Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio Zentiva yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Jis yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ir kuriems ŽIV-1 RNR lygis < 50 kopijų/ml kartu antiretrovirusinio gydymo ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai turi ne patyrę virusologinių gedimas, bet prieš antiretrovirusinį gydymą ir turi būti žinomas ne puoselėjamos viruso padermių su mutacijas, suteikiančios didelį atsparumą bet trys komponentai, esantys Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo režimas. Demonstravimo naudos derinys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Nėra duomenų, šiuo metu galima rinktis iš klinikinių tyrimų su angliavandenilių efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil gydymas-naivus arba labai pretreated pacientų. Nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ir kitų antiretrovirusinis agentų.
Revision: 10
Įgaliotas
2017-07-17
58 B. PAKUOTĖS LAPELIS 59 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS efavirenzas/emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis (_efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Kaip vartoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SUDĖTYJE YRA TRYS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS, kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją. • Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) • Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) • Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI) Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar žinomų kaip antiretrovirusiniai vaistai, sutrikdo fermentą (atvirkštinę transkriptazę), kuris yra būtinas, kad virusas galėtų daugintis. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA GYDOM Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo (_Efavirenzum)_, 200 mg emtricitabino (_Emtricitabinum_) ir tenofoviro dizoproksilio fosfato, atitinkančio 245 mg tenofoviro dizoproksilio (_Tenofovirum disoproxilum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Rausva, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta maždaug 20 mm x 10,7 mm dydžio tabletė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys. Jis skiriamas pirmojo žmogaus imunodeficito viruso (toliau – ŽIV-1) infekcijai gydyti 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems palaikomas virusologinis slopinimas (ŽIV-1 RNR kiekis mažesnis kaip 50 kopijų/ml) taikant antiretrovirusinį gydymą dabartiniu deriniu ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai negali būti patyrę nė vieno nepakankamo virusologinio atsako į ankstesnį gydymą bet kokiais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bei būtina žinoti, kad prieš pradedant taikyti pirmąjį antiretrovirusinio gydymo režimą pacientai neturi viruso padermių, kurios yra įgijusios mutacijų, suteikiančių reikšmingą atsparumą bet kuriai iš trijų Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva veikliųjų medžiagų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinio naudos įrodymas visų pirma yra paremtas 48 savaičių trukmės klinikinio tyrimo, kuriame pacientams gydymas buvo pakeistas gydymu efavirenzu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksiliu, kai taikant ankstesnį sudėtinį antiretrovirusinį gydymą jiems buvo pastovus virusologinis slopinimas (žr. 5.1 skyrių), duomenimis. Klinikinių tyrimų, kuri Lestu allt skjalið