Dengvaxia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur

ATC númer:

J07BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Meðferðarhópur:

cjepiva

Lækningarsvæði:

Denga

Ábendingar:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 i 4. Korištenje Dengvaxia moraju biti u skladu sa službenim preporukama.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2018-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DENGVAXIA, PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
•
Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dengvaxia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo
Dengvaxia
3.
Kako se primjenjuje Dengvaxia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo Dengvaxia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DENGVAXIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dengvaxia je cjepivo. Koristi se kako bi Vas ili Vaše dijete pomoglo
zaštititi od „denga bolesti”
uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4. Cjepivo sadrži
inačice ta 4 tipa virusa koje su
oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Dengvaxia se daje odraslima, mladima i djeci (u dobi od 6 do 45
godina) koji su prethodno bili
zaraženi virusom denge što je potvrđeno testom (pogledajte i
dijelove 2. i 3.).
Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
KAKO CJEPIVO DJELUJE
Dengvaxia potiče prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav)
da proizvede protutijela koja će
ga zaštititi od virusa koji uzrokuju denga bolest ako im tijelo dođe
u kontakt s tim virusima u
budućnosti.
ŠTO SU VIRUS DENGE I DENGA BOLEST?
Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz
roda
_Aedes_
. Virus se sa zaražene
osobe može proširiti na druge ljude putem uboda komarca tijek

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dengvaxia, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 1 (živi, atenuirani)
*...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
po dozi**
Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 2 (živi, atenuirani)
*...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
po dozi**
Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 3 (živi, atenuirani)
*...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
po dozi**
Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 4 (živi, atenuirani)
*...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
po dozi**
*Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNA. Ovo
cjepivo sadrži genetički
modificirane organizme (GMO).
**CCID
50
: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna doza (0,5 ml) sadrži 41 mikrogram fenilalanina i 9,38 miligrama
sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen
(može imati oblik prstenastog
kolačića).
Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dengvaxia je indicirana za sprječavanje dengabolesti uzrokovane
virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4 u
osoba u dobi od 6 do 45 godina kojima je testiranjem potvrđena
prethodna infekcija virusom denge
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Cjepivo Dengvaxia treba primjenjivati u skladu sa službenim
preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Djeca i odrasli u dobi od 6 do 45 godina _
Raspored cijepljenja sastoji se od 3 injekcije kojima se primjenjuje
po jedna rekonstituirana doza
(0,5 ml) u razmacima od 6 mjeseci.
_Docjepljivanje _
Nije utvrđena dodatna korist docjepljivanja, kao niti odgovarajuće
vrijeme za primjenu. Trenutno
dostupni podaci nalaze se u dije