Cubicin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
15-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-12-2022
Virkt innihaldsefni:
Daptomycin
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J01XX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
daptomycin
Meðferðarhópur:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Lækningarsvæði:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Ábendingar:
CUBICIN ist indiziert zur Behandlung der folgenden Infektionen. Erwachsenen-und pädiatrischen (1 bis 17 Jahre) Patienten mit komplizierten Haut-und Weichteil-Infektionen (cSSTI). Erwachsene Patienten mit rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus. Es wird empfohlen, dass die Entscheidung zum Einsatz von daptomycin sollte berücksichtigt werden, die antibakteriell Anfälligkeit des Organismus und sollte auf kompetente Beratung. Erwachsenen-und pädiatrischen (1 bis 17 Jahre) Patienten mit einer Staphylococcus-aureus-bakteriämie (SAB). Bei Erwachsenen, die Verwendung in bakteriämie verbunden werden soll mit RIE oder mit cSSTI, während bei pädiatrischen Patienten, den Einsatz in-bakteriämie verbunden werden soll mit cSSTI. Daptomycin ist aktiv gegen Gram-positive Bakterien nur. In gemischten Infektionen, bei denen Gram-negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien stehen im Verdacht, Cubicin sollte sein co-verabreicht mit geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Vörulýsing:
Revision: 37
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2006-01-19
Upplýsingar fylgiseðill
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CUBICIN 350 MG PULVER Z
UR HERSTELLUNG EINER INJ
EKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
LESEN SIE DIE GES
AMTE PACKUNGSB
E
ILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Pac
kungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals les
en.
-
Wenn Sie weitere Fragen
haben,
wenden Sie si
c
h an Ihren Arzt
oder
das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei
ter.
Es kann ande
ren Menschen schaden, au
ch wenn diese die gleiche
n Beschwerden haben wie Sie
.
-
Wenn
Sie Nebenwirku
n
gen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder
das medizinische
Fachpersonal
. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packun
gsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKU
NGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cubici
n und wofür wi
r
d es angewendet?
2.
Was sollten
Sie vor dem Erhalt von Cubicin beachten?
3.
Wie ist Cubicin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
?
5.
Wie ist Cubi
cin aufzubewahren?
6.
In
halt der Packung und weit
ere Informationen
1.
WAS IST CUBICIN UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions
-
bzw. Infusionslösung
enthaltene Wirkstoff ist
Daptomycin. Bei Da
ptomycin handelt
es sich um eine antibakt
erielle Substanz, die das
Wachstum
bestimmter Bakter
ien sto
ppen kann. Cub
i
cin wird bei Erwachsenen
und bei Kindern und
Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17
Jahren)
für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der
unter der Haut l
iegenden Gewebeschichten
angewendet. Es wird auch
angewendet zur
Behandlung
von Inf
ektionen im Bl
ut
, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird Cubicin bei Erwachsenen auch
zur
Behandlung von Infektionen i
n den Geweben,
welche
die Innenseite des
Herzens (einschließlich d
er Herzklappen) auskleiden,
falls diese durch eine
Bakter
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER
MERKMALE DES ARZNEIM
ITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DE
R
ARZNEIMITTEL
Cubicin 350
mg Pulver zur Herstellung einer Injektions
-
bzw. Infusionslösung
Cubicin 500
mg Pulver zur Herstellung einer Injektions
- bzw. Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cubicin 350
mg Pulver zur Herstellung einer Injektions
-
bzw. Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält
350
mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50
mg
Daptomycin nach Rekonstitution mit 7
ml Natri
umchloridlösung 9
mg/ml
(0,9%).
Cubicin 500
mg Pulver zur Herstellung einer Injektions
-
bzw. Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 500
mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50
mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10
ml Natriumchloridlösung 9
mg/ml
(0,9%).
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions
-
bzw. Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig)
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cubicin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt
(siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17
Jahren) mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen (
complicated skin an
d soft-
tissue infections,
cSSTI).
-
Erwachsene Patienten mit r
echtsseitiger infektiöser
Endokarditis (RIE) aufgrund von
Staphylococcus aureus.
Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des E
rregers zu berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
-
Erwachsene
und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17
Jahren) mit
Staphylococcus
-
aureus-
Bakteriämie (SAB)
.
Während für die Behandlung
Erwachsener die Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen
Gram-
positive Bakterien aktiv (sie
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