Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

J05AR06

INN (Alþjóðlegt nafn):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio Zentiva yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Jis yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ir kuriems ŽIV-1 RNR lygis < 50 kopijų/ml kartu antiretrovirusinio gydymo ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai turi ne patyrę virusologinių gedimas, bet prieš antiretrovirusinį gydymą ir turi būti žinomas ne puoselėjamos viruso padermių su mutacijas, suteikiančios didelį atsparumą bet trys komponentai, esantys Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo režimas. Demonstravimo naudos derinys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Nėra duomenų, šiuo metu galima rinktis iš klinikinių tyrimų su angliavandenilių efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil gydymas-naivus arba labai pretreated pacientų. Nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ir kitų antiretrovirusinis agentų.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2017-07-17

Upplýsingar fylgiseðill

58
B. PAKUOTĖS LAPELIS
59
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA
600 MG/200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
efavirenzas/emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis
(_efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam
jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Kaip vartoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA IR KAM
JIS VARTOJAMAS
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SUDĖTYJE YRA
TRYS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS,
kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
infekciją.
•
Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NNATI)
•
Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NATI)
•
Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NtATI)
Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar žinomų kaip
antiretrovirusiniai vaistai, sutrikdo fermentą
(atvirkštinę transkriptazę), kuris yra būtinas, kad virusas
galėtų daugintis.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA GYDOM

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo
(_Efavirenzum)_, 200 mg emtricitabino
(_Emtricitabinum_) ir tenofoviro dizoproksilio fosfato, atitinkančio
245 mg tenofoviro dizoproksilio
(_Tenofovirum disoproxilum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rausva, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta maždaug 20 mm x 10,7
mm dydžio tabletė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva yra fiksuotos
dozės efavirenzo, emtricitabino ir
tenofoviro dizoproksilio derinys. Jis skiriamas pirmojo žmogaus
imunodeficito viruso (toliau – ŽIV-1)
infekcijai gydyti 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems,
kuriems palaikomas virusologinis
slopinimas (ŽIV-1 RNR kiekis mažesnis kaip 50 kopijų/ml) taikant
antiretrovirusinį gydymą
dabartiniu deriniu ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai negali būti
patyrę nė vieno nepakankamo
virusologinio atsako į ankstesnį gydymą bet kokiais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bei
būtina žinoti, kad prieš pradedant taikyti pirmąjį
antiretrovirusinio gydymo režimą pacientai neturi
viruso padermių, kurios yra įgijusios mutacijų, suteikiančių
reikšmingą atsparumą bet kuriai iš trijų
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva veikliųjų
medžiagų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinio naudos
įrodymas visų pirma yra paremtas
48 savaičių trukmės klinikinio tyrimo, kuriame pacientams gydymas
buvo pakeistas gydymu
efavirenzu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksiliu, kai taikant
ankstesnį sudėtinį antiretrovirusinį
gydymą jiems buvo pastovus virusologinis slopinimas (žr. 5.1
skyrių), duomenimis. Klinikinių tyrimų,
kuri