Daxas

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Daxas
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Daxas
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
  • Lækningarsvæði:
  • Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
  • Ábendingar:
  • Ekki er ætlað fyrir viðhald meðferð alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) (FEV1 post-berkjuvíkkandi minna en 50% spáð) í tengslum við langvarandi bronkítis í fullorðinn sjúklinga með sögu um tíð tilvikum eins og bæta-á að berkjuvíkkandi meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001179
  • Leyfisdagur:
  • 04-07-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001179
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Daxas 250 míkrógrömm töflur

Roflumilast

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Daxas

Hvernig nota á Daxas

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Daxas

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað

Daxas inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast

fosfódíesterasa 4 hemill. Roflumilast dregur úr virkni fosfódíesterasa-4 sem er prótín sem kemur fram

á náttúrulegan hátt í frumum líkamans. Þegar dregið er úr virkni þessa prótíns minnkar bólgan í

lungunum. Þetta hjálpar til við að stöðva þrengingu á öndunarvegum sem verður í langvinnri

lungnateppu (COPD). Á þennan hátt dregur Daxas úr öndunarvandamálum.

Daxas er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni

sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna

berkjubólgu. Langvinn lungnateppa er langvinnur lungnasjúkdómur sem veldur þrengingu á

öndunarvegum (teppu) og þrota og ertingu í veggjum minni loftvega (bólgu). Slíkt leiðir til einkenna

svo sem hósta, máss, þrengsla fyrir brjósti eða öndunarerfiðleika. Daxas á að nota til viðbótar við

berkjuvíkkandi lyf.

2.

Áður en byrjað er að nota Daxas

Ekki má nota Daxas

ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef um er að ræða miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daxas er notað.

Skyndilegir öndunarerfiðleikar

Daxas er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa). Til þess

að draga úr skyndilegu andnauðarkasti er mjög mikilvægt að læknirinn láti þig fá annað lyf sem er

alltaf til taks sem ræður við slík köst. Daxas mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.

Líkamsþyngd

Þú skalt athuga líkamsþyngd þína með reglulegu millibili. Hafðu samband við lækninn ef þú tekur

eftir óráðgerðu þyngdartapi meðan lyfið er tekið (ekki í tengslum við sérstakt fæði eða

hreyfingaráætlun).

Aðrir sjúkdómar

Ekki er mælt með Daxas ef um er að ræða einn eða fleiri eftirfarandi sjúkdóma:

alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma svo sem HIV sýkingu, mænusigg (MS), rauða úlfa eða,

ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML)

alvarlegar bráðar sýkingar svo sem berkla eða bráða lifrarbólgu

krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein, sem er hægvaxandi húðkrabbamein)

eða alvarlega skerta hjartastarfsemi

Það skortir viðeigandi reynslu af Daxas við þessar aðstæður. Hafðu samband við lækninn ef þú

greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.

Takmörkuð reynsla er einnig fyrir hendi hjá sjúklingum sem þegar hafa greinst með berkla, lifrarbólgu

af völdum veirusýkingar, herpes veirusýkingu eða ristil. Hafið samband við lækninn ef um er að ræða

einhvern þessara sjúkdóma.

Einkenni sem ber að vera á verði gagnvart

Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með

Daxas. Hafðu samband við lækninn ef þessar aukaverkanir hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðarinnar.

Ekki er mælt með notkun Daxas fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi ásamt sjálfsvígshugunum eða

hegðun. Þú kannt einnig að finna fyrir svefnleysi, kvíða, taugaveiklun eða þunglyndi. Áður en þú

hefur meðferð með Daxas skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur

önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum. Þú eða umönnunaraðilinn

skulið einnig láta lækninn tafarlaust vita um breytingar á hegðun og skapi og um allar

sjálfsvígshugsanir sem þú kannt að hafa.

Börn og unglingar

Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Daxas

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einkum eftirfarandi lyf:

- lyf sem inniheldur teófyllín (lyf til þess að meðhöndla öndunarsjúkdóma) eða

- lyf sem er notað til þess að meðhöndla ónæmisfræðilega sjúkdóma, svo sem metótrexat, azatíóprín,

infliximab, etanercept eða barkstera til inntöku sem teknir eru til lengri tíma.

- lyf sem inniheldur flúvoxamín (lyf við kvíðaröskun og þunglyndi), enoxacín (lyf gegn sýkingum af

völdum baktería) eða címetidín (lyf við magasári eða nábít).

Dregið getur úr áhrifum Daxas ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með

fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki). Spyrðu

lækninn ráða.

Daxas má taka ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lungnateppu, svo sem

barksterum til innöndunar eða inntöku eða berkjuvíkkandi lyfjum. Hvorki skal hætta að taka lyfin né

minnka skammta nema í samráði við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki taka Daxas ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á

brjósti. Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á

meðan á meðferð stendur, því Daxas gæti skaðað ófædda barnið.

Akstur og notkun véla

Daxas hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Daxas inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Daxas

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fyrstu 28 dagarnir - ráðlagður upphafsskammtur er ein 250 míkrógramma tafla einu sinni á

dag.

Upphafsskammturinn er lágur skammtur til að hjálpa líkamanum að venjast lyfinu áður

en þú byrjar að nota fullan skammt. Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága

skammti – því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður

viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.

Eftir 28 daga - ráðlagður viðhaldsskammtur er ein 500 míkrógramma tafla einu sinni á dag.

Gleypa skal töfluna með vatni. Taka má lyfið með eða án fæðu. Taka skal töfluna á sama tíma á

hverjum degi.

Þú þarft hugsanlega að taka Daxas í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru fleiri töflur en vera ber, geta eftirfarandi einkenni gert vart við sig: höfuðverkur, ógleði,

niðurgangur, sundl, hjartsláttarónot, vægur svimi, þvali og lágur blóðþrýstingur. Láttu lækninn eða

lyfjafræðing vita tafarlaust. Taktu lyfið og fylgiseðilinn með þér ef mögulegt er.

Ef gleymist að taka Daxas

Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni

þann sama dag. Ef tafla af Daxas gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og

venjulega. Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Daxas

Mikilvægt er að halda áfram að taka Daxas eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin

einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef til vill færðu niðurgang, ógleði, magaverk eða höfuðverk fyrstu vikur meðferðar með Daxas. Hafið

samband við lækni ef aukaverkanirnar hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur

verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og –hegðun (þ.m.t. sjálfsvíg). Látið

lækninn vita strax um slíkar sjálfsvígshugsanir. Einnig kann að verða vart við syfju (algengar), kvíða

(sjaldgæfar), taugaóstyrk (mjög sjaldgæfar), kvíðakast (mjög sjaldgæfar) eða þunglyndi (mjög

sjaldgæfar).

Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð. Ofnæmisviðbrögð geta verið húðviðbrögð

og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til þrota í augnlokum, andliti, vörum og tungu sem kunna að valda

erfiðleikum við öndun og/eða blóðþrýstingsfalli og hröðum hjartslætti. Ef ofnæmisviðbrögð koma

fram, skal hætta töku Daxas og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku

á næsta sjúkrahúsi. Hafa skal meðferðis öll lyf og fylgiseðil og gefa ýtarlegar upplýsingar um öll lyf

sem verið er að taka.

Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur, ógleði, magaverkur

þyngdartap, minnkuð matarlyst

höfuðverkur

Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl

tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot)

magabólga, uppköst

bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir

útbrot

vöðvaverkir, máttleysi eða krampar

bakverkur

slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

brjóstastækkun hjá karlmönnum

minnkað bragðskyn

sýkingar í öndunarvegi (aðrar en lungnabólga)

blóð í hægðum, hægðatregða

hækkun á lifrar- eða vöðvaensímum (kemur fram í blóðrannsóknum)

kláðaútbrot (ofsakláði).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Daxas

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Daxas inniheldur

Virka innihaldsefnið er roflumilast.

Hver Daxas 250 míkrógramma tafla inniheldur 250 míkrógrömm roflumilast. Önnur innihaldsefni eru:

laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Daxas inniheldur laktósa“), maíssterkja, póvídón, magnesíum

sterat.

Útlit Daxas og pakkningastærðir

Daxas 250 míkrógrömm töflur eru hvítar til beinhvítar, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni og „250“

á hinni hliðinni.

Hver pakkning inniheldur 28 töflur.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur

Roflumilast

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Daxas

Hvernig nota á Daxas

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Daxas

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað

Daxas inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast

fosfódíesterasa 4 hemill. Roflumilast dregur úr virkni fosfódíesterasa-4 sem er prótín sem kemur fram

á náttúrulegan hátt í frumum líkamans. Þegar dregið er úr virkni þessa prótíns minnkar bólgan í

lungunum. Þetta hjálpar til við að stöðva þrengingu á öndunarvegum sem verður í langvinnri

lungnateppu (COPD). Á þennan hátt dregur Daxas úr öndunarvandamálum.

Daxas er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni

sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna

berkjubólgu. Langvinn lungnateppa er langvinnur lungnasjúkdómur sem veldur þrengingu á

öndunarvegum (teppu) og þrota og ertingu í veggjum minni loftvega (bólgu). Slíkt leiðir til einkenna

svo sem hósta, máss, þrengsla fyrir brjósti eða öndunarerfiðleika. Daxas á að nota til viðbótar við

berkjuvíkkandi lyf.

2.

Áður en byrjað er að nota Daxas

Ekki má nota Daxas

ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef um er að ræða miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daxas er notað.

Skyndilegir öndunarerfiðleikar

Daxas er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa). Til þess

að draga úr skyndilegu andnauðarkasti er mjög mikilvægt að læknirinn láti þig fá annað lyf sem er

alltaf til taks sem ræður við slík köst. Daxas mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.

Líkamsþyngd

Þú skalt athuga líkamsþyngd þína með reglulegu millibili. Hafðu samband við lækninn ef þú tekur

eftir óráðgerðu þyngdartapi meðan lyfið er tekið (ekki í tengslum við sérstakt fæði eða

hreyfingaráætlun).

Aðrir sjúkdómar

Ekki er mælt með Daxas ef um er að ræða einn eða fleiri eftirfarandi sjúkdóma:

alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma svo sem HIV sýkingu, mænusigg (MS), rauða úlfa eða,

ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML)

alvarlegar bráðar sýkingar svo sem berkla eða bráða lifrarbólgu

krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein, sem er hægvaxandi húðkrabbamein)

eða alvarlega skerta hjartastarfsemi

Það skortir viðeigandi reynslu af Daxas við þessar aðstæður. Hafðu samband við lækninn ef þú

greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.

Takmörkuð reynsla er einnig fyrir hendi hjá sjúklingum sem þegar hafa greinst með berkla, lifrarbólgu

af völdum veirusýkingar, herpes veirusýkingu eða ristil. Hafið samband við lækninn ef um er að ræða

einhvern þessara sjúkdóma.

Einkenni sem ber að vera á verði gagnvart

Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með

Daxas. Hafðu samband við lækninn ef þessar aukaverkanir hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðarinnar.

Ekki er mælt með notkun Daxas fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi ásamt sjálfsvígshugunum eða

hegðun. Þú kannt einnig að finna fyrir svefnleysi, kvíða, taugaveiklun eða þunglyndi. Áður en þú

hefur meðferð með Daxas skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur

önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum. Þú eða umönnunaraðilinn

skulið einnig láta lækninn tafarlaust vita um breytingar á hegðun og skapi og um allar

sjálfsvígshugsanir sem þú kannt að hafa.

Börn og unglingar

Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Daxas

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einkum eftirfarandi lyf:

- lyf sem inniheldur teófyllín (lyf til þess að meðhöndla öndunarsjúkdóma) eða

- lyf sem er notað til þess að meðhöndla ónæmisfræðilega sjúkdóma, svo sem metótrexat, azatíóprín,

infliximab, etanercept eða barkstera til inntöku sem teknir eru til lengri tíma.

- lyf sem inniheldur flúvoxamín (lyf við kvíðaröskun og þunglyndi), enoxacín (lyf gegn sýkingum af

völdum baktería) eða címetidín (lyf við magasári eða nábít).

Dregið getur úr áhrifum Daxas ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með

fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki). Spyrðu

lækninn ráða.

Daxas má taka ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lungnateppu, svo sem

barksterum til innöndunar eða inntöku eða berkjuvíkkandi lyfjum. Hvorki skal hætta að taka lyfin né

minnka skammta nema í samráði við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki taka Daxas ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á

brjósti. Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á

meðan á meðferð stendur, því Daxas gæti skaðað ófædda barnið.

Akstur og notkun véla

Daxas hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Daxas inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Daxas

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fyrstu 28 dagarnir - ráðlagður upphafsskammtur er ein 250 míkrógramma tafla einu sinni á

dag.

Upphafsskammturinn er lágur skammtur til að hjálpa líkamanum að venjast lyfinu áður

en þú byrjar að nota fullan skammt. Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága

skammti – því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður

viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.

Eftir 28 daga - ráðlagður viðhaldsskammtur er ein 500 míkrógramma tafla einu sinni á dag.

Gleypa skal töfluna með vatni. Taka má lyfið með eða án fæðu. Taka skal töfluna á sama tíma á

hverjum degi.

Þú þarft hugsanlega að taka Daxas í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru fleiri töflur en vera ber, geta eftirfarandi einkenni gert vart við sig: höfuðverkur, ógleði,

niðurgangur, sundl, hjartsláttarónot, vægur svimi, þvali og lágur blóðþrýstingur. Láttu lækninn eða

lyfjafræðing vita tafarlaust. Taktu lyfið og fylgiseðilinn með þér ef mögulegt er.

Ef gleymist að taka Daxas

Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni

þann sama dag. Ef tafla af Daxas gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og

venjulega. Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Daxas

Mikilvægt er að halda áfram að taka Daxas eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin

einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef til vill færðu niðurgang, ógleði, magaverk eða höfuðverk fyrstu vikur meðferðar með Daxas. Hafið

samband við lækni ef aukaverkanirnar hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur

verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og –hegðun (þ.m.t. sjálfsvíg). Látið

lækninn vita strax um slíkar sjálfsvígshugsanir. Einnig kann að verða vart við syfju (algengar), kvíða

(sjaldgæfar), taugaóstyrk (mjög sjaldgæfar), kvíðakast (mjög sjaldgæfar) eða þunglyndi (mjög

sjaldgæfar).

Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð. Ofnæmisviðbrögð geta verið húðviðbrögð

og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til þrota í augnlokum, andliti, vörum og tungu sem kunna að valda

erfiðleikum við öndun og/eða blóðþrýstingsfalli og hröðum hjartslætti. Ef ofnæmisviðbrögð koma

fram, skal hætta töku Daxas og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku

á næsta sjúkrahúsi. Hafa skal meðferðis öll lyf og fylgiseðil og gefa ýtarlegar upplýsingar um öll lyf

sem verið er að taka.

Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur, ógleði, magaverkur

þyngdartap, minnkuð matarlyst

höfuðverkur

Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl

tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot)

magabólga, uppköst

bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir

útbrot

vöðvaverkir, máttleysi eða krampar

bakverkur

slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

brjóstastækkun hjá karlmönnum

minnkað bragðskyn

sýkingar í öndunarvegi (aðrar en lungnabólga)

blóð í hægðum, hægðatregða

hækkun á lifrar- eða vöðvaensímum (kemur fram í blóðrannsóknum)

kláðaútbrot (ofsakláði).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Daxas

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Daxas inniheldur

Virka innihaldsefnið er roflumilast.

Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 500 míkrógrömm roflumilast.

Önnur innihaldsefni eru:

Kjarni: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Daxas inniheldur laktósa“), maíssterkja,

póvídón, magnesíum sterat,

Húðun: hýprómellósi, Makrógól 4000, títan tvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).

Útlit Daxas og pakkningastærðir

Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur eru gular, D-laga, filmuhúðaðar töflur, með upphleyptu

'D' á annarri hliðinni.

Hver pakkning inniheldur 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is