Dexdomitor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-10-2012
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
psyykenlääkkeiden
Ábendingar:
Ei-invasiiviset, lievästi tai kohtalaisesti kivulias, menettelyt ja tutkimukset, jotka edellyttävät koirien ja kissojen turvaamista, sedaatiota ja analgesiaa. Preediaatio kissoilla ennen ketamiinin yleisen anestesian induktiota ja ylläpitoa. Deep sedaatio ja analgesia koirilla samanaikaisessa käytössä butorfanolin kanssa lääketieteellisten ja vähäisten kirurgisten toimenpiteiden kanssa. Koirien esilääkitys ennen yleisen anestesian induktiota ja ylläpitoa.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2002-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomi
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
deksmedetomidiinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vaikuttava aine:
Yksi millilitra sisältää 0,1 mg deksmedetomidiinihydrokloridia,
mikä
vastaa 0,08 mg deksmedetomidiinia.
Apuaineet:
metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
2,0 mg/ml
propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216)
0,2 mg/ml
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua
aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset,
jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen
paikallaanoloa.
Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin
kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa
ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä.
Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian
induktiota ja ylläpitoa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai
joiden tila on henkeäuhkaava.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
α
2
-adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini laskee sydämen
sykettä ja alentaa
ruumiinlämpöä.
Joidenkin koirien ja kissojen hengitystiheys saattaa laskea. Harvoissa
tapauksissa on raportoitu
keuhkoedeemaa. Verenpaine nousee aluksi, mutta palaa sitten
normaaliksi tai normaalia matalammaksi.
Ääreisverisuonten supistumisen ja laskimoveren happisaturaation
pienenemisen vuoksi limakalvot voivat
vaikuttaa vaaleilta ja/tai sinertäviltä, vaikka valtimoveren
happipitoisuus on normaali.
Eläin saattaa oksentaa 5–10 minuutin kuluttua valmisteen
injisoinnista.
31
Jotkut koirat ja kissat saattavat oksentaa myös herääm
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Dexdomitor 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi millilitra sisältää 0,1 mg deksmedetomidiinihydrokloridia,
mikä vastaa
0,08 mg deksmedetomidiinia.
APUAINEET:
metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
2,0 mg/ml
propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216)
0,2 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua
aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset,
jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen
paikallaanoloa.
Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin
kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa
ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä.
Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian
induktiota ja ylläpitoa.
4.3. VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai
joiden tila on henkeäuhkaava.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon
ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon
ikäisillä kissanpennuilla.
Deksmedetomidiinin turvallisuutta ei ole selvitetty siitosuroksilla.
Kissoilla saattaa ilmetä sedaation aikana sarveiskalvon samentumaa.
Silmät on suojattava sopivalla
silmän kostuttamiseen tarkoitetulla valmisteella.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä
ympäristössä sekä toimenpiteen, että
heräämisen ajan.
On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen
valmisteen antoa. Eläin saa juoda vettä
vapaasti.
Hoi
Lestu allt skjalið
