Daxas

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

roflumilast

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

R03DX07

INN:

roflumilast

therapeutic_group:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

therapeutic_area:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

therapeutic_indication:

Ekki er ætlað fyrir viðhald meðferð alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) (FEV1 post-berkjuvíkkandi minna en 50% spáð) í tengslum við langvarandi bronkítis í fullorðinn sjúklinga með sögu um tíð tilvikum eins og bæta-á að berkjuvíkkandi meðferð.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2010-07-05

PIL

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DAXAS 250 MÍKRÓGRÖMM TÖFLUR
roflumilast
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Daxas
3.
Hvernig nota á Daxas
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Daxas
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DAXAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Daxas inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er
bólgueyðandi lyf sem kallast
fosfódíesterasa 4 hemill. Roflumilast dregur úr virkni
fosfódíesterasa-4 sem er prótín sem kemur fram
á náttúrulegan hátt í frumum líkamans. Þegar dregið er úr
virkni þessa prótíns minnkar bólgan í
lungunum. Þetta hjálpar til við að stöðva þrengingu á
öndunarvegum sem verður í LANGVINNRI
LUNGNATEPPU (COPD). Á þennan hátt dregur Daxas úr
öndunarvandamálum.
Daxas er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu
hjá fullorðnum þar sem einkenni
sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og
þar sem um er að ræða langvinna
berkjubólgu. Langvinn lungnateppa er langvinnur lungnasjúkdómur sem
veldur þrengingu á
öndunarvegum (teppu) og þrota og ertingu í veggjum minni loftvega
(bólgu). Slíkt leiðir til einkenna
svo sem hósta, máss, þrengsla fyrir brjósti eða
öndunarerfiðleika. Daxas á að nota til vi�

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Daxas 250 míkrógrömm töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 250 míkrógrömm af roflumilasti.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít til beinhvít, kringlótt tafla, 5 mm að þvermáli, með
upphleyptu „D“ á annarri hliðinni og „250“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Daxas er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri
lungnateppu (COPD) (FEV
1
eftir
notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum
við langvinna berkjubólgu hjá
fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót
við meðferð með berkjuvíkkandi
lyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Upphafsskammtur_
Ráðlagður upphafsskammtur er ein tafla með 250 míkrógrömmum af
roflumilasti einu sinni á dag, í
28 daga.
Þessi upphafsskammtur er ætlaður til að draga úr aukaverkunum og
minnka brottfall sjúklinga við
upphaf meðferðar en hann er undir meðferðarskammti. Því skal
nota 250 míkrógramma skammtinn
eingöngu sem upphafsskammt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
_Viðhaldsskammtur_
Eftir 28 daga meðferð með 250 míkrógramma upphafsskammti verður
að stækka skammtinn smám
saman í eina töflu með 500 míkrógrömmum af roflumilasti einu
sinni á dag.
Hugsanlega þarf að taka roflumilast 500 míkrógrömm í nokkrar
vikur til að ná fullum áhrifum (sjá
kafla 5.1 og 5.2). Roflumilast 500 míkrógrömm hefur verið
rannsakað í klínískum rannsóknum í allt
að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir_
Engin þörf er á skammtaaðlögun.
3
_Skert nýrnastarfsemi_
Engin þörf er á skammtaaðlögun.
_Skert lifrarstarfsemi_
Klínískar upplýsingar varðandi roflumilast hjá sjúklingum með
vægt skerta lifrarstarfsemi sem
flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé
að m