Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cjepivo,
  • Lækningarsvæði:
  • Denga
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia je indiciran za prevenciju od Denga groznice je bolest uzrokovana virus Denga серотипа 1, 2, 3 i 4 osobe 9 do 45 godina s preliminarnim Denga virus infekcija i žive u područjima endemske. Korištenje Dengvaxia moraju biti u skladu sa službenim preporukama.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (četverovalentno cjepivo protiv denge [živo,

atenuirano])

Pregled informacija o lijeku Dengvaxia i zašto je odobren u EU-u

Što je Dengvaxia i za što se primjenjuje?

Dengvaxia je cjepivo koje se primjenjuje kao pomoć u zaštiti od denge.

Denga je bolest tropskog područja koju uzrokuje virus denge, a prenose je komarci. U većine ljudi

prouzročuje blage simptome nalik gripi. Međutim, u malog broja bolesnika razvije se težak oblik bolesti

praćen krvarenjem i oštećenjem organa koji mogu biti smrtonosni. Rizik od teškog oblika bolesti veći je

u osoba koje su se zarazile drugi put.

Postoji nekoliko sorti (serotipova) virusa denge, a Dengvaxia štiti od serotipova 1, 2, 3 i 4.

Dengvaxia se primjenjuje samo u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su prethodno bile zaražene

virusom denge i koje žive u endemskim područjima. Endemska područja su ona u kojima se bolest

redovito pojavljuje tijekom cijele godine.

Dengvaxia sadržava atenuirane (oslabljene) viruse žute groznice koji su obrađeni na način da

sadržavaju bjelančevine virusa denge.

Kako se Dengvaxia primjenjuje?

Dengvaxia se smije davati samo osobama koje su imale pozitivne rezultate testa, što upućuje na

prethodnu infekciju virusom denge. Cjepivo se daje u tri doze, s razmacima od 6 mjeseci. Injekcija se

daje pod kožu, po mogućnosti u nadlakticu.

Dengvaxia se izdaje samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim

preporukama. Više informacija o primjeni cjepiva Dengvaxia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kako djeluje Dengvaxia?

Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako tijelo obraniti od bolesti.

Dengvaxia sadržava oslabljene viruse koji ne izazivaju bolest. Kad osoba primi cjepivo, imunosni

sustav prepoznaje bjelančevine denge u oslabljenim virusima kao „strana tijela” i proizvodi protutijela

Dengvaxia (četverovalentno cjepivo protiv denge [živo, atenuirano])

EMA/739699/2018

Stranica 2/3

za njih. U budućnosti, kada osoba dođe u kontakt s virusom denge, ta će protutijela zajedno s drugim

dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.

Koje su koristi od lijeka Dengvaxia utvrđene u ispitivanjima?

U Aziji i Latinskoj Americi provedena su tri ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno 35 000 djece u dobi

od 2 do 16 godina. Ispitivanjima su bila obuhvaćena i djeca koja su prethodno bila zaražena virusom

denge i ona koja nisu bila. Djeca su primila 3 injekcije cjepiva Dengvaxia ili 3 injekcije placeba

(prividno cjepivo) s razmakom od 6 mjeseci između svake injekcije. Slučajevi denge bilježeni su godinu

dana nakon zadnje injekcije.

Ukupno gledajući, među djecom u dobi od 9 do 16 godina koja su prethodno bila zaražena dengom bilo

je oko 79 % manje slučajeva bolesti u djece koja su primila tri doze cjepiva Dengvaxia nego u djece

koja su primila placebo. Raspoloživi podatci nisu dostatni za potvrdu djelotvornosti cjepiva u

pojedinaca mlađih od 9 godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.

Međutim, među djecom u dobi između 9 i 16 godina koja prethodno nisu bila zaražena virusom denge,

rizik od razvoja teškog oblika bolesti u slučaju kasnije zaraze virusom bio je viši u cijepljenih osoba

nego u onih koje su primile placebo (procijenjen na 2 dodatna slučaja u 1 000 cijepljenih osoba

tijekom razdoblja od 5 godina).

Dodatna ispitivanja pokazala su da je cjepivo učinkovito i u osoba u dobi od 16 do 45 godina.

Koji su rizici povezani s lijekom Dengvaxia?

Najčešće su nuspojave cjepiva Dengvaxia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol

na mjestu injekcije, malaksalost (opće loše osjećanje), bol u mišićima, slabost i vrućica. Alergijske

reakcije, koje mogu biti ozbiljne, vrlo su rijetka nuspojava cjepiva Dengvaxia.

Dengvaxia se ne smije davati osobama s oslabljenim imunosnim sustavom, uključujući one čiji je

imunosni sustav oslabljen infekcijom virusom HIV-a ili lijekovima kao što su citostatici ili visokim

dozama kortikosteroida. Dengvaxia se ne smije davati ni ženama koje su trudne ili doje.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene cjepiva Dengvaxia potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Dengvaxia odobren u EU-u?

Cjepivo Dengvaxia učinkovito smanjuje broj oboljenja od denge u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje

su u prošlosti već bile zaražene. Međutim, osobe koje u prošlosti nisu bile zaražene virusom denge

mogu biti izložene većem riziku od teškog oblika bolesti ako se zaraze virusom nakon što su primile

cjepivo Dengvaxia. Stoga se cjepivo smije davati samo osobama koje su prethodno bile zaražene

virusom denge, što je potvrđeno laboratorijskim testom.

Protiv denge ne postoji drugo cjepivo ni posebno liječenje. Nuspojave cjepiva Dengvaxia obično su

blage ili umjerene i ne traju dulje od tri dana.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Dengvaxia nadmašuju s njim povezane

rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u Europskoj uniji u endemskim područjima.

Dengvaxia (četverovalentno cjepivo protiv denge [živo, atenuirano])

EMA/739699/2018

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Dengvaxia?

Tvrtka koja stavlja na tržište cjepivo Dengvaxia osigurat će materijal za obuku zdravstvenih radnika

koji sadržava informacije o primjeni cjepiva Dengvaxia, uključujući i potrebu testiranja na prethodnu

zarazu dengom te načine ranog otkrivanja bolesti.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene cjepiva Dengvaxia nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Dengvaxia kontinuirano se prate. Nuspojave

prijavljene za cjepivo Dengvaxia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu

bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Dengvaxia

Više informacija o cjepivu Dengvaxia nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dengvaxia, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Dengvaxia i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Dengvaxia

Kako se primjenjuje Dengvaxia

Moguće nuspojave

Kako čuvati cjepivo Dengvaxia

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dengvaxia i za što se koristi

Dengvaxia je cjepivo. Koristi se kako bi Vas ili Vaše dijete pomoglo zaštititi od „denga bolesti”

uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4. Cjepivo sadrži inačice ta 4 tipa virusa koje su

oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest.

Dengvaxia se daje odraslima, mladima i djeci (u dobi od 9 do 45 godina) koji su prethodno bili

zaraženi virusom denge i koji žive u endemskim područjima (pogledajte i dijelove 2. i 3.).

Endemska područja su područja na kojima je ova bolest stalno prisutna među ljudima koji tamo žive i

u kojima su zabilježena izbijanja bolesti ili epidemije.

Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Kako cjepivo djeluje

Dengvaxia potiče prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav) da proizvede protutijela koja će

ga zaštititi od virusa koji uzrokuju denga bolest ako im tijelo dođe u kontakt s tim virusima u

budućnosti.

Što su virus denge i dengabolest ?

Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda

Aedes

. Virus se sa zaražene

osobe može proširiti na druge ljude putem uboda komarca tijekom približno 4 do 5 dana (najviše

12 dana) nakon pojave prvih simptoma. Denga se ne prenosi izravno s jedne osobe na drugu.

Bolest denga uzrokuje simptome koji uključuju vrućicu, glavobolju, bol iza očiju, bol u mišićima i

zglobovima, mučninu, povraćanje, oticanje limfnih žlijezda ili kožni osip. Simptomi obično traju od

2 do 7 dana. Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom”

bolešću).

Ponekad denga može biti dovoljno teška da zbog nje morate ići u bolnicu, a u rijetkim slučajevima

može biti i smrtonosna. Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol

u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu,

krvarenje desni, umor, nemir, komu, napadaje i zatajivanje organa.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Dengvaxia

Kako bi se sa sigurnošću utvrdilo je li Dengvaxia prikladna za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas ili

Vaše dijete. Ako nešto od navedenoga ne razumijete, zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru da Vam objasne.

Vi ili Vaše dijete ne smijete primiti cjepivo Dengvaxia

ako znate da ste alergični

na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Dengvaxia (naveden u

dijelu 6.)

ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia. Znakovi

alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica i

jezika.

ako imate oslabljen imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela). To može biti posljedica

genskog poremećaja ili HIV infekcije

ako uzimate lijekove koji utječu na imunosni sustav (kao što su visoke doze kortikosteroida ili

kemoterapija). Liječnik će Vam dati cjepivo Dengvaxia tek nakon 4 tjedna od prestanka

liječenja.

ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vi ili Vaše dijete prije cijepljenja nikada niste bili zaraženi virusom denge, možete biti pod većim

rizikom od ozbiljnijeg oblika denga bolesti koji će možda zahtijevati bolničko liječenje ako Vas

kasnije ubode komarac zaražen tim virusom.

Prije primjene cjepiva Dengvaxia liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provjerit će jeste li Vi ili

Vaše dijete ikada bili zaraženi virusom denge i reći Vam treba li provesti serološko testiranje.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije primjene cjepiva Dengvaxia ako Vi

ili Vaše dijete:

imate blagu do visoku vrućicu ili akutnu bolest. Dengvaxia se neće primijeniti dok se Vi ili

Vaše dijete ne oporavite.

ako ste ikada imali bilo kakvih zdravstvenih tegoba nakon cijepljenja. Vaš će liječnik pažljivo

razmotriti rizike i koristi cijepljenja.

ako ste se ikada onesvijestili zbog injekcije. Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može

doći do nesvjestice, a ponekad i pada (najčešće u mladih ljudi).

Putnici

Cijepljenje se ne preporučuje ako živite u području gdje infekcije virusom denge nisu redovita pojava i

planirate putovati u područje gdje su infekcije virusom denge česte.

Izbijanja bolesti

Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denga groznice (iznenadne pojave bolesti)

izvan endemskih područja.

Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža

Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe. Čak i nakon cijepljenja morate

se nastaviti štititi od uboda komaraca.

Obratite se liječniku nakon cijepljenja ako mislite da biste Vi ili Vaše dijete mogli imati infekciju

virusom denge i ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: visoka vrućica, jaka bol u trbuhu,

povraćanje koje ne prolazi, ubrzano disanje, krvarenje desni, umor, nemir i krv u povraćenom

sadržaju.

Dodatne mjere zaštite

Poduzmite mjere opreza za sprječavanje uboda komaraca. To uključuje uporabu repelenata protiv

insekata, nošenje zaštitne odjeće i korištenje mreže za zaštitu od komaraca.

Mlađa djeca

Djeca mlađa od 9 godina ne smiju primiti ovo cjepivo.

Drugi lijekovi i Dengvaxia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete, nedavno ste primijenili ili

biste mogli primijeniti bilo koje drugo cjepivo ili lijekove.

Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od sljedećega:

lijekove koji utječu na prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav), kao što su visoke

doze kortikosteroida ili kemoterapija. U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia

tek 4 tjedna nakon prestanka liječenja. Naime, u protivnom Dengvaxia možda ne bi bila tako

djelotvorna.

lijekove koji se zovu ‘imunoglobulini’ ili krvne pripravke koji sadrže imunoglobuline, kao što

su krv ili plazma. U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 6 tjedana nakon

prestanka liječenja, a po mogućnosti tek nakon 3 mjeseca. Naime, u protivnom Dengvaxia

možda ne bi bila tako djelotvorna.

Trudnoća i dojenje

Dengvaxia se ne smije primijeniti ako ste Vi ili Vaša kći trudni ili dojite. Ako ste Vi ili Vaša kći:

u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste izbjegli

trudnoću tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze cjepiva Dengvaxia

ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite cjepivo Dengvaxia

Upravljanje vozilima i strojevima

Dengvaxia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako se primjenjuje Dengvaxia

Cjepivo Dengvaxia dat će Vam liječnik ili medicinska sestra injekcijom pod kožu (supkutanom

injekcijom) na nadlaktici. Ne smije se injicirati u krvnu žilu.

Vi ili Vaše dijete primit ćete 3 injekcije od 0,5 ml – po jednu svakih 6 mjeseci.

Prva injekcija primijenit će se na odabran ili dogovoren datum.

Druga injekcija primijenit će se 6 mjeseci nakon prve.

Treća injekcija uslijedit će 6 mjeseci nakon druge.

Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Neophodno je utvrditi prethodnu infekciju virusom denge temeljem laboratorijski potvrđene denge u

povijesti bolesti ili serološkim testiranjem u skladu sa službenim preporukama.

Upute za pripremu cjepiva namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o

lijeku.

Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti injekciju cjepiva Dengvaxia

Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti dogovorenu injekciju, Vaš će liječnik odlučiti kada

primijeniti propuštenu injekciju. Važno je da Vi ili Vaše dijete slijedite upute za primjenu

sljedeće injekcije koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Ako zaboravite ili ne možete doći u dogovoreno vrijeme, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Dengvaxia može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije

Ako se nakon odlaska iz ustanove u kojoj ste Vi ili Vaše dijete primili injekciju pojavi bilo koji od

sljedećih simptoma,

odmah se obratite liječniku:

otežano disanje

plava boja jezika ili usana

osip

oticanje lica ili grla

nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili nesvjesticu

iznenadna i ozbiljna slabost ili nelagoda praćena padom krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i

gubitak svijesti, te ubrzane otkucaje srca povezane s otežanim disanjem.

Ti se znakovi ili simptomi (anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon primjene injekcije, dok

ste Vi ili Vaše dijete još u ambulanti ili liječničkoj ordinaciji. Oni se vrlo rijetko mogu javiti i nakon

primjene bilo kojeg drugog cjepiva (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Ostale ozbiljne reakcije

U nekih osoba koje prije cijepljenja nisu bile zaražene virusom denge može postojati povećan rizik od

razvoja ozbiljnije denga bolesti koja zahtijeva bolničko liječenje ako ih kasnije ubode komarac

zaražen virusom denge. Početak pojave tog povećanog rizika uglavnom može nastupiti tijekom treće

godine nakon prve injekcije.

Ostale nuspojave

Sljedeće su se nuspojave javile tijekom ispitivanja provedenih u djece, mladih osoba i odraslih. Većina

nuspojava javila se unutar 3 dana od injekcije cjepiva Dengvaxia.

Vrlo često:

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

bol u mišićima (mialgija)

opće loše osjećanje (malaksalost)

slabost (astenija)

bol na mjestu injiciranja

vrućica

Često:

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

reakcije na mjestu injiciranja: crvenilo (eritem), modrice (hematom), oticanje i svrbež (pruritus)

Manje često:

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

infekcije nosa ili grla (gornjih dišnih putova)

omaglica

grlobolja (bol u usnoj šupljini i ždrijelu)

kašalj

mučnina

osip (kožna erupcija)

bol u vratu

otvrdnuće kože na mjestu injiciranja

Vrlo rijetko:

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

alergijske reakcije

Dodatne nuspojave u odraslih:

Manje često:

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol ili oticanje nosa ili grla (nazofaringitis)

otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)

suha usta

kožna erupcija po cijelom tijelu (generalizirani osip)

bol u zglobovima (artralgija)

toplina na mjestu injiciranja

zimica

umor

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata (u dobi od 9 do uključivo 17 godina):

Manje često:

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

osip koji svrbi (urtikarija)

Rijetko:

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

curenje iz nosa (rinoreja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati cjepivo Dengvaxia

Cjepivo Dengvaxia čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Dengvaxia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati cjepivo u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti odmah.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dengvaxia sadrži

Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 – 6,0 log

CCID

* svakog serotipa

kimeričkog virusa žute groznice/denge** (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).

*CCID

: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.

**Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK. Ovo cjepivo sadrži

genetički modificirane organizme (GMO).

Drugi sastojci su: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne

aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, urea,

natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Dengvaxia izgleda i sadržaj pakiranja

Dengvaxia je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju. Dengvaxia dolazi u obliku praška u

jednodoznoj bočici i otapala u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) s 2 zasebne igle ili bez igala.

Prašak i otapalo moraju se pomiješati prije primjene.

Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Prašak je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik

prstenastog kolačića).

Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,4%) je bistra, bezbojna otopina.

Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia je bistra, bezbojna tekućina koja može

sadržavati bijele do prozirne čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francuska

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}].

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Više informacija o dengi i cijepljenju možete dobiti skeniranjem QR kôda na vanjskom pakiranju

pametnim telefonom. Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj

stranici: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek mora biti odmah dostupno

odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene

cjepiva Dengvaxia.

Dengvaxia se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.

Cjepivo treba primijeniti supkutanom (s.c.) injekcijom, najbolje u deltoidni mišić nadlaktice.

Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog

odgovora na injekciju iglom. Važno je da postoje utvrđene procedure za sprječavanje ozljeda pri

padu i zbrinjavanje sinkopnih reakcija.

Rekonstitucija i rukovanje jednodoznom formulacijom cjepiva

Dengvaxia se prije primjene mora rekonstituirati.

Dengvaxia se rekonstituira prenošenjem cijelog volumena otapala (otopina natrijeva klorida od 0,4%),

koje dolazi u napunjenoj štrcaljki s plavom naljepnicom, u bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu

žućkasto-zelenim

flip-off

zatvaračem.

Za prijenos otapala pričvrstite sterilnu iglu na napunjenu štrcaljku.

Prenesite sav sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.

Nježno vrtite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.

Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene. Nakon rekonstitucije, Dengvaxia je bistra,

bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice (endogene prirode).

Nakon što se prašak potpuno otopi, u istu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od

0,5 ml. Za primjenu injekcije potrebno je na štrcaljku pričvrstiti novu sterilnu iglu.

Treba izbjegavati doticaj sa sredstvima za dezinfekciju jer ona mogu inaktivirati viruse u cjepivu.

Dengvaxia se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije s priloženim otapalom.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dengvaxia, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u višedoznim spremnicima

Četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Dengvaxia i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Dengvaxia

Kako se primjenjuje Dengvaxia

Moguće nuspojave

Kako čuvati cjepivo Dengvaxia

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dengvaxia i za što se koristi

Dengvaxia je cjepivo. Koristi se kako bi Vas ili Vaše dijete pomoglo zaštititi od „denga bolest”

uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4. Cjepivo sadrži inačice ta 4 tipa virusa koje su

oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest.

Dengvaxia se daje odraslima, mladima i djeci (u dobi od 9 do 45 godina) koji su prethodno bili

zaraženi virusom denge i koji žive u endemskim područjima (pogledajte i dijelove 2. i 3.).

Endemska područja su područja na kojima je ova bolest stalno prisutna među ljudima koji tamo žive i

u kojima su zabilježena izbijanja bolesti ili epidemije.

Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Kako cjepivo djeluje

Dengvaxia potiče prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav) da proizvede protutijela koja će

ga zaštititi od virusa koji uzrokuju denga bolest ako im tijelo dođe u kontakt s tim virusima u

budućnosti.

Što su virus denge i denga bolest ?

Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda

Aedes

. Virus se sa zaražene

osobe može proširiti na druge ljude putem uboda komarca tijekom približno 4 do 5 dana (najviše

12 dana) nakon pojave prvih simptoma. Denga se ne prenosi izravno s jedne osobe na drugu.

Bolest denga uzrokuje simptome koji uključuju vrućicu, glavobolju, bol iza očiju, bol u mišićima i

zglobovima, mučninu, povraćanje, oticanje limfnih žlijezda ili kožni osip. Simptomi obično traju od

2 do 7 dana. Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom”

bolešću).

Ponekad denga može biti dovoljno teška da zbog nje morate ići u bolnicu, a u rijetkim slučajevima

može biti i smrtonosna. Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol

u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu,

krvarenje desni, umor, nemir, komu, napadaje i zatajivanje organa.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Dengvaxia

Kako bi se sa sigurnošću utvrdilo je li Dengvaxia prikladna za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas ili

Vaše dijete. Ako nešto od navedenoga ne razumijete, zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru da Vam objasne.

Vi ili Vaše dijete ne smijete primiti cjepivo Dengvaxia

ako znate da ste alergični

na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Dengvaxia (naveden u

dijelu 6.)

ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia. Znakovi

alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica i

jezika.

ako imate oslabljen imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela). To može biti posljedica

genskog poremećaja ili HIV infekcije

ako uzimate lijekove koji utječu na imunosni sustav (kao što su visoke doze kortikosteroida ili

kemoterapija). Liječnik će Vam dati cjepivo Dengvaxia tek nakon 4 tjedna od prestanka

liječenja.

ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vi ili Vaše dijete prije cijepljenja nikada niste bili zaraženi virusom denge, možete biti pod većim

rizikom od ozbiljnijeg oblika denga bolesti koji će možda zahtijevati bolničko liječenje ako Vas

kasnije ubode komarac zaražen tim virusom.

Prije primjene cjepiva Dengvaxia liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provjerit će jeste li Vi ili

Vaše dijete ikada bili zaraženi virusom denge i reći Vam treba li provesti serološko testiranje.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije primjene cjepiva Dengvaxia ako Vi

ili Vaše dijete:

imate blagu do visoku vrućicu ili akutnu bolest. Dengvaxia se neće primijeniti dok se Vi ili

Vaše dijete ne oporavite.

ako ste ikada imali bilo kakvih zdravstvenih tegoba nakon cijepljenja. Vaš će liječnik pažljivo

razmotriti rizike i koristi cijepljenja.

ako ste se ikada onesvijestili zbog injekcije. Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može

doći do nesvjestice, a ponekad i pada (najčešće u mladih ljudi).

Putnici

Cijepljenje se ne preporučuje ako živite u području gdje infekcije virusom denge nisu redovita pojava i

planirate putovati u područje gdje su infekcije virusom denge česte.

Izbijanja bolesti

Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denga groznice (iznenadne pojave bolesti)

izvan endemskih područja.

Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža

Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe. Čak i nakon cijepljenja morate

se nastaviti štititi od uboda komaraca.

Obratite se liječniku nakon cijepljenja ako mislite da biste Vi ili Vaše dijete mogli imati infekciju

virusom denge i ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: visoka vrućica, jaka bol u trbuhu,

povraćanje koje ne prolazi, ubrzano disanje, krvarenje desni, umor, nemir i krv u povraćenom

sadržaju.

Dodatne mjere zaštite

Poduzmite mjere opreza za sprječavanje uboda komaraca. To uključuje uporabu repelenata protiv

insekata, nošenje zaštitne odjeće i korištenje mreže za zaštitu od komaraca.

Mlađa djeca

Djeca mlađa od 9 godina ne smiju primiti ovo cjepivo.

Drugi lijekovi i Dengvaxia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete, nedavno ste primijenili ili

biste mogli primijeniti bilo koje drugo cjepivo ili lijekove.

Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od sljedećega:

lijekove koji utječu na prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav), kao što su visoke

doze kortikosteroida ili kemoterapija. U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia

tek 4 tjedna nakon prestanka liječenja. Naime, u protivnom Dengvaxia možda ne bi bila tako

djelotvorna.

lijekove koji se zovu ‘imunoglobulini’ ili krvne pripravke koji sadrže imunoglobuline, kao što

su krv ili plazma. U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 6 tjedana nakon

prestanka liječenja, a po mogućnosti tek nakon 3 mjeseca. Naime, u protivnom Dengvaxia

možda ne bi bila tako djelotvorna.

Trudnoća i dojenje

Dengvaxia se ne smije primijeniti ako ste Vi ili Vaša kći trudni ili dojite. Ako ste Vi ili Vaša kći:

u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste izbjegli

trudnoću tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze cjepiva Dengvaxia

ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite cjepivo Dengvaxia

Upravljanje vozilima i strojevima

Dengvaxia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako se primjenjuje Dengvaxia

Cjepivo Dengvaxia dat će Vam liječnik ili medicinska sestra injekcijom pod kožu (supkutanom

injekcijom) na nadlaktici. Ne smije se injicirati u krvnu žilu.

Vi ili Vaše dijete primit ćete 3 injekcije od 0,5 ml – po jednu svakih 6 mjeseci.

Prva injekcija primijenit će se na odabran ili dogovoren datum.

Druga injekcija primijenit će se 6 mjeseci nakon prve.

Treća injekcija uslijedit će 6 mjeseci nakon druge.

Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Neophodno je utvrditi prethodnu infekciju virusom denge temeljem laboratorijski potvrđene denge u

povijesti bolesti ili serološkim testiranjem u skladu sa službenim preporukama.

Upute za pripremu cjepiva namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o

lijeku.

Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti injekciju cjepiva Dengvaxia

Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti dogovorenu injekciju, Vaš će liječnik odlučiti kada

primijeniti propuštenu injekciju. Važno je da Vi ili Vaše dijete slijedite upute za primjenu

sljedeće injekcije koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Ako zaboravite ili ne možete doći u dogovoreno vrijeme, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Dengvaxia može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije

Ako se nakon odlaska iz ustanove u kojoj ste Vi ili Vaše dijete primili injekciju pojavi bilo koji od

sljedećih simptoma,

odmah se obratite liječniku:

otežano disanje

plava boja jezika ili usana

osip

oticanje lica ili grla

nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili nesvjesticu

iznenadna i ozbiljna slabost ili nelagoda praćena padom krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i

gubitak svijesti, te ubrzane otkucaje srca povezane s otežanim disanjem.

Ti se znakovi ili simptomi (anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon primjene injekcije, dok

ste Vi ili Vaše dijete još u ambulanti ili liječničkoj ordinaciji. Oni se vrlo rijetko mogu javiti i nakon

primjene bilo kojeg drugog cjepiva (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Ostale ozbiljne reakcije

U nekih osoba koje prije cijepljenja nisu bile zaražene virusom denge može postojati povećan rizik od

razvoja ozbiljnije denga bolesti koja zahtijeva bolničko liječenje ako ih kasnije ubode komarac

zaražen virusom denge. Početak pojave tog povećanog rizik uglavnom može nastupiti tijekom treće

godine nakon prve injekcije.

Ostale nuspojave

Sljedeće su se nuspojave javile tijekom ispitivanja provedenih u djece, mladih osoba i odraslih. Većina

nuspojava javila se unutar 3 dana od injekcije cjepiva Dengvaxia.

Vrlo često:

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

bol u mišićima (mialgija)

opće loše osjećanje (malaksalost)

slabost (astenija)

bol na mjestu injiciranja

vrućica

Često:

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

reakcije na mjestu injiciranja: crvenilo (eritem), modrice (hematom), oticanje i svrbež (pruritus)

Manje često:

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

infekcije nosa ili grla (gornjih dišnih putova)

omaglica

grlobolja (bol u usnoj šupljini i ždrijelu)

kašalj

mučnina

osip (kožna erupcija)

bol u vratu

otvrdnuće kože na mjestu injiciranja

Vrlo rijetko:

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

alergijske reakcije

Dodatne nuspojave u odraslih:

Manje često:

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol ili oticanje nosa ili grla (nazofaringitis)

otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)

suha usta

kožna erupcija po cijelom tijelu (generalizirani osip)

bol u zglobovima (artralgija)

toplina na mjestu injiciranja

zimica

umor

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata (u dobi od 9 do uključivo 17 godina):

Manje često:

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

osip koji svrbi (urtikarija)

Rijetko:

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

curenje iz nosa (rinoreja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati cjepivo Dengvaxia

Cjepivo Dengvaxia čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Dengvaxia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati cjepivo u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti unutar 6 sati ako

se čuva na temperaturi od 2

C – 8

C (tj. u hladnjaku) i zaštićeno od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dengvaxia sadrži

Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 – 6,0 log

CCID

* svakog serotipa

kimeričkog virusa žute groznice/denge** (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).

*CCID

: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.

**Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK. Ovo cjepivo sadrži

genetički modificirane organizme (GMO).

Drugi sastojci su: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne

aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, urea,

natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Dengvaxia izgleda i sadržaj pakiranja

Dengvaxia je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju. Dengvaxia dolazi u obliku praška u 5-doznoj

bočici i otapala u 5-doznoj bočici (2,5 ml). Prašak i otapalo moraju se pomiješati prije primjene.

Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 5 (bočice s cjepivom i otapalom isporučuju se u istoj kutiji).

Prašak je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik

prstenastog kolačića).

Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,9%) je bistra, bezbojna otopina.

Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia je bistra, bezbojna tekućina koja može

sadržavati bijele do prozirne čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francuska

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}].

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Više informacija o dengi i cijepljenju možete dobiti skeniranjem QR kôda na vanjskom pakiranju

pametnim telefonom. Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj

stranici: http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek mora biti odmah dostupno

odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene

cjepiva Dengvaxia.

Dengvaxia se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.

Cjepivo treba primijeniti supkutanom (s.c.) injekcijom, najbolje u deltoidni mišić nadlaktice.

Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog

odgovora na injekciju iglom. Važno je da postoje utvrđene procedure za sprječavanje ozljeda pri

padu i zbrinjavanje sinkopnih reakcija.

Rekonstitucija i rukovanje višedoznom formulacijom cjepiva

Dengvaxia se prije primjene mora rekonstituirati.

Dengvaxia se rekonstituira tako što se cijeli volumen otapala (otopina natrijeva klorida od 0,9%), koje

dolazi u 5-doznoj bočici s tamnosivim

flip-off

zatvaračem, prenese u 5-doznu bočicu s liofiliziranim

praškom zatvorenu smeđim

flip-off

zatvaračem, pri čemu se koristi sterilna štrcaljka i igla.

Za prijenos otapala upotrijebite sterilnu štrcaljku i iglu.

Prenesite sav sadržaj bočice s otapalom (koja ima tamnosivi

flip-off

zatvarač) u bočicu s

praškom (koja ima smeđi

flip-off

zatvarač).

Nježno vrtite bočicu dok se prašak ne otopi.

Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene. Nakon rekonstitucije, Dengvaxia je bistra,

bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice (endogene prirode).

Nakon što se prašak potpuno otopi, u sterilnu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od

0,5 ml. Za uvlačenje svake od 5 doza mora se upotrijebiti nova sterilna štrcaljka i igla. Preporučuje se

koristiti igle veličine 23G ili 25G.

Prije svake injekcije rekonstituiranu suspenziju treba još jednom nježno zavrtiti.

Treba izbjegavati doticaj sa sredstvima za dezinfekciju jer ona mogu inaktivirati viruse u cjepivu.

Dengvaxia se mora primijeniti unutar 6 sati od rekonstitucije s priloženim otapalom.

Djelomično iskorištene bočice moraju se čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C (u hladnjaku), zaštićene

od svjetlosti.

Preostale doze cjepiva potrebno je baciti na kraju provedbe imunizacije ili po isteku 6 sati od

rekonstitucije, što god se dogodi ranije.

Djelomično iskorištene višedozne bočice moraju se baciti odmah:

ako se nije u potpunosti pridržavalo sterilnog postupka uvlačenja doze

ako za rekonstituciju ili uvlačenje svake prethodne doze nije upotrijebljena nova sterilna štrcaljka

i igla

ako postoji bilo kakva sumnja da je djelomično iskorištena bočica kontaminirana

ako postoje vidljivi znakovi kontaminacije, primjerice promjena izgleda sadržaja

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.