Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Rokotteet,
  • Lækningarsvæði:
  • Dengue -
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia on tarkoitettu ehkäisyyn dengue-taudin aiheuttama dengue-viruksen serotyypit 1, 2, 3 ja 4 henkilöille, 9 45-vuotiaat, joilla on aikaisempaa dengue-virus, infektio ja elävä endeemisillä alueilla. Käyttö Dengvaxia pitäisi olla virallisten suositusten mukaisesti.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalentti dengue-rokote [elävä,

heikennetty])

Yleistiedot Dengvaxiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään?

Dengvaxia on rokote, jota käytetään denguekuumeelta suojautumiseen.

Denguekuume on hyttysten levittämä trooppinen tauti, joka johtuu dengue-viruksesta ja joka

useimmissa ihmisissä aiheuttaa lieviä flunssantyyppisiä oireita. Pienellä osalla sairastuneista tauti on

kuitenkin vakava ja aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa ja elinvaurioita. Vakavan

taudin riski on suurempi ihmisillä, jotka ovat saaneet tartunnan toista kertaa.

Dengue-virusta on useaa lajia (joita kutsutaan serotyypeiksi). Dengvaxia antaa suojan serotyyppejä 1,

2, 3 ja 4 vastaan.

Dengvaxia on tarkoitettu käytettäväksi vain 9–45 vuoden ikäisillä ihmisillä, jotka ovat saaneet dengue-

virustartunnan aiemminkin ja jotka asuvat alueilla, joilla tätä virusta esiintyy endeemisesti.

Endeemiset alueet ovat sellaisia alueita, joilla tautia esiintyy säännöllisesti vuoden ympäri.

Dengvaxia sisältää heikennettyjä keltakuumeviruksia, joita on käsitelty niin, että ne sisältävät dengue-

viruksen proteiineja.

Miten Dengvaxiaa käytetään?

Dengvaxiaa saa antaa vain henkilöille, joilla positiivinen testitulos osoittaa heidän saaneen jo aiemmin

dengue-virustartunnan. Rokote annetaan kolmena annoksena kuuden kuukauden välein. Injektio

pistetään ihon alle, mieluiten olkavarteen.

Dengvaxiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten

mukaisesti. Lisätietoja Dengvaxian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Dengvaxia vaikuttaa?

Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia)

puolustamaan kehoa sairauksia vastaan. Dengvaxia sisältää heikennettyjä viruksia, jotka eivät aiheuta

tautia. Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennettyjen virusten dengue-

Dengvaxia (tetravalentti dengue-rokote [elävä, heikennetty])

EMA/739699/2018

Sivu 2/3

proteiinit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan. Kun henkilö altistuu dengue-virukselle

myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan

virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.

Mitä hyötyä Dengvaxia-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?

Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa suoritettiin kolme tutkimusta, joihin osallistui yli 35 000 2–16

vuoden ikäistä lasta. Tutkimuksissa oli sekä lapsia, jotka olivat saaneet dengue-virustartunnan

aiemmin, että lapsia, jotka eivät olleet saaneet tartuntaa aiemmin. Lapsille annettiin joko 3 Dengvaxia-

injektiota tai 3 lumeinjektiota, ja kunkin injektion välinen aika oli 6 kuukautta. Denguekuumetapauksia

kirjattiin yhden vuoden ajan viimeisen injektion jälkeen.

Aiemmin denguetartunnan saaneilla 9–16-vuotiailla lapsilla, jotka saivat 3 annosta Dengvaxia-

rokotetta, oli noin 79 % vähemmän denguekuumetapauksia kuin lumelääkettä saaneilla. Saatavissa

olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan sitä, miten hyvin rokote vaikuttaa alle 9 vuoden ikäisillä lapsilla,

jotka olivat saaneet denguetartunnan aiemmin.

Kuitenkin 9–16-vuotiailla lapsilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet denguetartuntaa, vakavan

denguekuumeen riski - jos he saivat tartunnan myöhemmin - oli rokotetuilla suurempi kuin

lumerokotteen saaneilla (arviolta 2 lisätapausta 1 000 rokotettua henkilöä kohden 5 vuoden aikana).

Lisätutkimukset osoittivat, että rokote on tehokas myös 16–45-vuotiailla.

Mitä riskejä Dengvaxiaan liittyy?

Dengvaxian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä) ovat päänsärky, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus, lihaskipu, heikotus ja kuume.

Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia, ovat hyvin harvinainen Dengvaxian sivuvaikutus.

Dengvaxiaa ei saa antaa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt; tällaisia henkilöitä ovat

esimerkiksi ne, joilla immuunijärjestelmä on heikentynyt HIV-tartunnan, syöpälääkkeiden tai suurten

kortikosteroidiannosten vaikutuksesta. Dengvaxiaa ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai

imettäville naisille.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dengvaxian sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.

Miksi Dengvaxia on hyväksytty EU:ssa?

Dengvaxia vähentää tehokkaasti denguekuumetapausten määrää 9–45-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat

saaneet tartunnan aiemmin. Kuitenkin sellaisilla henkilöillä, joilla ei aiemmin ole ollut denguetartuntaa,

voi olla suurempi riski saada vakava denguekuume, jos he saavat dengue-virustartunnan sen jälkeen,

kun heidät on rokotettu Dengvaxialla. Tämän vuoksi rokotetta pitäisi antaa vain sellaisille henkilöille,

joilla on aiemmin ollut denguetartunta, joka on vahvistettu laboratoriotestillä.

Denguekuumetta vastaan ei ole olemassa muuta rokotetta eikä erityistä hoitoa. Dengvaxian

sivuvaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä kolmea päivää kauempaa.

Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dengvaxian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa alueilla, joilla denguekuume on endeeminen.

Dengvaxia (tetravalentti dengue-rokote [elävä, heikennetty])

EMA/739699/2018

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Dengvaxian turvallinen ja tehokas käyttö?

Dengvaxiaa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysaineistoa, jossa on

tietoa Dengvaxian käytöstä ja tarpeesta testata potilaat aiemman denguetartunnan selvittämiseksi

sekä siitä, miten denguekuume voidaan todeta varhaisessa vaiheessa.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Dengvaxian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dengvaxian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Dengvaxian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan

potilaiden suojelemiseksi.

Muuta tietoa Dengvaxiasta

Lisää tietoa Dengvaxiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dengvaxia, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen sinun tai lapsesi rokottamista, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta

Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Dengvaxia-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään

Dengvaxia on rokote. Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3

ja 4 aiheuttamaa denguekuumetta vastaan. Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin

viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.

Dengvaxia-rokote annetaan endeemisillä alueilla asuville aikuisille, nuorille ja lapsille (9–45-

vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio (ks. myös kohdat 2. ja 3.). Endeemisellä

alueella tarkoitetaan aluetta, jonka paikallisella väestöllä tautia esiintyy jatkuvasti ja joilla on

puhjennut epidemioita.

Dengvaxia-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

Miten rokote toimii

Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta (immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita,

jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos elimistö altistuu niille

tulevaisuudessa.

Mikä on dengue ja denguekuume

Dengue on virusinfektio, joka leviää infektoituneen Aedes-sukuun kuuluvan hyttysen piston

välityksellä. Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen

välityksellä 4–5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua. Dengue ei tartu

suoraan ihmisestä toiseen.

Denguekuumeen oireita voivat olla kuume, päänsärky, silmien takainen särky, lihas- ja nivelkivut,

huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, turvonneet imusolmukkeet tai ihottuma. Oireet kestävät

yleensä 2–7 päivää. Dengue saattaa myös olla oireeton.

Joskus dengue voi olla niin vaikeaoireinen, että tarvitset sairaalahoitoa ja joissakin harvinaisissa

tapauksissa se voi johtaa kuolemaan. Vaikea-asteinen dengue voi aiheuttaa korkeaa kuumetta ja mitä

tahansa seuraavista oireista: voimakas vatsakipu, jatkuva pahoinvointi (oksentelu), nopea hengitys,

vaikea verenvuoto, sisäinen verenvuoto vatsan alueella, verenvuoto ikenistä, väsymyksen tunne,

levottomuuden tunne, kooma, kouristuskohtaukset ja elinhäiriö.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta

Jotta voidaan varmistaa, että Dengvaxia sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi. Jos et

ymmärrä jotakin kohtaa, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se

sinulle.

Älä käytä Dengvaxia-valmistetta, jos

tiedät olevasi tai tiedät lapsesi olevan allerginen Dengvaxia-valmisteen vaikuttaville aineille tai

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

olet saanut tai lapsesi on saanut allergisen reaktion aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen jälkeen.

Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai

kielen turvotus.

sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen vastustuskyky).

Tämä voi johtua geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä

(kuten suuriannoksisesta kortikosteroidista tai solunsalpaajahoidosta). Lääkäri voi antaa

Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.

olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinä et ole tai lapsesi ei ole koskaan aiemmin saanut denguevirustartuntaa ennen rokotusta, sinulla

tai lapsellasi voi olla suurentunut riski saada vakava, mahdollisesti sairaalahoitoa vaativa

denguekuume denguevirusta kantavan hyttysen pistosta.

Ennen Dengvaxia-rokotteen antamista lääkärisi, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitajalle tarkistaa,

oletko tai onko lapsesi aiemmin saanut denguevirustartunnan ja kertoo, pitääkö asia selvittää

verikokeella.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Dengvaxia-rokotteen käyttöä,

jos sinulla tai lapsellasi on lievä tai korkea kuume tai jokin akuutti sairaus. Dengvaxia-rokotetta ei

voi antaa ennen kuin olet tai lapsesi on parantunut.

jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut jokin rokottamiseen liittyvä terveysongelma. Lääkäri

punnitsee tarkkaan rokottamisen riskit ja hyödyt.

olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä. Neulalla annetun pistoksen

jälkeen ja jopa ennen pistoksen antamista rokotettava saattaa pyörtyä ja joskus kaatua (tämä

koskee yleensä nuoria ihmisiä).

Matkailijat

Rokottamista ei suositella, jos asut alueella, jolla denguetartuntoja ei ilmene säännöllisesti, ja

suunnittelet matkaa alueelle, jolla denguetartuntoja ilmenee säännöllisesti.

Epidemiat

Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian (tautitapausten äkillisen ilmaantumisen)

yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.

Tärkeää tietoa rokotteen antamasta suojasta

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Dengvaxia-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.

Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos uskot sairastuneesi tai lapsesi sairastuneen denguekuumeeseen rokottamisen

jälkeen ja sinulle tai lapsellesi kehittyy mikä tahansa seuraavista oireista: korkea kuume, kova

vatsakipu, jatkuva oksentelu, nopea hengitys, verenvuoto ikenistä, väsymys, levottomuus tai verta

oksennuksessa.

Lisävarotoimet

Suojaa itsesi hyttysten pistoilta. Käytä hyttyskarkotteita, suojaavaa vaatetusta ja hyttysverkkoa.

Pienet lapset

Rokotetta ei saa antaa alle 9-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Dengvaxia

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai olette

äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita rokotteita tai lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:

lääkkeitä, jotka vaikuttavat elimistön luonnolliseen puolustukseen (immuunijärjestelmään), kuten

suuriannoksiset kortikosteroidit tai solunsalpaajahoito. Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa

Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta. Tämä johtuu siitä,

ettei Dengvaxia välttämättä tehoa yhtä hyvin.

”immunoglobuliineiksi” kutsuttuja lääkkeitä tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita,

kuten verta tai plasmaa. Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan

6 viikon, mieluiten vähintään 3 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta. Tämä johtuu siitä,

ettei Dengvaxia välttämättä tehoa yhtä hyvin.

Raskaus ja imetys

Älä ota Dengvaxia-rokotetta, jos olet raskaana tai imetät. Älä ota Dengvaxia-rokotetta tyttärellesi, jos

hän on raskaana tai imettää. Jos sinä voit tai tyttäresi voi tulla raskaaksi,

sinun tai tyttäresi täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan

jokaisen Dengvaxia-annoksen jälkeen.

Jos epäilet olevasi raskaana tai että tyttäresi on raskaana tai jos suunnittelette lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Dengvaxia-valmisteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dengvaxia-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään

Dengvaxia-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena olkavarren ihon alle (ihonalaisesti).

Sitä ei saa antaa verisuoneen.

Sinulle tai lapsellesi annetaan kolme 0,5 ml:n pistosta 6 kuukauden välein.

Ensimmäinen pistos annetaan vapaavalintaisena aikana tai rokotusaikataulun mukaisena päivänä.

Toinen pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.

Kolmas pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisen pistoksen antamisesta.

Dengvaxia-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Aiemmin sairastettu denguekuume on varmistettava joko sairaushistoriasta löytyvällä tiedolla

laboratoriotutkimuksilla vahvistetusta tartunnasta tai verikokeella noudattaen virallisia suosituksia.

Tämä selosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut ohjeet rokotteen

käyttökuntoon saattamisesta.

Jos Dengvaxia-annos jää väliin

Jos sinulle tai lapsellesi tarkoitettu aikataulun mukainen rokotus jää antamatta, lääkäri päättää,

milloin väliin jäänyt pistos annetaan. On tärkeää noudattaa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan antamia seuraavaa rokotuskertaa koskevia ohjeita.

Jos rokotusaika unohtuu tai et pääse tulemaan vastaanotolle sovittuna aikana, kysy neuvoa

lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Dengvaxia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot

Jos itselläsi tai lapsellasi ilmenee mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen kun olette poistuneet

rokotuspaikalta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

hengitysvaikeudet

kielen tai huulten sinertäminen

ihottuma

kasvojen tai nielun turvotus

matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen

äkillinen ja voimakas sairauden tai epämukavuuden tunne, johon liittyy huimausta tai

tajuttomuutta aiheuttava verenpaineen lasku ja nopea sydämen syke, johon liittyy

hengitysvaikeuksia.

Nämä anafylaktisen reaktion oireet kehittyvät yleensä lyhyen ajan kuluessa injektion antamisesta,

jolloin sinä ja lapsesi olette vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Anafylaktisia reaktioita voi

ilmetä erittäin harvoin minkä tahansa rokotteen saamisen jälkeen (saattavat ilmetä enintään

1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).

Muut vakavat reaktiot

Osalla rokotetuista, jotka eivät ennen rokottamista ole sairastaneet dengueinfektiota, saattaa olla

suurentunut riski sairastua vakavaan, sairaalahoitoa vaativaan denguekuumeeseen, jos denguevirusta

kantava hyttynen pistää heitä myöhemmin. Useimmiten tämä suurentunut riski ilmenee kolmantena

vuonna ensimmäisen rokotuksen saamisen jälkeen.

Muut haittavaikutukset

Tutkimuksissa ilmeni seuraavia haittavaikutuksia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Suurin osa

haittavaikutuksista ilmeni kolmen päivän sisällä Dengvaxia-rokotteen ottamisesta.

Hyvin yleinen: (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

päänsärky

lihaskipu (myalgia)

yleinen sairauden tunne (huonovointisuus)

heikkous (astenia)

pistoskohdan kipu

kuume.

Yleinen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

pistoskohdan reaktiot: punoitus (eryteema), mustelmat (hematoomat), turvotus ja kutina (pruritus).

Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

nenä- tai nielutulehdukset (ylähengitystieinfektiot)

huimaus

kurkkukipu (suunielun kipu)

yskä

pahoinvointi

ihottuma (äkilliset iho-oireet)

niskakipu

pistoskohdan ihon kovettuminen (pistoskohdan kovettuma).

Hyvin harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:stä)

allergiset reaktiot.

Muut haittavaikutukset aikuisilla:

Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

nenän tai nielun kipu tai turvotus (nasofaryngiitti)

turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)

suun kuivuminen

äkillinen koko keholle ilmaantuva ihoreaktio (yleistynyt ihottuma)

nivelkipu (artralgia)

pistoskohdan lämmöntunne

vilunväristykset

väsymys.

Muita lapsilla ja nuorilla (9–17-vuotiailla) ilmenneitä haittavaikutuksia:

Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

kutiava ihottuma (urtikaria).

Harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

vetinen nuha (rinorrea).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Dengvaxia-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Dengvaxia-valmistetta pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä rokote ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmiste täytyy käyttää välittömästi mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen

jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dengvaxia sisältää

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5–6,0 log

CCID

* kutakin

kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).

* CCID

: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.

** Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä

organismeja (GMO).

Muut aineet ovat: välttämättömät aminohapot fenyylialaniini mukaan lukien, ei-välttämättömät

aminohapot, arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli (E420),

trometamoli, urea, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Dengvaxia-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Dengvaxia on injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on 1

annoksen injektiopullossa ja liuotin 1 annoksen esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) ja pakkauksessa on

kaksi erillistä neulaa tai ei lainkaan neuloja. Kuiva-aine ja liuotin on sekoitettava keskenään ennen

käyttöä.

Dengvaxia on saatavilla 1 tai 10 annoksen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Kuiva-aine on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, joka saattaa olla tiiviimpää annoksen

pohjalla (mahdollisesti pyöreä kakku).

Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,4 %) on kirkas ja väritön neste.

Kun Dengvaxia on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on kirkas, väritön

neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia hiukkasia.

Myyntiluvan haltija:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Ranska

Valmistaja:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Ranska

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel.: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 4346

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel.: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Lisätietoa denguesta ja rokottamisesta saat skannaamalla ulkopakkauksesta löytyvän QR-koodin

älypuhelimella. Samat tiedot ovat myös saatavilla osoitteesta: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kuten kaikkien injektioina annettavien rokotteiden kohdalla, myös Dengvaxia-rokotteen

antamisen yhteydessä on huolehdittava, että asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat

nopeasti saatavilla rokotteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalta.

Dengvaxia-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.

Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.

Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.

Psykogeenisenä vasteena ilmenevä synkopee (pyörtyminen) on mahdollista minkä tahansa

neulalla pistettävän rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista. Kaatumisen

aiheuttamien vammojen ehkäisyyn ja pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.

Kerta-annospakkauksessa olevan rokotteen käyttökuntoon saattaminen ja käsittely

Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.

Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko sinisellä etiketillä varustetun esitäytetyn ruiskun

sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,4 %) kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään

injektiopulloon, jossa on kellertävän vihreä repäisykorkki.

Kiinnitä steriili neula esitäytettyyn ruiskuun liuottimen siirtämistä varten.

Siirrä esitäytetyn ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.

Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.

Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen rokotteen antoa. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen

Dengvaxia on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia (luonteeltaan

endogeenisia) hiukkasia.

Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään

samaan ruiskuun. Kiinnitä ruiskuun uusi steriili neula injektion antamista varten.

Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä

viruksia.

Dengvaxia täytyy käyttää välittömästi valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon

saattamisen jälkeen.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dengvaxia, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten moniannospakkauksissa

Nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen sinun tai lapsesi rokottamista, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta

Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Dengvaxia-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään

Dengvaxia on rokote. Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3

ja 4 aiheuttamaa denguekuumetta vastaan. Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin

viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.

Dengvaxia-rokote annetaan endeemisillä alueilla asuville aikuisille, nuorille ja lapsille (9–45-

vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio (ks. myös kohdat 2. ja 3.). Endeemisellä

alueella tarkoitetaan aluetta, jonka paikallisella väestöllä tautia esiintyy jatkuvasti ja joilla on

puhjennut epidemioita.

Dengvaxia-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

Miten rokote toimii

Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta (immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita,

jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos elimistö altistuu niille

tulevaisuudessa.

Mikä on dengue ja denguekuume

Dengue on virusinfektio, joka leviää infektoituneen Aedes-sukuun kuuluvan hyttysen piston

välityksellä. Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen

välityksellä 4–5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua. Dengue ei tartu

suoraan ihmisestä toiseen.

Denguekuumeen oireita voivat olla kuume, päänsärky, silmien takainen särky, lihas- ja nivelkivut,

huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, turvonneet imusolmukkeet tai ihottuma. Oireet kestävät

yleensä 2–7 päivää. Dengue saattaa myös olla oireeton.

Joskus dengue voi olla niin vaikeaoireinen, että tarvitset sairaalahoitoa ja joissakin harvinaisissa

tapauksissa se voi johtaa kuolemaan. Vaikea-asteinen dengue voi aiheuttaa korkeaa kuumetta ja mitä

tahansa seuraavista oireista: voimakas vatsakipu, jatkuva pahoinvointi (oksentelu), nopea hengitys,

vaikea verenvuoto, sisäinen verenvuoto vatsan alueella, verenvuoto ikenistä, väsymyksen tunne,

levottomuuden tunne, kooma, kouristuskohtaukset ja elinhäiriö.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta

Jotta voidaan varmistaa, että Dengvaxia sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi. Jos et

ymmärrä jotakin kohtaa, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se

sinulle.

Älä käytä Dengvaxia-valmistetta, jos

tiedät olevasi tai tiedät lapsesi olevan allerginen Dengvaxia-valmisteen vaikuttaville aineille tai

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

olet saanut tai lapsesi on saanut allergisen reaktion aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen jälkeen.

Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai

kielen turvotus.

sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen vastustuskyky).

Tämä voi johtua geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä

(kuten suuriannoksisesta kortikosteroidista tai solunsalpaajahoidosta). Lääkäri voi antaa

Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.

olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinä et ole tai lapsesi ei ole koskaan aiemmin saanut denguevirustartuntaa ennen rokotusta, sinulla

tai lapsellasi voi olla suurentunut riski saada vakava, mahdollisesti sairaalahoitoa vaativa

denguekuume denguevirusta kantavan hyttysen pistosta.

Ennen Dengvaxia-rokotteen antamista lääkärisi, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitajalle tarkistaa,

oletko tai onko lapsesi aiemmin saanut denguevirustartunnan ja kertoo, pitääkö asia selvittää

verikokeella.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Dengvaxia-rokotteen käyttöä,

jos sinulla tai lapsellasi on lievä tai korkea kuume tai jokin akuutti sairaus. Dengvaxia-rokotetta ei

voi antaa ennen kuin olet tai lapsesi on parantunut.

jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut jokin rokottamiseen liittyvä terveysongelma. Lääkäri

punnitsee tarkkaan rokottamisen riskit ja hyödyt.

olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä. Neulalla annetun pistoksen

jälkeen ja jopa ennen pistoksen antamista rokotettava saattaa pyörtyä ja joskus kaatua (tämä

koskee yleensä nuoria ihmisiä).

Matkailijat

Rokottamista ei suositella, jos asut alueella, jolla denguetartuntoja ei ilmene säännöllisesti, ja

suunnittelet matkaa alueelle, jolla denguetartuntoja ilmenee säännöllisesti.

Epidemiat

Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian (tautitapausten äkillisen ilmaantumisen)

yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.

Tärkeää tietoa rokotteen antamasta suojasta

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Dengvaxia-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.

Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos uskot sairastuneesi tai lapsesi sairastuneen denguekuumeeseen rokottamisen

jälkeen ja sinulle tai lapsellesi kehittyy mikä tahansa seuraavista oireista: korkea kuume, kova

vatsakipu, jatkuva oksentelu, nopea hengitys, verenvuoto ikenistä, väsymys, levottomuus tai verta

oksennuksessa.

Lisävarotoimet

Suojaa itsesi hyttysten pistoilta. Käytä hyttyskarkotteita, suojaavaa vaatetusta ja hyttysverkkoa.

Pienet lapset

Rokotetta ei saa antaa alle 9-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Dengvaxia

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai olette

äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita rokotteita tai lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:

lääkkeitä, jotka vaikuttavat elimistön luonnolliseen puolustukseen (immuunijärjestelmään), kuten

suuriannoksiset kortikosteroidit tai solunsalpaajahoito. Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa

Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta. Tämä johtuu siitä,

ettei Dengvaxia välttämättä tehoa yhtä hyvin.

”immunoglobuliineiksi” kutsuttuja lääkkeitä tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita,

kuten verta tai plasmaa. Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan

6 viikon, mieluiten vähintään 3 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta. Tämä johtuu siitä,

ettei Dengvaxia välttämättä tehoa yhtä hyvin.

Raskaus ja imetys

Älä ota Dengvaxia-rokotetta, jos olet raskaana tai imetät. Älä ota Dengvaxia-rokotetta tyttärellesi, jos

hän on raskaana tai imettää. Jos sinä voit tai tyttäresi voi tulla raskaaksi,

sinun tai tyttäresi täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan

jokaisen Dengvaxia-annoksen jälkeen.

Jos epäilet olevasi raskaana tai että tyttäresi on raskaana tai jos suunnittelette lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Dengvaxia-valmisteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dengvaxia-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään

Dengvaxia-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena olkavarren ihon alle (ihonalaisesti).

Sitä ei saa antaa verisuoneen.

Sinulle tai lapsellesi annetaan kolme 0,5 ml:n pistosta 6 kuukauden välein.

Ensimmäinen pistos annetaan vapaavalintaisena aikana tai rokotusaikataulun mukaisena päivänä.

Toinen pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.

Kolmas pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisen pistoksen antamisesta.

Dengvaxia-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Aiemmin sairastettu denguekuume on varmistettava joko sairaushistoriasta löytyvällä tiedolla

laboratoriotutkimuksilla vahvistetusta tartunnasta tai verikokeella noudattaen virallisia suosituksia.

Tämä selosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut ohjeet rokotteen

käyttökuntoon saattamisesta.

Jos Dengvaxia-annos jää väliin

Jos sinulle tai lapsellesi tarkoitettu aikataulun mukainen rokotus jää antamatta, lääkäri päättää,

milloin väliin jäänyt pistos annetaan. On tärkeää noudattaa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan antamia seuraavaa rokotuskertaa koskevia ohjeita.

Jos rokotusaika unohtuu tai et pääse tulemaan vastaanotolle sovittuna aikana, kysy neuvoa

lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Dengvaxia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot

Jos itselläsi tai lapsellasi ilmenee mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen kun olette poistuneet

rokotuspaikalta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

hengitysvaikeudet

kielen tai huulten sinertäminen

ihottuma

kasvojen tai nielun turvotus

matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen

äkillinen ja voimakas sairauden tai epämukavuuden tunne, johon liittyy huimausta tai

tajuttomuutta aiheuttava verenpaineen lasku ja nopea sydämen syke, johon liittyy

hengitysvaikeuksia.

Nämä anafylaktisen reaktion oireet kehittyvät yleensä lyhyen ajan kuluessa injektion antamisesta,

jolloin sinä ja lapsesi olette vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Anafylaktisia reaktioita voi

ilmetä erittäin harvoin minkä tahansa rokotteen saamisen jälkeen (saattavat ilmetä enintään

1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).

Muut vakavat reaktiot

Osalla rokotetuista, jotka eivät ennen rokottamista ole sairastaneet dengueinfektiota, saattaa olla

suurentunut riski sairastua vakavaan, sairaalahoitoa vaativaan denguekuumeeseen, jos denguevirusta

kantava hyttynen pistää heitä myöhemmin. Useimmiten tämä suurentunut riski ilmenee kolmantena

vuonna ensimmäisen rokotuksen saamisen jälkeen.

Muut haittavaikutukset

Tutkimuksissa ilmeni seuraavia haittavaikutuksia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Suurin osa

haittavaikutuksista ilmeni kolmen päivän sisällä Dengvaxia-rokotteen ottamisesta.

Hyvin yleinen: (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

päänsärky

lihaskipu (myalgia)

yleinen sairauden tunne (huonovointisuus)

heikkous (astenia)

pistoskohdan kipu

kuume.

Yleinen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

pistoskohdan reaktiot: punoitus (eryteema), mustelmat (hematoomat), turvotus ja kutina (pruritus).

Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

nenä- tai nielutulehdukset (ylähengitystieinfektiot)

huimaus

kurkkukipu (suunielun kipu)

yskä

pahoinvointi

ihottuma (äkilliset iho-oireet)

niskakipu

pistoskohdan ihon kovettuminen (pistoskohdan kovettuma).

Hyvin harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:stä)

allergiset reaktiot.

Muut haittavaikutukset aikuisilla:

Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

nenän tai nielun kipu tai turvotus (nasofaryngiitti)

turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)

suun kuivuminen

äkillinen koko keholle ilmaantuva ihoreaktio (yleistynyt ihottuma)

nivelkipu (artralgia)

pistoskohdan lämmöntunne

vilunväristykset

väsymys.

Muita lapsilla ja nuorilla (9–17-vuotiailla) ilmenneitä haittavaikutuksia:

Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

kutiava ihottuma (urtikaria).

Harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

vetinen nuha (rinorrea).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Dengvaxia-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Dengvaxia-valmistetta pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä rokote ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on käytettävä 6 tunnin

kuluessa, jos sitä on säilytetty 2 °C – 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) ja valolta suojattuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dengvaxia sisältää

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5–6,0 log

CCID

* kutakin

kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).

* CCID

: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.

** Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä

organismeja (GMO).

Muut aineet ovat: välttämättömät aminohapot fenyylialaniini mukaan lukien, ei-välttämättömät

aminohapot, arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli (E420),

trometamoli, urea, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Dengvaxia-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Dengvaxia on injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on

pakattu 5 annoksen injektiopulloon ja mukana tuleva liuotin 5 annoksen injektiopulloon (2,5 ml).

Kuiva-aine ja liuotin on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.

Dengvaxia on saatavilla 5 rokoteannoksen pakkauksissa (rokote- ja liuotinpullo on pakattu samaan

pakkaukseen).

Kuiva-aine on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, joka saattaa olla tiiviimpää annoksen

pohjalla (mahdollisesti pyöreä kakku).

Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,9 %) on kirkas ja väritön neste.

Kun Dengvaxia on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on kirkas, väritön

neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia hiukkasia.

Myyntiluvan haltija:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Ranska

Valmistaja:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Ranska

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel.: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 4346

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel.: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Lisätietoa denguesta ja rokottamisesta saat skannaamalla ulkopakkauksesta löytyvän QR-koodin

älypuhelimella. Samat tiedot ovat myös saatavilla osoitteesta: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kuten kaikkien injektioina annettavien rokotteiden kohdalla, myös Dengvaxia-rokotteen

antamisen yhteydessä on huolehdittava, että asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat

nopeasti saatavilla rokotteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalta.

Dengvaxia-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.

Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.

Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.

Psykogeenisenä vasteena ilmenevä synkopee (pyörtyminen) on mahdollista minkä tahansa

neulalla pistettävän rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista. Kaatumisen

aiheuttamien vammojen ehkäisyyn ja pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.

Moniannospakkaukseen pakatun rokotteen käyttökuntoon saattaminen ja käsittely

Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.

Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko injektiopullon sisältämä liuotinmäärä

(natriumkloridiliuos, 0,9 %) kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon käyttämällä steriiliä ruiskua ja

neulaa. Liuotin on 5 annosta sisältävässä injektiopullossa, jossa on tummanharmaa repäisykorkki, ja

kylmäkuivattu kuiva-aine on 5 annosta sisältävässä injektiopullossa, jossa on ruskea repäisykorkki.

Liuottimen siirtämiseen käytetään steriiliä ruiskua ja neulaa.

Siirrä liuotinta sisältävän injektiopullon (jossa tummanharmaan repäisykorkki) koko sisältö

kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (ruskea repäisykorkki).

Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut.

Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen rokotteen antoa. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen

Dengvaxia on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia (luonteeltaan

endogeenisia) hiukkasia.

Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään

steriiliin ruiskuun. Jokainen 5 annoksesta on vedettävä ruiskuun käyttämällä uutta steriiliä ruiskua ja

neulaa. Suositeltu neulan koko on 23G tai 25G.

Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävää pulloa pyöritellään varovasti uudelleen ennen jokaisen

injektion antoa.

Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä

viruksia.

Dengvaxia on käytettävä 6 tunnin kuluessa valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella

käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Osittain käytettyjä, useita annoksia sisältäviä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C – 8 °C lämpötilassa

(jääkaapissa) valolta suojattuna.

Jäljelle jäävät rokoteannokset on hävitettävä rokottamisen jälkeen tai 6 tunnin sisällä käyttökuntoon

saattamisesta sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.

Osittain käytetty moniannospullo on hävitettävä välittömästi jos:

epäillään, ettei annoksia ole vedetty ruiskuun täysin steriilisti

suspension käyttökuntoon saattamisessa tai kunkin uuden annoksen vetämisessä ruiskuun ei

käytetty uutta steriiliä ruiskua ja neulaa

herää epäily osittain käytetyn injektiopullon kontaminoitumisesta

kontaminaatiosta on silminnähtävää näyttöä, kuten muutos suspension ulkonäössä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.