Dynastat
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
05-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-07-2020
Virkt innihaldsefni:
parecoxib sodico
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
M01AH04
INN (Alþjóðlegt nafn):
parecoxib
Meðferðarhópur:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Lækningarsvæði:
Dolore postoperatorio
Ábendingar:
Per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2002-03-22
Upplýsingar fylgiseðill
54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DYNASTAT 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PARECOXIB
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dynastat e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Dynastat
3.
Come usare Dynastat
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dynastat
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DYNASTAT E A COSA SERVE
Dynastat contiene il principio attivo parecoxib.
Dynastat è utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore
postoperatorio negli adulti.
Appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della
COX-2 (abbreviazione per
_inibitori della cicloossigenasi-2_)_._ Dolore e gonfiore vengono
talvolta causati da alcune sostanze
prodotte dal corpo umano chiamate _prostaglandine. _Dynastat agisce
diminuendo i livelli di queste
prostaglandine.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DYNASTAT
NON USI DYNASTAT
-
se è allergico al parecoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione
cutanea grave) a qualsiasi
medicinale
-
se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate
“sulfonamidi”(ad esempio
alcuni antibiotici usati per trattare certe infezioni)
-
se ha un’ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o
sanguinamento allo stomaco o all’intestino
-
se ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico
(aspirina) o ad altri farmaci
antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori
delle COX-2. Le reazioni
successive all’
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dynastat 40 mg Polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 40 mg di parecoxib (come 42,36 mg di
parecoxib sodico). Dopo
ricostituzione, la concentrazione di parecoxib è di 20 mg/mL. Ogni 2
mLdi polvere ricostituita
contengono 40 mg di parecoxib.
Eccipiente con effetti noti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Dopo ricostituzione in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%),
Dynastat contiene circa
0,44 mmol di sodio per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione
iniettabile).
Polvere da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della
ciclossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su
una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 40 mg, somministrata per via endovenosa
(e.v.) o intramuscolare (i.m.); ad
essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20
mg o di 40 mg secondo necessità,
purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg.
Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della
COX-2 può aumentare con la dose e con
la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la
più breve possibile e deve essere
utilizzata la minima dose giornaliera efficace. L’esperienza clinica
con Dynastat oltre i tre giorni è
limitata (vedere paragrafo 5.1).
Uso concomitante con analgesici oppiacei
Gli analgesici oppiacei possono essere utilizzati in associazione al
parecoxib al dosaggio descritto nel
paragrafo sopra riportato. In tutte le valutazioni cliniche parecoxib
è stato somministrato con dosi fisse
mentr
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