Dexdor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-10-2018
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
N05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Psycholeptics
Lækningarsvæði:
Svjesna sedacija
Ábendingar:
Za sedaciju odraslih intenzivnoj skrbi bolesnika zahtijeva sedaciju razini ne dublje od uzbuđenja kao odgovor na verbalne stimulacije (što odgovara za Richmond agitacija-sedacija skale (RASS) 0 -3).
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2011-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEXDOR 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dexdor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor
3.
Kako primjenjivati Dexdor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dexdor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEXDOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini
lijekova pod nazivom sedativi.
Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna)
odraslih bolesnika u jedinicama
intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju tijekom
različitih dijagnostičkih ili kirurških
postupaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEXDOR
NE SMIJETE PRIMITI DEXDOR
-
ako ste alergični na deksmedetomidin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stupnja)
-
ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje
-
ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je
utjecalo na dotok krvi u
mozak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru o bilo čemu od niže
navedenog jer Dexdor treba upotrebljavati oprezno:
-
ako vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti
ili vrlo dobre tjelesne
kondicije), jer može povećati rizik od srčanog zastoja
-
ako patite od niskoga krvnoga tlaka
-
ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja
-
ako patite od nekih srča
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dexdor 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja
odgovara 100 mikrograma
deksmedetomidina.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4
mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 – 7,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za sedaciju odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje
(JIL) do razine ne dublje od one koja
omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (što odgovara vrijednosti
od 0 do -3 po RASS (engl.
_Richmond Agitation-Sedation Scale_) skali).
Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom
dijagnostičkih ili kirurških postupaka za
koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom
stanju (engl. _procedural/awake _
_sedation_).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZA SEDACIJU ODRASLIH BOLESNIKA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE
(JIL) DO RAZINE NE DUBLJE OD ONE
KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU STIMULACIJU (ŠTO ODGOVARA
VRIJEDNOSTI OD 0 DO -3 PO RASS
(ENGL._ RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_) SKALI.
Samo za primjenu u bolnici. Dexdor smiju primjenjivati samo
zdravstveni radnici educirani u
zbrinjavanju bolesnika kojima je potrebno intenzivno liječenje.
Doziranje
U bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na
deksmedetomidin uz početnu brzinu
infuzije od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno
prilagoditi unutar raspona od 0,2 do 1,4
mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije, ovisno o
Lestu allt skjalið
