Emadine
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-05-2014
Virkt innihaldsefni:
emedastine difumarate
Fáanlegur frá:
Immedica Pharma AB
ATC númer:
S01GX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
emedastine
Meðferðarhópur:
Oftalmologi
Lækningarsvæði:
Konjunktivitis, alergični
Ábendingar:
Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
1999-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/98/095/001
1x 5 ml
EU/1/98/095/002
1 x 10 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Emadine
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU, 5 ML IN 10 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
EMADINE 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
emedastin
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Odprto:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 30 X 0,35 ML VSEBNIKOV IN ŠKATLA ZA 60 X 0,35 ML VSEBNIKOV
1.
IME ZDRAVILA
EMADINE 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina, enoodmerni vsebnik
emedastin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Emedastin 0,5 mg/ml v obliki difumarata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje: trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova
kislina, natrijev hidroksid in
prečiščena voda.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
kapljice za oko, raztopina
0,35 ml x 30
0,35 ml x 60
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
okularna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadostuje za zdravljenje obeh
o
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
EMADINE 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg emedastina (v obliki difumarata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravila EMADINE niso raziskovali v kliničnih preskušanjih, daljših
od šest tednov.
Odmerjanje
Odmerek je ena kapljica zdravila EMADINE v prizadeto oko (oči)
dvakrat na dan.
Pri uporabi z drugimi očesnimi zdravili naj si bolnik vkapa zdravila
z razmiki po deset minut. Mazila
za oko naj uporabi na koncu.
_Populacija starostnikov _
Zdravila EMADINE niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 65 let,
zato njegove uporabe pri tej
populaciji ne priporočamo.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo EMADINE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih
(starih 3 leta ali več), z istim
odmerjanjem kot pri odraslih.
_Uporaba pri jetrni in ledvični okvari _
Zdravila EMADINE niso raziskovali pri teh bolnikih, zato njegove
uporabe pri tej populaciji ne
priporočamo.
Način uporabe
Za okularno uporabo.
3
Kontaminacijo vrha kapalnega dela plastenke in raztopine preprečimo
tako, da pazimo, da se z vrhom
kapalnega dela plastenke ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih
površin.
Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba
pred uporabo zdravila odstraniti.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Očesni roženični infiltrati
Ob uporabi zdravila EMADINE so poročali o očesnih roženičnih
infiltratih. V primeru nastanka
očesnih roženičnih infiltratov mora bolnik prenehati z uporabo
zdravila in morate uvesti ustrezno
zdravljen
Lestu allt skjalið
