Coxevac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
21-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2015
Virkt innihaldsefni:
Vaċċin inattivat ta 'Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI02AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Meðferðarhópur:
Goats; Cattle
Lækningarsvæði:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2010-09-30
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-mogħoż
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
FRANZA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
L-UNGERIJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-mogħoż
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
_Coxiella burneti _
inattivat
_,_
razza Nine Mile
>
72 Unità QF*
*Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta’ fażi I
imkejjel b’ELISA meta mqabbel ma’
oġġett ta’ riferiment.
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Thiomersal
<
120 μg
Suspensjoni omoġenja, fl-abjad u opalexxenti,.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Ifrat:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal
annimali mhux infettati vaċċinati meta
ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta’ 5 darbiet
meta mqabbla ma’ annimali li jirċievu
l-plaċebo) u sabiex inaqqsu
_Coxiella burnetii_
f’dawn l-annimali permezz ta’ ħalib u mukus vaġinali.
Il-bidu tal-immunità: mhux stabilita.
It-tul tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta’
vaċċinazzjoni prinċipali.
Mogħoż
:
Għall-immunizzazzjoni mnaqqsa għal mogħoż sabiex jonqos l-abort
ikkaġunat minn
_Coxiella burnetii_
u
sabiex jonqos it-tixrid tal-organiżmu permezz tal-ħalib, mukus
vaġinali, l-ippurgar u s-sekonda.
Il-bidu tal-immunità: mhux stabilita.
It-tul tal-immunità: sena wara t-tlesstija tal-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni.
18
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ifrat:
Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta’ dijametru
massimu ta’ bejn 9
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-mogħoż
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
_Coxiella burneti _
inattivat
_,_
razza Nine Mile
>
72 Unità QF*
*Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta’ fażi I
imkejjel b’ELISA meta mqabbel ma’
oġġett ta’ riferiment.
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Thiomersal
<
120 μg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Suspensjoni omoġenja, fl-abjad u opalexxenti,.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ifrat u mogħoż
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Ifrat
:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal
annimali mhux infettati vaċċinati meta
ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta’ 5 darbiet
meta mqabbla ma’ annimali li jirċievu
l-plaċebo) u sabiex inaqqsu
_Coxiella burnetii_
f’dawn l-annimali permezz ta’ ħalib u mukus vaġinali.
Bidu tal-immunità: mhux stabilita.
Perjodu tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta’
vaċċinazzjoni prinċipali.
Mogħoż
:
Għall-immunizzazzjoni mnaqqsa għal mogħoż sabiex jonqas l-abort
ikkaġunat minn
_Coxiella burnetii_
u
sabiex jonqos it-tixrid tal-organiżmu permezz tal-ħalib, mukus
vaġinali, l-ippurgar u s-sekonda.
Bidu tal-immunità: mhux stabilita
Perjodu tal-immunità: sena wara t-tlesstija tal-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Il-vaċċinazzjoni tal-annimali diġà infettati fiż-żmien
tal-vaċċinazzjoni mhux ser ikollu effett avvers. Ebda
tagħrif dwar l-effikaċja mhu disponibbli rigward l-użu ta’
COXEVAC
f’annimali rġiel. Madanakollu, fi
provi tal-laboratorju dwar is-sigurtà, l-użu ta’
COXEVAC
fl-irġiel
Lestu allt skjalið
