Dexdor

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Dexmedetomidine hydrochloride

MAH:

Orion Corporation

ATC_code:

N05CM18

INN:

dexmedetomidine

therapeutic_group:

Psycholeptics

therapeutic_area:

Svjesna sedacija

therapeutic_indication:

Za sedaciju odraslih intenzivnoj skrbi bolesnika zahtijeva sedaciju razini ne dublje od uzbuđenja kao odgovor na verbalne stimulacije (što odgovara za Richmond agitacija-sedacija skale (RASS) 0 -3).

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2011-09-15

PIL

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEXDOR 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dexdor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor
3.
Kako primjenjivati Dexdor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dexdor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEXDOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini
lijekova pod nazivom sedativi.
Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna)
odraslih bolesnika u jedinicama
intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju tijekom
različitih dijagnostičkih ili kirurških
postupaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEXDOR
NE SMIJETE PRIMITI DEXDOR
-
ako ste alergični na deksmedetomidin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stupnja)
-
ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje
-
ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je
utjecalo na dotok krvi u
mozak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru o bilo čemu od niže
navedenog jer Dexdor treba upotrebljavati oprezno:
-
ako vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti
ili vrlo dobre tjelesne
kondicije), jer može povećati rizik od srčanog zastoja
-
ako patite od niskoga krvnoga tlaka
-
ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja
-
ako patite od nekih srča

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dexdor 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja
odgovara 100 mikrograma
deksmedetomidina.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4
mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 – 7,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za sedaciju odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje
(JIL) do razine ne dublje od one koja
omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (što odgovara vrijednosti
od 0 do -3 po RASS (engl.
_Richmond Agitation-Sedation Scale_) skali).
Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom
dijagnostičkih ili kirurških postupaka za
koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom
stanju (engl. _procedural/awake _
_sedation_).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZA SEDACIJU ODRASLIH BOLESNIKA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE
(JIL) DO RAZINE NE DUBLJE OD ONE
KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU STIMULACIJU (ŠTO ODGOVARA
VRIJEDNOSTI OD 0 DO -3 PO RASS
(ENGL._ RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_) SKALI.
Samo za primjenu u bolnici. Dexdor smiju primjenjivati samo
zdravstveni radnici educirani u
zbrinjavanju bolesnika kojima je potrebno intenzivno liječenje.
Doziranje
U bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na
deksmedetomidin uz početnu brzinu
infuzije od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno
prilagoditi unutar raspona od 0,2 do 1,4
mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije, ovisno o