Ecalta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-07-2020
Virkt innihaldsefni:
anidulafungin
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J02AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
anidulafungin
Meðferðarhópur:
Antimykotika til systemisk brug
Lækningarsvæði:
Candidiasis
Ábendingar:
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til < 18 år.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2007-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ECALTA 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
anidulafungin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT
FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn bliver behandlet med ECALTA
3.
Sådan skal du bruge ECALTA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne
og pædiatriske patienter i
alderen 1 måned til under 18 år til at behandle en type af
svampeinfektion i blodet eller andre indre
organer, som kaldes invasiv candidiasis. Infektionen forårsages af
svampeceller (gærceller), som
kaldes _Candida_.
ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner. Denne
medicin bruges til at
behandle alvorlige svampeinfektioner.
ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg. Ved
tilstedeværelse af ECALTA vil
svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør
dem svage eller ude af stand til at
vokse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BLIVER BEHANDLET MED ECALTA
DU MÅ IKKE FÅ ECALTA:
-
hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner
(f.eks. capsofunginacetate)
eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De
bruger ECALTA.
Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje:
-
hvis du udvikler leverproblemer unde
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin (pulver til
koncentrat).
Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og
den fortyndede opløsning
indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: ECALTA
indeholder 119 mg fructose pr.
hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til råhvidt pulver.
pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter
i alderen 1 måned til < 18 år (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i
behandling af invasive svampe-
infektioner.
Dosering
Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på
svampedyrkning. Behandlingen kan
initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan
herefter justeres, når resultaterne
foreligger.
_Voksen population (dosering og behandlingsvarighed)_
En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Herefter gives 100 mg dagligt.
Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter
sidste positive dyrkning.
Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er
utilstrækkelige.
_Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller
svært nedsat leverfunktion.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af
nedsat nyrefunktion, herunder
patienter i dialyse. ECALTA kan gives uden hensyntagen til tidspunkt
for dialyse (se pkt. 5.2).
3
_Andre særlige populationer_
Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er
Lestu allt skjalið
