Daptomycin Hospira
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-04-2018
Virkt innihaldsefni:
daptomicinei
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J01XX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
daptomycin
Meðferðarhópur:
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Lækningarsvæði:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Ábendingar:
Daptomicina este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții. Adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu complicate ale pielii și țesuturilor moi infecții (cSSTI). Adulți pacienți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE), ca urmare a Staphylococcus aureus. Se isrecommended că decizia de a folosi daptomicină ar trebui să ia în considerare antibacterian susceptibilitatea organismului și ar trebui să fie bazat pe consultanță de specialitate. Adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB). La adulți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu cSSTI. Daptomicina este activ împotriva bacteriilor Gram pozitive numai. În infecții mixte unde Gram negative și/sau de anumite tipuri de bacterii anaerobe sunt suspectate, daptomicina ar trebui să fie administrat concomitent cu medicamente antibacteriene adecvate agent(s). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2017-03-22
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
daptomicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daptomycin Hospira
3.
Cum să utilizați Daptomycin Hospira
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daptomycin Hospira
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE DAPTOMYCIN HOSPIRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă este
daptomicina. Daptomicina este un medicament antibacterian care poate
opri dezvoltarea anumitor
bacterii. Daptomycin Hospira se utilizează la adulți și la copii
și adolescenți (cu vârsta de la
1 la 17 ani) pentru a trata infecțiile pielii și ale țesuturilor de
sub piele. Este utilizat, de asemenea,
pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu
infecții la nivelul pielii.
Daptomycin Hospira este utilizat, de asemenea, la adulţi pentru
tratamentul infecțiile țesuturilor ce
căptușesc interiorul inimii (inclusiv valvele inimii), care sunt
provocate de un tip de bacterie numită
_Staphylococcus aureus,_ Este utilizat, de asemenea, pentru a trat
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg.
Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml clorură
de sodiu soluție injectabilă
9 mg/ml (0,9 %).
Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg.
Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml
clorură de sodiu soluție injectabilă
9 mg/ml (0,9 %).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben
deschis până la brun deschis.
Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben
deschis până la brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Daptomycin Hospira este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecții (vezi pct. 4.4 și 5.1).
-
Pacienți adulți, copii și adolescenți (1 până la 17 ani) cu
infecții complicate ale pielii și țesuturilor
moi (cSSTI).
-
Pacienți adulți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE)
datorată _Staphylococcus aureus_. Se
recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere
sensibilitatea antibacteriană a
organismului și trebuie să se bazeze pe recomandarea unui expert.
(vezi pct. 4.4 și 5.1).
-
Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până
la 17 ani) cu bacteriemie cu
_Staphylococcus aureus_ (SAB). La adulți, se utilizează pentru
tratamentul bacteriemi
Lestu allt skjalið
