Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
indinavir sulfat ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Crixivan je indiciran v kombinaciji s protiretrovirusnimi analogi nukleozidov za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1.
Revision: 39
Umaknjeno
1996-10-04
58 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni plastenki. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/024/001 180 trdih kapsul EU/1/96/024/002 270 trdih kapsul EU/1/96/024/003 360 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CRIXIVAN 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 59 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI CRIXIVAN 200 MG – PAKIRANJE PO 180, 270 IN 360 KAPSUL – NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA CRIXIVAN 200 mg trde kapsule indinavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje indinavirjev sulfat, ki ustreza 200 mg indinavirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Brezvodna laktoza. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 trdih kapsul 270 trdih kapsul 360 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Trde kapsule je treba pogoltniti cele. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Sušilnega sredstva ne smete odstraniti iz vsebnika. Sušilnega sredstva ne smete pogoltniti. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni plastenki. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 60 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVI Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA CRIXIVAN 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje indinavirjev sulfat, ki ustreza 200 mg indinavirja. Pomožna snov z znanim učinkom Ena 200 mg kapsula vsebuje 74,8 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kapsule so polprosojne, bele, z oznako ‘ CRIXIVAN 200 mg ’ modre barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CRIXIVAN je v kombinaciji s protiretrovirusnimi nukleozidnimi analogi indicirano za zdravljenje z virusom HIV-1 okuženih odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo CRIXIVAN mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Na podlagi trenutnih farmakodinamskih podatkov moramo indinavir uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Če se indinavir uporablja kot samostojno zdravilo, se hitro pojavijo rezistentni virusi (glejte poglavje 5.1). Odmerjanje Priporočeni odmerek indinavirja je 800 mg peroralno vsakih 8 ur. Podatki iz objavljenih študij kažejo, da je lahko alternativni režim odmerjanja zdravila CRIXIVAN 400 mg peroralno dvakrat na dan v kombinaciji z ritonavirjem 100 mg peroralno dvakrat na dan. To temelji na omejenih objavljenih podatkih (glejte poglavje 5.2). Pri sočasni uporabi itrakonazola ali ketokonazola je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka indinavirja na 600 mg vsakih 8 ur (glejte poglavje 4.5). Posebne populacije bolnikov _Jetrna okvara_ Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro zaradi ciroze je treba odmerek indinavirja zmanjšati na 600 mg vsakih 8 ur. Priporočilo temelji na omejenih farmakokinetičnih podatkih (glejte poglavje 5.2). Študij pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso opravili, zato zanje posebnega odmerjanja ne moremo priporočiti (glejte poglavje 4.4). _Ledvična okvara_ Varnosti pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo niso preučevali, vendar se z urinom izloči man Прочетете целия документ