Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Uppsölulyf og antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg hörð hylki er ætlað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst eftir fæðingu (PONV) hjá fullorðnum. Það er líka í boði eins og 80 mg og 125 mg erfitt hylki til að fyrirbyggja ógleði og uppköstum tengslum við góða og nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri (sjá sérstakt Samantekt af Einkenni Vara). Það er líka í boði eins og 165 mg erfitt hylki til að fyrirbyggja bráð og frestað ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic cisplatíni byggt krabbamein lyfjameðferð í fullorðnir og koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í fullorðnir. Það er líka í boði eins og mixtúru til að fyrirbyggja ógleði og uppköstum tengslum við góða og nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í börn, smábörn og börn frá aldri 6 mánuði til að minna en 12 ára. Það 80 mg, 125 mg, 165 mg hylkjum og Það mixtúru eru gefið sem hluti af blöndu meðferð.
Revision: 30
Leyfilegt
2003-11-11
56 B. FYLGISEÐILL 57 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRI R N OTANDA LYFSINS EMEND 125 MG HÖRÐ HYLKI EMEND 80 MG HÖRÐ HYLKI aprepitant LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUN ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. FORELDRAR BARNA SEM TAKA EMEND EIGA AÐ LESA FYLGISEÐILINN VANDLEGA. − Geymið fy lgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins , lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið . Ekki má gefa það öðrum. Það ge tur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu s júkdómseinkenni sé að ræða. − Látið lækninn , lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá þér eða barninu . Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAF LAR: 1. Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað. 2. Áður en byrjað er að nota eða gefa EMEND. 3. Hvernig not a á EMEND. 4. Hugsanlegar aukaverkanir. 5. Hvernig geyma á EMEND. 6. Pakkningar og a ðrar upplýsingar. 1. UPPLÝSINGAR UM EMEND OG VIÐ HVERJ U ÞAÐ ER NOTAÐ EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK 1 ) viðtakahemlar. Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum. EMEND verkar með því að k oma í veg fyrir að taugaboð berist til þessa svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum. EMEND hylki eru notuð hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri ÁSAMT ÖÐRUM LYFJUM til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðfer ðar sem hefur öflug eða meðalöflug ógleði - og up psöluvaldandi áhrif (eins og cisplatín, cýklófosfamíð, doxórubícín og epirúbicín). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EÐA GEFA EMEND EKKI MÁ NOTA EMEND - ef um er að ræða ofnæmi hjá þér eða barninu fyrir ap Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS EMEND 125 mg hörð hylki EMEND 80 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert 125 mg hylki inniheldur 125 mg aprepitant. Hvert 80 mg hylki inniheldur 80 mg aprepitant. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 125 mg af súkrósa (í 125 mg hylkinu). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 80 mg af súkrósa (í 80 mg hylkinu). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. 125 mg hylkið er ógagnsætt með bleiku loki og hvítum botni , sem þvert á er prentað með svörtu bleki ,,462 ” og ,,125 ” . 80 mg hylkin eru ógagnsæ með hvítu loki og hvítum meginhluta, sem þvert á er prentað með svörtu bleki ,,461 ” og ,,80 mg ” . 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs uppsöluvaldandi hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri. EMEND 125 mg/80 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fullorðnir EMEND er gefið í 3 daga sem hluti meðferðar sem felur í sér barkstera og 5 -HT 3 viðtakablokka. Ráðlagður skammtur er 125 mg til inntöku einu sinni á dag, einni klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefs t á 1. degi og 80 mg til inntöku einu sinni á dag að morgni á 2. og 3. degi. Mælt er með eftirfarandi meðferðaráætlunum hjá fullorðnum til að fyrirbyggja ógleði og uppköst er fylgja meðferð með krabbameinslyfjum sem eru uppsöluvaldandi : 3 Meðferðaráætlun v ið a far uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4 EMEND 125 mg til inntöku 80 mg til inntöku 80 mg til inntöku ekkert Dexametasón 12 mg til inntöku 8 mg til inntöku 8 mg til inntöku 8 mg til inntöku 5-HT 3 viðtakablokkar Ráðlagður skammtur 5-HT 3 viðtakablokka. Sjá viðeigandi upplýsingar um skömmtun í upplýsingum um lyfið fyrir þann 5-HT 3 viðtakablokka sem valinn er. Lestu allt skjalið