Coxevac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
21-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2015
Virkt innihaldsefni:
inaktivierter Coxiella burnetii-Impfstoff, Stamm Nine Mile
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI02AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Meðferðarhópur:
Goats; Cattle
Lækningarsvæði:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2010-09-30
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES
ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKREICH
Hersteller:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
UNGARN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
_Arzneilich wirksamer Bestandteil_:
_Coxiella burnetii_
, Stamm Nine Mile, inaktiviert ≥72 QF Einheiten*
*QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen
gemessen im ELISA im Vergleich
zu einer Referenz
_Sonstiger Bestandteil: _
Thiomersal ...................................≤ 120 µg
Weißliche, opalisierende, homogene Suspension
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
_Rinder_
Zur aktiven Immunisierung von Rindern, um für nicht-infizierte,
nicht-tragende Tiere das Risiko zum
Erregerausscheider zu werden zu mindern (die Wahrscheinlichkeit ist
fünfmal niedriger im Vergleich
zu Tieren, die ein Placebo erhalten), sowie die Ausscheidungsrate von
_Coxiella burnetii_
über die Milch
und den Vaginalschleim bei diesen Tieren zu senken.
Beginn der Immunität: nicht untersucht.
Dauer der Immunität: 280 Tage nach vollständiger Grundimmunisierung.
_Ziegen_
Zur aktiven Immunisierung von Ziegen zur Reduktion von durch
_Coxiella burnetii_
verursachten
Aborten und zur Verminderung der Ausscheidung des Erregers über die
Milch, den Vaginalschleim,
die Fäzes und die Plazenta.
Beginn der Immunität: nicht untersucht.
18
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach vollständiger Grundimmunisierung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6
.
NEBENWIRKUNGEN
_Rinder:_
Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine
fühlbare Schwellung mit einem
maximalen Durchmesser von 9-10 cm auf, die 17 Tage lang bestehen
bleiben kann. Diese Reaktion
verschwindet allmählich ohne d
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
_Arzneilich wirksamer Bestandteil:_
_Coxiella burnetii_
, Stamm Nine Mile, inaktiviert ≥72 QF Einheiten*
*QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen
gemessen im ELISA im Vergleich
zu einer Referenz
_Sonstiger Bestandteil: _
Thiomersal ...................................≤ 120 µg.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weißliche, opalisierende, homogene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rinder und Ziegen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder
Zur aktiven Immunisierung von Rindern, um für nicht-infizierte,
nicht-tragende Tiere das Risiko zum
Erregerausscheider zu werden zu mindern (die Wahrscheinlichkeit ist
fünfmal niedriger im Vergleich
zu Tieren, die ein Placebo erhalten), sowie die Ausscheidungsrate von
_Coxiella burnetii_
über die Milch
und den Vaginalschleim bei diesen Tieren zu senken.
Beginn der Immunität: nicht untersucht.
Dauer der Immunität: 280 Tage nach vollständiger Grundimmunisierung.
Ziegen
Zur aktiven Immunisierung von Ziegen zur Reduktion von durch
_Coxiella burnetii_
verursachten
Aborten und zur Verminderung der Ausscheidung
_ _
des Erregers über die Milch, den Vaginalschleim,
die Fäzes und die Plazenta.
Beginn der Immunität: nicht untersucht.
Dauer der Immunität: ein Jahr nach vollständiger Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Eine Impfung von bereits infizierten Tieren verursacht keine
Nebenwirkungen. Es liegen keine
Informationen über die Wirksamkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren
vor. Laborstudien haben
3
aber die Verträglichkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren gezeigt.
In Fällen, in denen
entschieden wird die gesamte Herde zu impfen, sollten männliche Tiere
zum gleichen
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