Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
daptomicina
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibacterianos para uso sistémico,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin é indicado para o tratamento das seguintes infecções. Adultos e pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) pacientes com complicadas da pele e dos tecidos moles infecções (icptm). Pacientes adultos com lado direito endocardite infecciosa (RIE), devido à Staphylococcus aureus. Recomenda-se que a decisão de usar esta deve levar em conta a antibacteriano suscetibilidade do organismo e deve ser baseado em pareceres de peritos. Adultos e pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) pacientes com Staphylococcus aureus bacteriemia (SAB). Em adultos, o uso em bacteriemia deve ser associado com o BRUNO ou com icptm, enquanto que em pacientes pediátricos, o uso em bacteriemia deve ser associado com icptm. Daptomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas apenas. Em infecções mistas, onde Gram-negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbicas são suspeitos, Cubicin deve ser co-administrado com adequada agente antibacteriano(s). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 37
Autorizado
2006-01-19
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍ STICAS DO MEDICAMENT O 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV A Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de daptomicina. Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Cubicin 500 mg pó para s olução injetável ou para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 5 00 mg de daptomicina. Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Lista completa de e xcipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável ou para perfusão Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (v er as secções 4.4 e 5.1). - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com i nfeções complicadas da pele e dos tecidos moles ( ICPTM). - Doentes adultos com endocardite i nfeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus . Recomenda- se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de profissionais com experiência. Ver secç ões 4.4 e 5.1. - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB) . Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com EID ou com ICPTM, enquanto que em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com ICPTM. A daptomicina é ativa apenas contra bac térias Gram-positivo (ver a secção 5.1). Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de bactérias Gram -negativo e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, Cubicin deve ser coadministr Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍ STICAS DO MEDICAMENT O 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV A Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de daptomicina. Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Cubicin 500 mg pó para s olução injetável ou para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 5 00 mg de daptomicina. Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Lista completa de e xcipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável ou para perfusão Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (v er as secções 4.4 e 5.1). - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com i nfeções complicadas da pele e dos tecidos moles ( ICPTM). - Doentes adultos com endocardite i nfeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus . Recomenda- se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de profissionais com experiência. Ver secç ões 4.4 e 5.1. - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB) . Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com EID ou com ICPTM, enquanto que em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com ICPTM. A daptomicina é ativa apenas contra bac térias Gram-positivo (ver a secção 5.1). Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de bactérias Gram -negativo e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, Cubicin deve ser coadministr Lestu allt skjalið