Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Para pacientes com diabetes mellitus do tipo 2:Efficib é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina isoladamente ou aqueles que já tenham sido tratados com a combinação de sitagliptin e metformin. Efficib é indicado em combinação com um sulphonylurea (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. Efficib é indicado como triplo a terapia de combinação com um agonista do PPAR (eu. um thiazolidinedione), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e um agonista do PPAR. Efficib também é indicado como suplemento para insulina (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes quando estável dosagem de insulina e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.
Revision: 33
Autorizado
2008-07-15
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMAT IVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EFFICIB 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RE V ESTIDOS POR PELÍCULA EFFICIB 50 MG/1000 MG COMPRIMI DOS REVEST IDOS POR PELÍCULA sitagliptina/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO E STE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO , POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IM PORTANTE PARA S I. - Conserve este fo lheto. Pode t er necessidade de o ler novamente . - Caso ainda te nha dúvidas, fale com o seu médico , farmacêutico ou enfermeiro . - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá -lo a outros. O medicamento pode ser-lh es prejudicial mesmo que apresente m os mesmos s inais de doença . - Se tiver quaisquer ef eitos indesejáveis , incluindo possíveis efeito s indesejáveis não indicados neste folheto , f ale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM E STE FOLHETO 1. O que é Efficib e p ara que é ut ilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Efficib 3. Como tomar Efficib 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Efficib 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EFFICIB E P ARA QUE É UTILI ZADO Efficib contém dois medicamentos diferentes denominados sitaglipt ina e metformina. • a sitagliptina pertence a um a classe de medicamentos denominados inib idores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase -4) • a metformina pertence a uma classe de medic amentos denominados biguanidas. Estes medicamentos atuam em conjunto p ara contro lar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabete s d esignada por “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os ní veis de insulin a produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo. Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento aj uda a baixar os seus níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizad o isoladamente ou com alguns dos ou tros medicam entos para a diabetes (ins Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Efficib 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Efficib 50 mg/1000 mg comprimi dos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTI TATIVA Efficib 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Efficib 50 mg/1000 mg comprimi dos revestidos por película C ada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado eq uivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revesti do por pelícu la (comprimi do). Efficib 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, em forma de cápsul a , de cor rosa, com a gravação “515” numa das faces. Efficib 50 mg/1000 mg comprimi dos revestidos por película Comprimido revestido por pe lícul a, em forma de cápsula, de c or vermelha, com a gravação “577” nu ma das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2: Efficib é ind icado como adjuvante da dieta e do exe rcício para melh orar o controlo da glicemia no s doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sit agliptina e metformina. Efficib é ind icado em associa ção c om uma sulfonilureia (i.e . , uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um controlo adequado. Efficib é indicado como terapêutic a de associação tripla com um a gonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR ) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxi ma tolera Lestu allt skjalið