðnir og koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í fullorðnir. Það er líka í boði eins og mixtúru til að fyrirbyggja ógleði og uppköstum tengslum við góða og nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í börn, smábörn og börn frá aldri 6 mánuði til að minna en 12 ára. Það 80 mg, 125 mg, 165 mg hylkjum og Það mixtúru eru gefið sem hluti af blöndu meðferð.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2003-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRI
R N
OTANDA LYFSINS
EMEND 125
MG HÖRÐ HYLKI
EMEND 80
MG HÖRÐ HYLKI
aprepitant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUN ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
FORELDRAR BARNA SEM TAKA EMEND EIGA AÐ LESA FYLGISEÐILINN VANDLEGA.
−
Geymið fy
lgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa
hann síðar.
−
Leitið til læknisins
,
lyfjafræðings
eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota
fyrir þig eða barnið
. Ekki má gefa það öðrum.
Það ge
tur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu s
júkdómseinkenni sé að ræða.
−
Látið lækninn
,
lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkanir
hjá þér eða
barninu
. Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAF
LAR:
1.
Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað.
2.
Áður en byrjað er að
nota eða gefa EMEND.
3.
Hvernig not
a á EMEND.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir.
5.
Hvernig
geyma á EMEND.
6.
Pakkningar og a
ðrar upplýsingar.
1.
UPPLÝSINGAR UM EMEND OG VIÐ HVERJ
U ÞAÐ ER NOTAÐ
EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem
kallast neurókínín 1 (NK
1
)
viðtakahemlar. Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði
og uppköstum. EMEND verkar með því
að k
oma í veg fyrir að taugaboð berist
til þessa
svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
EMEND hylki eru notuð
hjá fullorðnum
og unglingum frá 12
ára aldri
ÁSAMT ÖÐRUM LYFJUM
til að
koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum
krabbameinslyfjameðfer
ðar
sem hefur öflug eða
meðalöflug ógleði
- og up
psöluvaldandi áhrif (eins og
cisplatín,
cýklófosfamíð, doxórubícín
og
epirúbicín).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EÐA GEFA EMEND
EKKI MÁ NOTA EMEND
-
ef
um er að ræða
ofnæmi
hjá þér eða barninu
fyrir ap
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
EMEND 125
mg hörð hylki
EMEND 80 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 125 mg
hylki inniheldur 125
mg
aprepitant. Hvert 80
mg
hylki inniheldur 80
mg aprepitant.
Hjálparefni
með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur
125 mg af súkrósa (í 125
mg hylkinu).
Hjálparefni
með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur
80 mg af súkrósa (í 80
mg hylkinu).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
125 mg hylkið
er ógagnsætt með bleiku loki og hvítum
botni
, sem þvert á er prentað með svörtu bleki
,,462
”
og ,,125
”
. 80 mg
hylkin eru ógagnsæ með hvítu loki og hvítum meginhluta, sem
þvert á er
prentað með svörtu bleki
,,461
”
og ,,80 mg
”
.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs
uppsöluvaldandi hjá fullorðnum og unglingum 12
ára og eldri.
EMEND 125 mg/80 mg
er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla
4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir
EMEND er gefið í 3
daga sem hluti meðferðar sem felur í sér barkstera og 5
-HT
3
viðtakablokka.
Ráðlagður skammtur er 125
mg til inntöku einu sinni á dag, einni klukkustund áður en
krabbameinslyfjameðferð hefs
t á 1. degi og 80
mg til inntöku einu sinni á dag
að morgni á
2. og 3. degi.
Mælt er með eftirfarandi
meðferðaráætlunum
hjá fullorðnum
til að fyrirbyggja ógleði og uppköst er
fylgja meðferð með krabbameinslyfjum sem eru uppsöluvaldandi
:
3
Meðferðaráætlun v
ið a
far uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð
Dagur 1
Dagur 2
Dagur 3
Dagur 4
EMEND
125 mg til inntöku
80 mg til inntöku
80 mg til inntöku
ekkert
Dexametasón
12 mg til inntöku
8 mg til inntöku
8 mg til inntöku
8 mg til inntöku
5-HT
3
viðtakablokkar
Ráðlagður
skammtur 5-HT
3
viðtakablokka. Sjá
viðeigandi
upplýsingar um
skömmtun í
upplýsingum um
lyfið fyrir þann
5-HT
3
viðtakablokka sem
valinn er.
Lestu allt skjalið
