Efficib

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas em diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Para pacientes com diabetes mellitus do tipo 2:Efficib é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina isoladamente ou aqueles que já tenham sido tratados com a combinação de sitagliptin e metformin. Efficib é indicado em combinação com um sulphonylurea (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. Efficib é indicado como triplo a terapia de combinação com um agonista do PPAR (eu. um thiazolidinedione), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e um agonista do PPAR. Efficib também é indicado como suplemento para insulina (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes quando estável dosagem de insulina e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-15

Pakkausseloste

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMAT
IVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EFFICIB 50 MG/850
MG COMPRIMIDOS RE
V
ESTIDOS POR PELÍCULA
EFFICIB 50 MG/1000
MG COMPRIMI
DOS REVEST
IDOS POR PELÍCULA
sitagliptina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO E
STE FOLHETO ANTES DE
COMEÇAR A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO
,
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IM
PORTANTE PARA S
I.
-
Conserve este fo
lheto. Pode t
er necessidade de o
ler novamente
.
-
Caso ainda te
nha dúvidas, fale com o seu médico
,
farmacêutico ou enfermeiro
.
-
Este medicamento
foi receitado
apenas
para si. Não deve dá
-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lh
es prejudicial
mesmo que apresente
m os mesmos
s
inais de doença
.
-
Se tiver quaisquer ef
eitos indesejáveis
, incluindo possíveis efeito
s indesejáveis
não indicados
neste folheto
, f
ale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O
QUE CONTÉM E
STE FOLHETO
1.
O que é Efficib e p
ara que é ut
ilizado
2.
O que precisa de saber antes
de tomar Efficib
3.
Como tomar
Efficib
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Efficib
6.
Conteúdo da embalagem e outras
informações
1.
O QUE É EFFICIB E P
ARA QUE É UTILI
ZADO
Efficib contém
dois medicamentos diferentes denominados sitaglipt
ina e metformina.
•
a sitagliptina pertence a um
a
classe de medicamentos denominados inib
idores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase
-4)
•
a metformina pertence a uma
classe de medic
amentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto p
ara contro
lar os níveis de açúcar no sangue em
doentes
adultos
com uma forma de diabete
s d
esignada por “diabetes mellitus tipo
2”.
Este medicamento
ajuda
a aumentar os ní
veis de insulin
a produzida após uma refeição e
reduz a quantidade de açúcar que é
produzida pelo
seu organismo.
Em associação com a
dieta e o exercício, este medicamento aj
uda
a baixar os seus níveis de açúcar no
sangue.
Este medicamento
pode ser utilizad
o isoladamente
ou com alguns dos ou
tros medicam
entos
para a diabetes (ins

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Efficib 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Efficib 50 mg/1000
mg comprimi
dos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTI
TATIVA
Efficib 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50
mg de sitagliptina e
850
mg de cloridrato de metformina.
Efficib 50 mg/1000
mg comprimi
dos revestidos por
película
C
ada comprimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado eq
uivalente a
50
mg de sitagliptina e
1000
mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revesti
do por pelícu
la (comprimi
do).
Efficib 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsul
a
, de cor rosa, com
a
gravação “515” numa das
faces.
Efficib 50 mg/1000
mg comprimi
dos revestidos por película
Comprimido
revestido por pe
lícul
a, em forma de cápsula, de c
or vermelha, com
a
gravação “577”
nu
ma das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo
2:
Efficib é ind
icado como adjuvante da dieta e do exe
rcício para melh
orar
o controlo da glicemia no
s
doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
não proporciona um controlo
adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a
associação de sit
agliptina e metformina.
Efficib é ind
icado em associa
ção c
om uma sulfonilureia (i.e
.
, uma terapêutica associada tripla) como
adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina e uma
sulfonilureia não proporcionam um
controlo adequado.
Efficib é indicado
como terapêutic
a de
associação tripla com um
a
gonista do recetor gama ativado
pelo proliferador de peroxissoma (PPAR

) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes em que a dose máxi
ma tolera