Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propaandiol monohydraat, metformine hydrochloride
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Type 2 diabetes mellitusFor de behandeling van onvoldoende aangestuurd type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. als monotherapie wanneer metformine niet geschikt wordt geacht wegens onverdraagzaamheid. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van type 2 diabetes. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot de combinatie van therapieën, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5. Type 1 diabetes mellitusEdistride is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende aangestuurd type 1 diabetes mellitus als een aanvulling op de insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m2, bij insuline alleen onvoldoende glycemische controle ondanks optimale insuline therapie.
Revision: 20
Erkende
2015-11-15
56 B. BIJSLUITER 57 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EBYMECT 5 MG/850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN EBYMECT 5 MG/1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN dapagliflozine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ebymect en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EBYMECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ebymect bevat twee verschillende werkzame stoffen: dapagliflozine en metformine. Ze behoren allebei tot de groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica wordt genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die u bij diabetes via de mond inneemt. Ebymect wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een bepaald soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2’ wordt genoemd. Als u type 2 diabetes heeft dan maakt uw alvleesklier (pancreas) onvoldoende insuline aan, of is uw lichaam niet in staat om de insuline die het produceert op de juiste manier te gebruiken. Hierdoor krijgt u teveel suiker (glucose) in uw bloed. Dapagliflozine werkt door het te veel aan suiker in uw lichaam af te voeren via de urine en verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed. Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen. Metformine werkt voornamelijk door de suikerproductie in uw l Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride. Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tablettenBruine, biconvexe, ovale (9,5 mm x 20 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde “5/850” in reliëf en aan de andere zijde “1067” in reliëf. Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Gele, biconvexe, ovale (10,5 mm x 21,5 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde “5/1000” in reliëf en aan de andere zijde “1069” in reliëf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ebymect is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging: - bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine; - in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze andere geneesmiddelen; - bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten. Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën, effecten op de bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen met een normale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 90 ml/min)_ De aanbevolen dosering Lestu allt skjalið