Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Protivirusna zdravila za sistemsko uporabo,
  • Lækningarsvæði:
  • Okužbe z virusom HIV
  • Ábendingar:
  • Crixivan je indiciran v kombinaciji s protiretrovirusnimi analogi nukleozidov za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Povzetek EPAR za javnost

Crixivan

indinavir

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Crixivan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Crixivan in za kaj se uporablja?

Zdravilo Crixivan je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane

imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske

pomanjkljivosti (aids).

Zdravilo Crixivan se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, vsebuje pa zdravilno

učinkovino indinavir.

Kako se zdravilo Crixivan uporablja?

Zdavilo Crixivan je na voljo v obliki kapsul (200 in 400 mg) in se jemlje peroralno eno uro pred

obrokom ali dve uri po njem, in sicer z vodo ali lažjim obrokom z nizko vsebnostjo maščob. Standardni

odmerek zdravila Crixivan je 800 mg vsakih osem ur, lahko pa se jemlje tudi v odmerku 400 mg

dvakrat dnevno, če se vsak odmerek vzame sočasno s 100 mg ritonavirja (drugega protivirusnega

zdravila). Za zmanjšanje tveganja nastanka ledvičnih kamnov morajo bolniki piti veliko tekočine

(najmanj 1,5 litra na dan za odraslo osebo).

Zdravilo Crixivan lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV,

izdaja tega zdravila pa je le na recept.

Crixivan

stran 2/3

Kako zdravilo Crixivan deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Crixivan, indinavir, je zaviralec proteaze. Ta zavira encim, imenovan

proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Indinavir z zaviranjem proteaze prepreči normalno

razmnoževanje virusa in tako upočasni širitev okužbe.

Zdravilo Crixivan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega

sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.

Ritonavir, ki je prav tako zaviralec proteaze, se včasih uporablja skupaj z zdravilom Crixivan kot

„ojačevalec“. Ker upočasni hitrost razgradnje indinavirja, s tem zviša njegove ravni v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Crixivan izkazalo v študijah?

Študije so pokazale, da je zdravilo Crixivan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili učinkovito pri

zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena). V eni študiji je 90 % bolnikov, ki so jemali

zdravilo Crixivan v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, imelo po 24 tednih zdravljenja virusno

obremenitev pod 500 kopij/ml v primerjavi s 43 % tistih, ki so jemali samo zdravilo Crixivan, in 0 %

tistih, ki so jemali zidovudin in lamivudin brez zdravila Crixivan.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crixivan?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Crixivan (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so povečanje

velikosti rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), glavobol,

omotica, slabost, bruhanje, driska, zgaga, pojavi visokih ravni bilirubina v krvi, ki ne povzročajo

nobenih simptomov, povečane ravni jetrnih encimov (alanina in aspartat transaminaz), izpuščaji, suha

koža, kri v urinu, beljakovine v urinu, kristali v urinu, šibkost ali utrujenost, spremenjeno okušanje in

bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri

uporabi zdravila Crixivan, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Crixivan se ne sme jemati z nekaterimi drugimi zdravili zaradi možnosti škodljivih

medsebojnih učinkov. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Crixivan odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Crixivan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Crixivan?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crixivan

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Crixivan

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Crixivan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

4. oktobra 1996.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Crixivan

stran 3/3

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crixivan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni plastenki. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/024/001 180 trdih kapsul

EU/1/96/024/002 270 trdih kapsul

EU/1/96/024/003 360 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

CRIXIVAN 200 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

CRIXIVAN 200 mg – pakiranje po 180, 270 in 360 kapsul – nalepka na plastenki

1.

IME ZDRAVILA

CRIXIVAN 200 mg trde kapsule

indinavir

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje indinavirjev sulfat, ki ustreza 200 mg indinavirja.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Brezvodna laktoza. Za nadaljnje informacije glejte navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

180 trdih kapsul

270 trdih kapsul

360 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Trde kapsule je treba pogoltniti cele.

6.

POSEBNO

OPOZORILO

O

SHRANJEVANJU

ZDRAVILA

ZUNAJ

DOSEGA

IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Sušilnega sredstva ne smete odstraniti iz vsebnika.

Sušilnega sredstva ne smete pogoltniti.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni plastenki. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/024/001 180 trdih kapsul

EU/1/96/024/002 270 trdih kapsul

EU/1/96/024/003 360 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

CRIXIVAN 400 mg – pakiranje po 90 in 180 kapsul – škatla

1.

IME ZDRAVILA

CRIXIVAN 400 mg trde kapsule

indinavir

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje indinavirjev sulfat, ki ustreza 400 mg indinavirja.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Brezvodna laktoza. Za nadaljnje informacije glejte navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

90 trdih kapsul

180 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Trde kapsule je treba pogoltniti cele.

6.

POSEBNO

OPOZORILO

O

SHRANJEVANJU

ZDRAVILA

ZUNAJ

DOSEGA

IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Sušilnega sredstva ne smete odstraniti iz vsebnika.

Sušilnega sredstva ne smete pogoltniti.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni plastenki. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/024/004 90 trdih kapsul

EU/1/96/024/005 180 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

CRIXIVAN 400 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

CRIXIVAN 400 mg – pakiranje po 90 in 180 kapsul– nalepka na plastenki

1.

IME ZDRAVILA

CRIXIVAN 400 mg trde kapsule

indinavir

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje indinavirjev sulfat, ki ustreza 400 mg indinavirja.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Brezvodna laktoza. Za nadaljnje informacije glejte navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

90 trdih kapsul

180 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Trde kapsule je treba pogoltniti cele.

6.

POSEBNO

OPOZORILO

O

SHRANJEVANJU

ZDRAVILA

ZUNAJ

DOSEGA

IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Sušilnega sredstva ne smete odstraniti iz vsebnika.

Sušilnega sredstva ne smete pogoltniti.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni plastenki. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/024/004 90 trdih kapsul

EU/1/96/024/005 180 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

CRIXIVAN 200 mg trde kapsule

indinavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo CRIXIVAN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CRIXIVAN

Kako jemati zdravilo CRIXIVAN

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila CRIXIVAN

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo CRIXIVAN in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo CRIXIVAN

Zdravilo CRIXIVAN vsebuje učinkovino, imenovano indinavir. Spada v razred zdravil, imenovanih

'zaviralci proteaz'.

Zakaj uporabljamo zdravilo CRIXIVAN

Zdravilo Crixivan se uporablja za zdravljenje okužbe s humanim imunodeficitnim virusom (HIV) pri

odraslih. Zdravilo CRIXIVAN se uporablja istočasno z drugimi HIV zdravili (protiretrovirusnimi

zdravili). To se imenuje kombinirano antiretrovirusno zdravljenje.

Primer druge učinkovine, ki vam jo lahko predpišejo istočasno z zdravilom CRIXIVAN, je

ritonavir.

Kako zdravilo CRIXIVAN deluje

Zdravilo CRIXIVAN zdravi okužbo s HIV in pomaga zmanjšati število HIV delcev v vaši krvi.

Zdravilo CRIXIVAN pomaga:

zmanjšati tveganje za pojav bolezni, povezanih z virusom HIV,

zmanjšati količino virusa HIV v telesu ('virusno obremenitev')

povečati število CD4 (T) celic. CD4 celice so pomemben del vašega imunskega sistema.

Glavna vloga vašega imunskega sistema je, da vas zaščiti pred okužbo.

Možno pa je, da zdravilo CRIXIVAN teh učinkov nima pri vseh bolnikih. Zdravnik bo spremljal,

kako zdravilo deluje na vas.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CRIXIVAN

Ne jemljite zdravila CRIXIVAN:

če ste alergični na indinavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če jemljete katero od zdravil:

rifampicin – antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb

cisaprid – uporablja se pri črevesnih težavah

amiodaron – uporablja se pri težavah s srčnim ritmom

pimozid – uporablja se pri nekaterih mentalnih zdravstvenih težavah

lovastatin ali simvastatin – uporabljata se za zniževanje holesterola

šentjanževko (Hypericum perforatum) – rastlinski pripravek za zdravljenje depresije

ergot tartramin (z ali brez kofeina) – uporablja se za migreno

astemizol ali terfenadin – antihistaminika za zdravljenje senenega nahoda in drugih

alergij

kvetiapin – uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni, kot so shizofrenija,

bipolarna motnja in huda depresivna motnja

alprazolam, triazolam in midazolam (zaužiti skozi usta) – uporabljajo se za pomiritev in

lažje spanje

Ne jemljite zdravila CRIXIVAN, če kar koli od naštetega velja za vas. Če niste prepričani, se pred

začetkom jemanja zdravila CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Poleg tega, ko zdravilo CRIXIVAN jemljete istočasno kot zdravilo ritonavir:

Ne jemljite niti zdravila CRIXIVAN niti ritonavirja:

če imate težave z jetri

če jemljete katero od naslednjih zdravil:

fusidno kislino – antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb

piroksikam – uporablja se za zdravljenje artritisa

alfuzosim – uporablja se pri težavah s prostato

bepridil – uporablja se pri bolečinah v prsnem košu (angina pektoris)

klozapin – uporablja se pri nekaterih mentalnih zdravstvenih težavah

petidin ali propoksifen – uporabljata se pri bolečinah

estazolam ali flurazepam – uporabljata se za lažje spanje

klorazepat ali diazepam – uporabljata se za pomiritev

enkainid, flekanid, propafenon ali kinidin - uporabljajo se pri težavah z nerednim bitjem

srca

Ne jemljite niti zdravila CRIXIVAN niti ritonavirja, če kar koli od naštetega velja za vas. Če niste

prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila CRIXIVAN se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro, če ste kdaj imeli ali se pri vas pojavi kar koli od naštetega:

alergija

težave z ledvicami (vključno z vnetjem ledvic, ledvičnimi kamni ali bolečinami v hrbtu z ali

brez krvi v urinu)

'hemofilija' – zdravilo CRIXIVAN lahko povzroči večjo nagnjenost h krvavitvam. Če opazite

krvavitve ali se počutite šibki, se takoj posvetujte z zdravnikom.

težave z jetri – ljudje s 'kroničnim hepatitisom B ali C' ali 'cirozo', ki se zdravijo z

'protiretrovirusnimi' zdravili, so bolj dovzetni za resne in potencialno smrtne neželene učinke na

jetra. Mogoče boste morali narediti krvne teste, da bodo preverili delovanje vaših jeter.

huda bolečina, občutljivost ali šibkost v mišicah – to je bolj verjetno, če jemljete zdravila za

zniževanje holesterola, imenovana 'statini' (kot je simvastatin). V redkih primerih so težave z

mišicami lahko resne (rabdomioliza). Če se pojavijo hude bolečine v mišicah ali mišična

oslabelost, se takoj, ko je mogoče, posvetujte z zdravnikom.

simptomi okužbe – to je lahko predhodna okužba, ki se ponovi, ko se začne zdravljenje proti

HIV. To je lahko posledica tega, da se telo lahko spet začne boriti proti okužbam. To se zgodi

pri nekaterih bolnikih z napredovano okužbo s HIV (AIDS), ki so že imeli okužbe, povezane s

HIV. Če opazite kakršne koli znake okužbe, takoj obvestite zdravnika.

avtoimune bolezni (stanje, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo) se lahko pojavijo po

začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Avtoimune bolezni se lahko

pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali

druge simptome, kot so oslabelost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi

navzgor proti trupu telesa, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, prosimo takoj obvestite

zdravnika, ki bo poskrbel za primerno zdravljenje.

težave s kostmi – znaki vključujejo togost sklepov, bolečnost in bolečine v sklepih, zlasti v

kolku in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh znakov, se posvetujte z zdravnikom.

Take težave lahko povzročijo bolezen kosti, imenovana 'osteonekroza' (odmiranje kosti zaradi

nezadostne prekrvavitve kosti), ki se lahko pojavi več mesecev ali let po začetku zdravljenja

okužbe z virusom HIV. Tveganje, da boste imeli težave s kostmi, je večja, če:

pijete alkohol

imate visok indeks telesne mase

imate zelo oslabljen imunski sistem

ste prejemali kortikosteroide istočasno z zdravilom CRIXIVAN

ste dalj časa na kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju

Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred začetkom jemanja

zdravila CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila CRIXIVAN pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo CRIXIVAN

Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali

ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili

brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.

Zdravilo CRIXIVAN lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Prav tako druga zdravila lahko

vplivajo na delovanje zdravila CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir se uporablja za zvišanje zdravila CRIXIVAN v krvi, ali manj pogosto in pri višjih

odmerkih, za zdravljenje okužb s HIV. Pogovorite se z zdravnikom, če boste jemali obe zdravili,

CRIXIVAN in ritonavir. Prav tako poglejte navodilo za uporabo za ritonavir.

Prosimo, glejte podpoglavji 'Ne jemljite zdravila CRIXIVAN' in 'Ne jemljite niti zdravila

CRIXIVAN niti ritonavirja' v poglavju 2 za pomemben seznam zdravil, ki jih ne smete

kombinirati z zdravilom CRIXIVAN. Ne jemljite zdravila CRIXIVAN, če jemljete ali ste pred

kratkim jemali katero koli od naštetih zdravil. Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila

CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Poleg tega se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete

zdravilo CRIXIVAN, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo zdravnik morda

prilagodil odmerek zdravil:

teofilin - za astmo

varfarin - za redčenje krvi

morfin, fentanil - za bolečine

buspiron - za pomiritev

flukonazol - za glivične okužbe

venlafaksin, trazodon - za depresijo

takrolimus, ciklosporin - večinoma se uporablja po presaditvi organa

delavirdin, efavirenz, nevirapin - za okužbe s HIV

amprenavir, sakvinavir, atazanavir - za okužbe s HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil - za impotenco

deksametazon - za preprečevanje otekanja (vnetja)

itrakonazol, ketokonazol - za zdravljenje glivičnih okužb

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - za zniževanje holesterola

feksofenadin, loratidin - antihistaminika za seneni nahod in ostale alergije

zdravila za kontracepcijo ('tabletka'), ki vsebujejo noretindron ali etinilestradiol

fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, divalproeks, lamotrigin za zdravljenje epileptičnih

napadov

midazolam (dan z injekcijo) - za zdravljenje akutnih napadov krčev in uspavanje bolnikov

pred nekaterimi medicinskimi posegi

amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoksin, diltiazem - za zvišan krvni tlak in

določene okvare srca

kvetiapin – uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni, kot so shizofrenija,

bipolarna motnja in huda depresivna motnja.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo CRIXIVAN.

Zdravilo CRIXIVAN skupaj s hrano in pijačo

Za informacije, kako jemati zdravilo CRIXIVAN, glejte poglavje 3. Še posebej je pomembno, da:

ne jemljete zdravila CRIXIVAN s hrano, ki je visokokalorična, z veliko maščobami in

proteini. Takšna hrana namreč zmanjšuje absorpcijo zdravila CRIXIVAN in s tem njegovo

učinkovitost.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, lahko zdravilo

CRIXIVAN jemljete le, če zdravnik odloči, da je to nujno potrebno. Ni znano, ali je zdravilo

CRIXIVAN, če ga jemlje noseča ženska, škodljivo za nerojenega otroka.

Priporočeno je, naj ženske, okužene z virusom HIV, ne dojijo. S tem se prepreči prenos virusa

HIV na otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom CRIXIVAN so poročali o omotici in zamegljenem vidu. Če se to

zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

Druge stvari, ki jih morate vedeti

Zdravilo CRIXIVAN ne pozdravi okužbe z virusom HIV. Še vedno lahko dobite okužbe ali druge

bolezni, povezane z virusom HIV. Zato je še vedno potrebno, da obiskujete zdravnika, medtem ko

jemljete zdravilo CRIXIVAN.

Virus HIV se prenaša s krvjo ali s spolnim stikom z osebo, okuženo z virusom HIV. Med jemanjem

tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno

zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za

preprečitev okužbe drugih ljudi.

Zdravilo CRIXIVAN vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo CRIXIVAN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila vzeti

Priporočeni odmerek zdravila CRIXIVAN je:

Štiri 200 mg kapsule (800 mg) - vzete trikrat na dan (vsakih 8 ur).

To pomeni, da boste vzeli skupaj dvanajst 200 mg kapsul (2.400 mg) vsak dan.

Če jemljete tudi ritonavir, boste običajno vzeli manj zdravila CRIXIVAN. Priporočeni odmerki so:

Zdravilo CRIXIVAN - dve 200 mg kapsuli (400 mg) - vzeti dvakrat na dan.

To pomeni, da boste vzeli skupaj štiri 200 mg kapsule (800 mg) vsak dan.

Ritonavir - 100 mg - vzet dvakrat na dan.

Jemanje zdravila

Vzemite skozi usta.

Pogoltnite cele kapsule skupaj z vodo, posnetim mlekom ali mlekom z nizko vsebnostjo

maščob, sokom, čajem ali kavo.

Kapsul ne drobite ali žvečite.

Za odrasle je pomembno, da med jemanjem zdravila CRIXIVAN vsak dan popijejo vsaj

1,5 litra tekočine. S tem se zmanjša možnost nastanka ledvičnih kamnov.

Ne jemljite zdravila CRIXIVAN z visokokaloričnim obrokom, bogatim z maščobami in

proteini, ker to zmanjšuje zmožnost absorpcije zdravila v telesu in s tem njegovo učinkovitost.

Kdaj vzeti

Vzemite 1 uro pred ali 2 uri po obroku.

Če zdravila CRIXIVAN ne morete vzeti brez hrane, potem ga vzemite z lahkim obrokom, ki

ne vsebuje veliko maščob. To je na primer suh kruh z marmelado ali koruzni kosmiči s

posnetim ali nemastnim mlekom in sladkorjem.

Če jemljete tudi ritonavir, lahko vzamete zdravilo CRIXIVAN kadar koli v dnevu z ali brez

hrane.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila CRIXIVAN, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila CRIXIVAN, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom.

Pojavijo se lahko naslednji simptomi:

siljenje na bruhanje

bruhanje

driska

bolečina v hrbtu

kri v urinu

Če ste pozabili vzeti zdravilo CRIXIVAN

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste izpustili odmerek, ga ne

vzemite kasneje, ampak nadaljujte z običajnim režimom jemanja zdravila.

Če ste prenehali jemati zdravilo CRIXIVAN

Pomembno je, da zdravilo CRIXIVAN jemljete natančno po zdravnikovih navodilih. Zdravnik vam

bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo.

Ne prenehajte z jemanjem zdravila CRIXIVAN, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.

Z zmanjšanjem ali izpustitvijo odmerka se bo povečalo tveganje, da virus HIV postane

odporen na zdravilo CRIXIVAN.

V tem primeru bo zdravljenje s tem zdravilom postalo neučinkovito.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija

lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v

primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil

preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo CRIXIVAN, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom - morda boste potrebovali nujno zdravljenje:

alergijske reakcije - med znaki so srbeča koža, pordela koža, mehurji ali koprivnica, otekanje

obraza, ustnic, jezika ali žrela ter težko dihanje. Ni znano, kako pogosto se to lahko zgodi (ni

mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vendar je reakcija včasih lahko huda in vključuje

tudi šok.

Obstajajo tudi drugi neželeni učinki, ki jih lahko dobite v času jemanja zdravila, kot so

povečano krvavljenje pri hemofilikih, težave z mišicami, znaki okužbe in težave s kostmi.

Prosimo, glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi' v poglavju 2.

Drugi neželeni učinki so:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol

izpuščaj ali suha koža

siljenje na bruhanje

bruhanje

spremenjen okus

prebavne težave ali driska

bolečine v želodcu ali otekanje

občutek vrtoglavice, oslabelost ali utrujenost

Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):

vetrovi

srbenje

suha usta

refluks kisline

bolečine v mišicah

boleče uriniranje

težave s spanjem

občutek odrevenelosti ali nenavaden občutek na koži

V času, odkar je zdravilo v uporabi, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih.

Kako pogosto se pojavljajo, ni znano.

izpadanje las

vnetje trebušne slinavke

hude kožne reakcije

potemnitev kože

odrevenelost ust

nizko število rdečih krvnih celic

vraščeni nohti na prstih nog z okužbo ali brez

težave z jetri, kot so vnetje ali odpoved jeter

težave z ledvicami, kot so vnetje, oslabljeno delovanje ali prenehanje delovanja ledvic

bolečina in težave pri premikanju rame

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila CRIXIVAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali

škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v originalni plastenki, ki jo shranjujte tesno zaprto,

za zagotovitev zaščite pred vlago. V

plastenkah je sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CRIXIVAN

Zdravilna učinkovina je indinavir. Ena trda kapsula vsebuje indinavirjev sulfat, kar ustreza

200 mg indinavirja.

Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, magnezijev stearat, želatina in titanov dioksid

(E 171).

Kapsule so potiskane s tiskarskim črnilom, ki vsebuje indigo karmin (E 132).

Izgled zdravila CRIXIVAN in vsebina pakiranja

CRIXIVAN 200 mg trde kapsule so na voljo v HDPE plastenkah s polipropilenskim zamaškom in

zaščitno folijo. V eni plastenki je 180, 270 ali 360 kapsul. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Kapsule so polprozorne, bele, z oznako na kapsuli ‘CRIXIVAN

200 mg’ v modri barvi.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Nizozemska

Izdelovalec: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske

agencije za zdravila.

Navodilo za uporabo

CRIXIVAN 400 mg trde kapsule

indinavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo CRIXIVAN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CRIXIVAN

Kako jemati zdravilo CRIXIVAN

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila CRIXIVAN

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo CRIXIVAN in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo CRIXIVAN

Zdravilo CRIXIVAN vsebuje učinkovino, imenovano indinavir. Spada v razred zdravil, imenovanih

'zaviralci proteaz'.

Zakaj uporabljamo zdravilo CRIXIVAN

Zdravilo Crixivan se uporablja za zdravljenje okužbe s humanim imunodeficitnim virusom (HIV) pri

odraslih. Zdravilo CRIXIVAN se uporablja istočasno z drugimi HIV zdravili (protiretrovirusnimi

zdravili). To se imenuje kombinirano antiretrovirusno zdravljenje.

Primer druge učinkovine, ki vam jo lahko predpišejo istočasno z zdravilom CRIXIVAN, je

ritonavir.

Kako zdravilo CRIXIVAN deluje

Zdravilo CRIXIVAN zdravi okužbo s HIV in pomaga zmanjšati število HIV delcev v vaši krvi.

Zdravilo CRIXIVAN pomaga:

zmanjšati tveganje za pojav bolezni, povezanih z virusom HIV,

zmanjšati količino virusa HIV v telesu ('virusno obremenitev')

povečati število CD4 (T) celic. CD4 celice so pomemben del vašega imunskega sistema.

Glavna vloga vašega imunskega sistema je, da vas zaščiti pred okužbo.

Možno pa je, da zdravilo CRIXIVAN teh učinkov nima pri vseh bolnikih. Zdravnik bo spremljal,

kako zdravilo deluje na vas.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CRIXIVAN

Ne jemljite zdravila CRIXIVAN:

če ste alergični na indinavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če jemljete katero od zdravil:

rifampicin – antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb

cisaprid – uporablja se pri črevesnih težavah

amiodaron – uporablja se pri težavah s srčnim ritmom

pimozid – uporablja se pri nekaterih mentalnih zdravstvenih težavah

lovastatin ali simvastatin – uporabljata se za zniževanje holesterola

šentjanževko (Hypericum perforatum) – rastlinski pripravek za zdravljenje depresije

ergot tartramin (z ali brez kofeina) – uporablja se za migreno

astemizol ali terfenadin – antihistaminika za zdravljenje senenega nahoda in drugih

alergij

kvetiapin – uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni, kot so shizofrenija,

bipolarna motnja in huda depresivna motnja

alprazolam, triazolam in midazolam (zaužiti skozi usta) – uporabljajo se za pomiritev in

lažje spanje

Ne jemljite zdravila CRIXIVAN, če kar koli od naštetega velja za vas. Če niste prepričani, se pred

začetkom jemanja zdravila CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Poleg tega, ko zdravilo CRIXIVAN jemljete istočasno kot zdravilo ritonavir:

Ne jemljite niti zdravila CRIXIVAN niti ritonavirja:

če imate težave z jetri

če jemljete katero od naslednjih zdravil:

fusidno kislino – antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb

piroksikam – uporablja se za zdravljenje artritisa

alfuzosim – uporablja se pri težavah s prostato

bepridil – uporablja se pri bolečinah v prsnem košu (angina pektoris)

klozapin – uporablja se pri nekaterih mentalnih zdravstvenih težavah

petidin ali propoksifen – uporabljata se pri bolečinah

estazolam ali flurazepam – uporabljata se za lažje spanje

klorazepat ali diazepam – uporabljata se za pomiritev

enkainid, flekanid, propafenon ali kinidin - uporabljajo se pri težavah z nerednim bitjem

srca

Ne jemljite niti zdravila CRIXIVAN niti ritonavirja, če kar koli od naštetega velja za vas. Če niste

prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila CRIXIVAN se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro, če ste kdaj imeli ali se pri vas pojavi kar koli od naštetega:

alergija

težave z ledvicami (vključno z vnetjem ledvic, ledvičnimi kamni ali bolečinami v hrbtu z ali

brez krvi v urinu)

'hemofilija' – zdravilo CRIXIVAN lahko povzroči večjo nagnjenost h krvavitvam. Če opazite

krvavitve ali se počutite šibki, se takoj posvetujte z zdravnikom.

težave z jetri – ljudje s 'kroničnim hepatitisom B ali C' ali 'cirozo', ki se zdravijo z

'protiretrovirusnimi' zdravili, so bolj dovzetni za resne in potencialno smrtne neželene učinke na

jetra. Mogoče boste morali narediti krvne teste, da bodo preverili delovanje vaših jeter.

huda bolečina, občutljivost ali šibkost v mišicah – to je bolj verjetno, če jemljete zdravila za

zniževanje holesterola, imenovana 'statini' (kot je simvastatin). V redkih primerih so težave z

mišicami lahko resne (rabdomioliza). Če se pojavijo hude bolečine v mišicah ali mišična

oslabelost, se takoj, ko je mogoče, posvetujte z zdravnikom.

simptomi okužbe – to je lahko predhodna okužba, ki se ponovi, ko se začne zdravljenje proti

HIV. To je lahko posledica tega, da se telo lahko spet začne boriti proti okužbam. To se zgodi

pri nekaterih bolnikih z napredovano okužbo s HIV (AIDS), ki so že imeli okužbe, povezane s

HIV. Če opazite kakršne koli znake okužbe, takoj obvestite zdravnika.

avtoimune bolezni (stanje, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo) se lahko pojavijo po

začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Avtoimune bolezni se lahko

pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali

druge simptome, kot so oslabelost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi

navzgor proti trupu telesa, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, prosimo takoj obvestite

zdravnika, ki bo poskrbel za primerno zdravljenje.

težave s kostmi – znaki vključujejo togost sklepov, bolečnost in bolečine v sklepih, zlasti v

kolku in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh znakov, se posvetujte z zdravnikom.

Take težave lahko povzročijo bolezen kosti, imenovana 'osteonekroza' (odmiranje kosti zaradi

nezadostne prekrvavitve kosti), ki se lahko pojavi več mesecev ali let po začetku zdravljenja

okužbe z virusom HIV. Tveganje, da boste imeli težave s kostmi, je večja, če:

pijete alkohol

imate visok indeks telesne mase

imate zelo oslabljen imunski sistem

ste prejemali kortikosteroide istočasno z zdravilom CRIXIVAN

ste dalj časa na kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju

Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred začetkom jemanja

zdravila CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila CRIXIVAN pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo CRIXIVAN

Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali

ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili

brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.

Zdravilo CRIXIVAN lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Prav tako druga zdravila lahko

vplivajo na delovanje zdravila CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir se uporablja za zvišanje zdravila CRIXIVAN v krvi, ali manj pogosto in pri višjih

odmerkih, za zdravljenje okužb s HIV. Pogovorite se z zdravnikom, če boste jemali obe zdravili,

CRIXIVAN in ritonavir. Prav tako poglejte navodilo za uporabo za ritonavir.

Prosimo, glejte podpoglavji 'Ne jemljite zdravila CRIXIVAN' in 'Ne jemljite niti zdravila

CRIXIVAN niti ritonavirja' v poglavju 2 za pomemben seznam zdravil, ki jih ne smete

kombinirati z zdravilom CRIXIVAN. Ne jemljite zdravila CRIXIVAN, če jemljete ali ste pred

kratkim jemali katero koli od naštetih zdravil. Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila

CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Poleg tega se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete

zdravilo CRIXIVAN, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo zdravnik morda

prilagodil odmerek zdravil:

teofilin - za astmo

varfarin - za redčenje krvi

morfin, fentanil - za bolečine

buspiron - za pomiritev

flukonazol - za glivične okužbe

venlafaksin, trazodon - za depresijo

takrolimus, ciklosporin - večinoma se uporablja po presaditvi organa

delavirdin, efavirenz, nevirapin - za okužbe s HIV

amprenavir, sakvinavir, atazanavir - za okužbe s HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil - za impotenco

deksametazon - za preprečevanje otekanja (vnetja)

itrakonazol, ketokonazol - za zdravljenje glivičnih okužb

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - za zniževanje holesterola

feksofenadin, loratidin - antihistaminika za seneni nahod in ostale alergije

zdravila za kontracepcijo ('tabletka'), ki vsebujejo noretindron ali etinilestradiol

fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, divalproeks, lamotrigin za zdravljenje epileptičnih

napadov

midazolam (dan z injekcijo) - za zdravljenje akutnih napadov krčev in uspavanje bolnikov

pred nekaterimi medicinskimi posegi

amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoksin, diltiazem - za zvišan krvni tlak in

določene okvare srca

kvetiapin – uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni, kot so shizofrenija,

bipolarna motnja in huda depresivna motnja.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo CRIXIVAN.

Zdravilo CRIXIVAN skupaj s hrano in pijačo

Za informacije, kako jemati zdravilo CRIXIVAN, glejte poglavje 3. Še posebej je pomembno, da:

ne jemljete zdravila CRIXIVAN s hrano, ki je visokokalorična, z veliko maščobami in

proteini. Takšna hrana namreč zmanjšuje absorpcijo zdravila CRIXIVAN in s tem njegovo

učinkovitost.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, lahko zdravilo

CRIXIVAN jemljete le, če zdravnik odloči, da je to nujno potrebno. Ni znano, ali je zdravilo

CRIXIVAN, če ga jemlje noseča ženska, škodljivo za nerojenega otroka.

Priporočeno je, naj ženske, okužene z virusom HIV, ne dojijo. S tem se prepreči prenos virusa

HIV na otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom CRIXIVAN so poročali o omotici in zamegljenem vidu. Če se to

zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

Druge stvari, ki jih morate vedeti

Zdravilo CRIXIVAN ne pozdravi okužbe z virusom HIV. Še vedno lahko dobite okužbe ali druge

bolezni, povezane z virusom HIV. Zato je še vedno potrebno, da obiskujete zdravnika, medtem ko

jemljete zdravilo CRIXIVAN.

Virus HIV se prenaša s krvjo ali s spolnim stikom z osebo, okuženo z virusom HIV. Med jemanjem

tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno

zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za

preprečitev okužbe drugih ljudi.

Zdravilo CRIXIVAN vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo CRIXIVAN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila vzeti

Priporočeni odmerek zdravila CRIXIVAN je:

Dve 400 mg kapsuli (800 mg) - vzeti trikrat na dan (vsakih 8 ur).

To pomeni, da boste vzeli skupaj šest 400 mg kapsul (2.400 mg) vsak dan.

Če jemljete tudi ritonavir, boste običajno vzeli manj zdravila CRIXIVAN. Priporočeni odmerki so:

Zdravilo CRIXIVAN - ena 400 mg kapsula (400 mg) - vzeta dvakrat na dan.

To pomeni, da boste vzeli skupaj dve 400 mg kapsuli (800 mg) vsak dan.

Ritonavir - 100 mg - vzet dvakrat na dan.

Jemanje zdravila

Vzemite skozi usta.

Pogoltnite cele kapsule skupaj z vodo, posnetim mlekom ali mlekom z nizko vsebnostjo

maščob, sokom, čajem ali kavo.

Kapsul ne drobite ali žvečite.

Za odrasle je pomembno, da med jemanjem zdravila CRIXIVAN vsak dan popijejo vsaj

1,5 litra tekočine. S tem se zmanjša možnost nastanka ledvičnih kamnov.

Ne jemljite zdravila CRIXIVAN z visokokaloričnim obrokom, bogatim z maščobami in

proteini, ker to zmanjšuje zmožnost absorpcije zdravila v telesu in s tem njegovo učinkovitost.

Kdaj vzeti

Vzemite 1 uro pred ali 2 uri po obroku.

Če zdravila CRIXIVAN ne morete vzeti brez hrane, potem ga vzemite z lahkim obrokom, ki

ne vsebuje veliko maščob. To je na primer suh kruh z marmelado ali koruzni kosmiči s

posnetim ali nemastnim mlekom in sladkorjem.

Če jemljete tudi ritonavir, lahko vzamete zdravilo CRIXIVAN kadar koli v dnevu z ali brez

hrane.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila CRIXIVAN, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila CRIXIVAN, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom.

Pojavijo se lahko naslednji simptomi:

siljenje na bruhanje

bruhanje

driska

bolečina v hrbtu

kri v urinu

Če ste pozabili vzeti zdravilo CRIXIVAN

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste izpustili odmerek, ga ne

vzemite kasneje, ampak nadaljujte z običajnim režimom jemanja zdravila.

Če ste prenehali jemati zdravilo CRIXIVAN

Pomembno je, da zdravilo CRIXIVAN jemljete natančno po zdravnikovih navodilih. Zdravnik vam

bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo.

Ne prenehajte z jemanjem zdravila CRIXIVAN, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.

Z zmanjšanjem ali izpustitvijo odmerka se bo povečalo tveganje, da virus HIV postane

odporen na zdravilo CRIXIVAN.

V tem primeru bo zdravljenje s tem zdravilom postalo neučinkovito.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija

lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v

primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil

preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo CRIXIVAN, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom - morda boste potrebovali nujno zdravljenje:

alergijske reakcije - med znaki so srbeča koža, pordela koža, mehurji ali koprivnica, otekanje

obraza, ustnic, jezika ali žrela ter težko dihanje. Ni znano, kako pogosto se to lahko zgodi (ni

mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vendar je reakcija včasih lahko huda in vključuje

tudi šok.

Obstajajo tudi drugi neželeni učinki, ki jih lahko dobite v času jemanja zdravila, kot so

povečano krvavljenje pri hemofilikih, težave z mišicami, znaki okužbe in težave s kostmi.

Prosimo, glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi' v poglavju 2.

Drugi neželeni učinki so:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol

izpuščaj ali suha koža

siljenje na bruhanje

bruhanje

spremenjen okus

prebavne težave ali driska

bolečine v želodcu ali otekanje

občutek vrtoglavice, oslabelost ali utrujenost

Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):

vetrovi

srbenje

suha usta

refluks kisline

bolečine v mišicah

boleče uriniranje

težave s spanjem

občutek odrevenelosti ali nenavaden občutek na koži

V času, odkar je zdravilo v uporabi, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih.

Kako pogosto se pojavljajo, ni znano.

izpadanje las

vnetje trebušne slinavke

hude kožne reakcije

potemnitev kože

odrevenelost ust

nizko število rdečih krvnih celic

vraščeni nohti na prstih nog z okužbo ali brez

težave z jetri, kot so vnetje ali odpoved jeter

težave z ledvicami, kot so vnetje, oslabljeno delovanje ali prenehanje delovanja ledvic

bolečina in težave pri premikanju rame

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila CRIXIVAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali

škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v originalni plastenki, ki jo shranjujte tesno zaprto, za zagotovitev zaščite pred vlago. V

plastenkah je sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CRIXIVAN

Zdravilna učinkovina je indinavir. Ena trda kapsula vsebuje indinavirjev sulfat, kar ustreza

400 mg indinavirja.

Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, magnezijev stearat, želatina in titanov dioksid

(E 171).

Kapsule so potiskane s tiskarskim črnilom, ki vsebuje titanov dioksid (E 171), indigo karmin

(E 132) in železov oksid (E 172).

Izgled zdravila CRIXIVAN in vsebina pakiranja

CRIXIVAN 400 mg trde kapsule so na voljo v HDPE plastenkah s polipropilenskim zamaškom in

zaščitno folijo. V eni plastenki je 90 ali 180 kapsul. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Kapsule so polprozorne, bele, z oznako na kapsuli ‘CRIXIVAN

400 mg’ v zeleni barvi.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Nizozemska

Izdelovalec: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske

agencije za zdravila.