Cosentyx

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  • Cosentyx está indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica. Artrite psoriática Cosentyx, sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa em pacientes adultos, quando a resposta a anterior doença anti‑reumáticas de drogas (DMCD) terapia tem sido inadequada. Espondilite anquilosante Cosentyx é indicado para o tratamento de ativos espondilite anquilosante em adultos que responderam de forma inadequada à terapia convencional.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Resumo do EPAR destinado ao público

Cosentyx

secucinumab

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cosentyx. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Cosentyx.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Cosentyx, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Cosentyx e para que é utilizado?

O Cosentyx é um medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar doentes adultos com:

psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na

pele) moderada a grave, em adultos que necessitam de tratamento sistémico (para todo o

organismo);

artrite psoriática (inflamação das articulações associada à psoríase) quando a resposta a

medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenham tido a eficácia

suficiente;

espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) quando

outros tratamentos não tenham tido a eficácia suficiente.

Contém a substância ativa secucinumab.

Cosentyx

EMA/780949/2015

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Como se utiliza o Cosentyx?

O Cosentyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a

supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o

Cosentyx se encontra indicado.

O medicamento está disponível na forma de um pó a reconstituir numa solução injetável ou na forma

de uma solução injetável pronta a utilizar numa seringa pré-cheia ou caneta injetora. O Cosentyx é

administrado por injeção sob a pele, com injeções semanais durante quatro semanas, seguidas de

injeções mensais de manutenção. A dose a utilizar depende da doença a ser tratada. Habitualmente

verificam-se melhorias no prazo de 16 semanas do início do tratamento. O médico deve considerar a

interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado melhorias durante este período.

Alguns doentes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do

tratamento além das 16 semanas. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Cosentyx?

A substância ativa do Cosentyx, o secucinumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína

concebido para reconhecer e ligar-se a uma molécula mensageira do sistema imunitário chamada

interleucina 17A. Esta molécula está envolvida na inflamação e noutros processos do sistema

imunitário que causam psoríase e que estão envolvidos na artrite psoriática e na espondilite

anquilosante. Ao fixar-se e ao bloquear a ação da interleucina 17A, o secucinumab reduz a atividade

do sistema imunitário e os sintomas da doença.

Quais os benefícios demonstrados pelo Cosentyx durante os estudos?

Os estudos demonstraram que o Cosentyx é eficaz no tratamento da psoríase, artrite psoriática e

espondilite anquilosante, com os doentes a apresentarem melhorias superiores com Cosentyx do que

com um placebo (um tratamento fictício) ou com um medicamento comparador, o etanercept.

Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx

apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index

- um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.

Comparado com 44 % dos que foram tratados com o medicamento de comparação etanercept e 4 %

dos que foram tratados com placebo. Adicionalmente, 65 % dos doentes que receberam Cosentyx

alcançaram uma pele limpa ou quase limpa, em comparação com 27 % dos doentes que receberam

etanercept e 2 % dos doentes que receberam o placebo.

Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam

as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações

dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas. Em comparação, só se verificou uma

redução 15 % dos doentes que receberam placebo.

Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi

administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS

(dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com

28 % dos doentes que tomaram placebo.

Quais são os riscos associados ao Cosentyx?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cosentyx (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) com inflamação do nariz e da

garganta (nasofaringite) e nariz entupido ou com corrimento (rinite). A maioria dos efeitos secundários

Cosentyx

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são de gravidade ligeira a moderada. Na medida em que pode aumentar o risco de infeção, a

administração do Cosentyx é contraindicada em doentes com infeções ativas graves, como a

tuberculose.

Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Cosentyx, consulte

o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Cosentyx?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Cosentyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Ficou

demonstrado que o medicamento proporciona um benefício clínico substancial em doentes com

psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante. O perfil de segurança foi considerado

tranquilizador, sendo a principal preocupação relacionada com a possibilidade de ocorrerem infeções

ligeiras.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Cosentyx?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cosentyx. Com

base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Cosentyx, incluindo as precauções apropriadas a observar

pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Cosentyx

Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cosentyx.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cosentyx podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Cosentyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Cosentyx 150 mg pó para solução injetável

Secucinumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Cosentyx e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx

Como utilizar Cosentyx

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Cosentyx

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Cosentyx e para que é utilizado

Cosentyx contém a substância ativa secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal. Os

anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas

no organismo.

Cosentyx pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este

medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está

presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a artrite psoriática e a espondilite

anquilosante.

Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

Psoríase em placas

Artrite psoriática

Espondilite anquilosante

Psoríase em placas

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas”, que provoca

inflamação que afeta a pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é

utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave.

A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e

reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.

Artrite psoriática

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada “artrite psoriática”. Esta doença é uma doença

inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Se tem artrite psoriática

ativa irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos. Se não responder adequadamente a

estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática

ativa, melhorar a função física e retardar os danos para a cartilagem e osso das articulações envolvidas

na doença.

Cosentyx é utilizado em adultos com artrite psoriática ativa e pode ser usado isoladamente ou com

outro medicamento chamado metotrexato.

A utilização de Cosentyx na artrite psoriática irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da

doença, retardando os danos para a cartilagem e osso das articulações e melhorando a sua capacidade

de efetuar as suas atividades diárias normais.

Espondilite anquilosante

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada “espondilite anquilosante”. Esta doença é uma

doença inflamatória que afeta primariamente a coluna vertebral e que causa inflamação das

articulações da coluna. Se tem espondilite anquilosante irá ser tratado em primeiro lugar com outros

medicamentos. Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx

para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.

Cosentyx é utilizado em adultos com espondilite anquilosante ativa.

A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas

da sua doença e melhorando a sua função física.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx

Não utilize Cosentyx:

se tem alergia

ao secucinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de utilizar Cosentyx.

se tem uma infeção ativa

que o seu médico acha que é importante.

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:

se tem atualmente uma infeção.

se tiver infeções prolongadas ou repetidas.

se tem tuberculose.

se tem doença de Crohn.

se tem colite ulcerosa.

se foi vacinado recentemente ou está previsto ser vacinado durante o tratamento com Cosentyx.

se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou

fototerapia com radiação ultravioleta (UV).

Esteja atento a infeções ou reações alérgicas

Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações

alérgicas. Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar Cosentyx.

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se detetar

quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica. Estes sinais estão

mencionados sob “efeitos secundários graves” na secção 4.

Crianças e adolescentes

Cosentyx não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos), pois não foi estudado

neste grupo etário.

Outros medicamentos e Cosentyx

Informe o seu médico ou farmacêutico:

Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado. Não lhe devem ser administrados

certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Cosentyx.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É preferível evitar a utilização de Cosentyx na gravidez. Os efeitos deste medicamento em

mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar

engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com

Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx. Fale com o seu

médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar. Você e o seu médico

devem decidir se vai amamentar ou utilizar Cosentyx. Não deve fazer as duas coisas. Após

utilizar Cosentyx não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cosentyx sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou

desprezáveis.

3.

Como utilizar Cosentyx

Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea) por um

profissional de saúde.

Certifique-se que esclarece com o seu médico sobre quando irão ser administradas as injeções e

quando serão as consultas de seguimento.

Para instruções detalhadas sobre como reconstituir e injetar Cosentyx, ver “Instruções para

administração de Cosentyx pó para solução injetável” no fim deste folheto.

Que quantidade de Cosentyx é administrada e por quanto tempo

O seu médico irá decidir a quantidade de Cosentyx que precisa e por quanto tempo.

Psoríase em placas

A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.

Cada dose de 300 mg dose

é administrada em duas injeções de 150 mg

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais. Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.

Artrite psoriática

Para doentes com artrite psoriática que também tenham psoríase em placas moderada a grave ou

doentes que não responderam bem a medicamentos designados bloqueadores do fator de necrose

tumoral (TNF):

A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.

Cada dose de 300 mg dose

é administrada em duas injeções de 150 mg

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais. Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.

Para outros doentes com artrite psoriática:

A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais.

Com base na sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais.

Cosentyx é para um tratamento de longo prazo. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua

condição clínica para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se utilizar mais Cosentyx do que deveria

Se tiver recebido mais Cosentyx do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de

acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cosentyx

Se tiver falhado uma injeção de Cosentyx, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Cosentyx

Não é perigoso deixar de utilizar Cosentyx. No entanto, se parar, os sintomas da psoríase, da artrite

psoriática ou da espondilite anquilosante podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se

apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:

Possível infeção grave

- os sinais podem incluir:

febre, sintomas gripais, suores noturnos

sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente

pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas

sensação de ardor ao urinar.

Reação alérgica grave

- os sinais podem incluir:

dificuldade em respirar ou engolir

pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve

inchaço da face, lábios, língua ou garganta

comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.

O seu médico irá decidir se e quando poderá reiniciar o tratamento.

Outros efeitos secundários

A maioria dos efeitos secundários seguintes são ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos

secundários se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz

entupido (nasofaringite, rinite).

Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)

diarreia

corrimento nasal (rinorreia).

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

sapinhos (candidíase oral)

sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na

boca devido a infeções (neutropenia)

pé de atleta (tinea pedis)

infeção do ouvido externo (otite externa)

secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)

comichão (urticária).

Raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

reação alérgica grave com choque (choque anafilático).

Desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Cosentyx

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco

após “EXP”.

Antes da reconstituição:

Conservar o frasco no frigorífico entre 2°C e 8°C.

Depois da reconstituição:

A solução pode ser administrada imediatamente ou pode ser armazenada

entre 2°C a 8°C durante até 24 horas. Não congelar. A solução deve ser administrada dentro de uma

hora após ser retirada do armazenamento de 2°C a 8°C.

Este medicamento é apenas para administração única. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora

os medicamentos que já não necessita.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cosentyx

A substância ativa é secucinumab. Cada frasco de pó para solução injetável contém 150 mg de

secucinumab. Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.

Os outros componentes são sacarose, L-histidina, cloridrato de l-histidina mono-hidratada e

polissorbato 80.

Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem

Cosentyx pó para solução injetável é um pó sólido branco num frasco de vidro para injetáveis. Não

utilize se o pó liofilizado não se tiver dissolvido completamente ou se o líquido contiver partículas

facilmente visíveis, estiver turvo ou distintamente castanho. Cosentyx é fornecido numa embalagem

contendo um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções para administração de Cosentyx pó para solução injetável

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

Conserve o frasco de pó no frigorífico entre 2°C e 8°C.

O frasco para injetáveis de utilização única contém 150 mg de secucinumab para reconstituição com

água esterilizada para preparações injetáveis. Não utilize o frasco após o prazo de validade impresso

na embalagem exterior ou no frasco. Se tiver expirado, devolva a embalagem completa à farmácia.

A preparação da solução para injeção subcutânea tem de ser efetuada sem interrupção e garantindo

que são utilizadas técnicas asséticas. O tempo de preparação desde a perfuração da tampa até ao fim da

reconstituição leva em média 20 minutos e não deve exceder 90 minutos.

Para preparar Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável siga por favor as seguintes instruções:

Instruções para a reconstituição de Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável:

Coloque o frasco de pó à temperatura ambiente e garanta que a água esterilizada para

preparações injetáveis está à temperatura ambiente.

Retire um pouco mais de 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis numa seringa

graduada de 1,0 ml descartável e ajuste a 1,0 ml.

Retire a tampa de plástico do frasco.

Insira a agulha da seringa no frasco que contém o pó através do centro da rolha de borracha e

reconstitua o pó injetando 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco. O

fluxo da água esterilizada para preparações injetáveis deve ser direcionado para o pó.

Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45° e rode cuidadosamente entre os dedos

durante, aproximadamente, 1 minuto. Não agite ou inverta o frasco.

Mantenha o frasco em repouso à temperatura ambiente durante um mínimo de 10 minutos para

permitir a dissolução. Note que poderá ocorrer a formação de espuma da solução.

Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45° e rode cuidadosamente entre os dedos

durante, aproximadamente, 1 minuto. Não agite ou inverta o frasco.

Mantenha o frasco em repouso, sem perturbação, à temperatura ambiente durante

aproximadamente 5 minutos. A solução resultante deve ser límpida. A sua cor pode variar de

incolor a ligeiramente amarela. Não use o pó liofilizado se este não foi totalmente dissolvido ou

se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou é nitidamente castanho.

Prepare o número necessário de frascos (2 frascos para a dose de 300 mg).

Após a preparação, a solução para injeção subcutânea pode ser utilizada imediatamente ou pode ser

armazenada entre 2°C e 8°C durante até 24 horas. Não congelar. Antes da administração, após o

armazenamento entre 2°C e 8°C, deve-se permitir que a solução atinja a temperatura ambiente durante

aproximadamente 20 minutos. A solução deve ser administrada no período de uma hora após ter sido

retirada do armazenamento entre 2°C a 8°C.

Instruções para a administração da solução de Cosentyx

Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45º e posicione a ponta da agulha na solução

no fundo do frasco quando aspirar a solução para a seringa. NÃO inverter o frasco.

Retirar cuidadosamente um pouco mais de 1,0 ml da solução para injeção subcutânea do frasco

para a seringa graduada de 1 ml descartável usando uma agulha adequada (por exemplo

21G x 2″). Esta agulha só será utilizada para retirar Cosentyx para a seringa. Prepare o número

necessário de seringas (2 seringas para a dose de 300 mg).

Com a agulha apontada para cima, bata suavemente na seringa para mover as bolhas de ar no

topo.

Substitua a agulha acoplada por uma agulha 27G x ½″.

Expulse as bolhas de ar e faça avançar o êmbolo para a marca de 1,0 ml.

Limpe o local da injeção com algodão embebido em álcool.

Injete a solução de Cosentyx por via subcutânea na frente das coxas, na parte inferior do

abdómen (mas não na área de 5 centímetros em volta do umbigo) ou no exterior dos braços.

Escolha um local diferente para cada injeção que é administrada. Não injete em áreas onde a

pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

Qualquer solução remanescente no frasco não deve ser utilizada e deve ser eliminada de acordo

com as exigências locais. Os frascos para injetáveis são apenas para uma única administração.

Elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).

Para salvaguardar a sua saúde e segurança, e a dos outros, as agulhas e seringas nunca devem

ser reutilizadas.

Folheto informativo: Informação para o doente

Cosentyx 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Secucinumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Cosentyx e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx

Como utilizar Cosentyx

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Cosentyx

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Cosentyx e para que é utilizado

Cosentyx contém a substância ativa secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal. Os

anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas

no organismo.

Cosentyx pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este

medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está

presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a artrite psoriática e a espondilite

anquilosante.

Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

Psoríase em placas

Artrite psoriática

Espondilite anquilosante

Psoríase em placas

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas”, que provoca

inflamação que afeta a pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é

utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave.

A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e

reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.

Artrite psoriática

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada “artrite psoriática”. Esta doença é uma doença

inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Se tem artrite psoriática

ativa irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos. Se não responder adequadamente a

estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática

ativa, melhorar a função física e retardar os danos para a cartilagem e osso das articulações envolvidas

na doença.

Cosentyx é utilizado em adultos com artrite psoriática ativa e pode ser usado isoladamente ou com

outro medicamento chamado metotrexato.

A utilização de Cosentyx na artrite psoriática irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da

doença, retardando os danos para a cartilagem e osso das articulações e melhorando a sua capacidade

de efetuar as suas atividades diárias normais.

Espondilite anquilosante

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada “espondilite anquilosante”. Esta doença é uma

doença inflamatória que afeta primariamente a coluna vertebral e que causa inflamação das

articulações da coluna. Se tem espondilite anquilosante irá ser tratado em primeiro lugar com outros

medicamentos. Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx

para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.

Cosentyx é utilizado em adultos com espondilite anquilosante ativa.

A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas

da sua doença e melhorando a sua função física.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx

Não utilize Cosentyx:

se tem alergia

ao secucinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de utilizar Cosentyx.

se tem uma infeção ativa

que o seu médico acha que é importante.

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:

se tem atualmente uma infeção.

se tiver infeções prolongadas ou infeções repetidas.

se tem tuberculose.

se já teve uma reação alérgica ao latex.

se tem doença de Crohn.

se tem colite ulcerosa.

se foi vacinado recentemente ou está previsto ser vacinado durante o tratamento com Cosentyx.

se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou

fototerapia com radiação ultravioleta (UV).

Esteja atento a infeções ou reações alérgicas

Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações

alérgicas. Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar Cosentyx.

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se detetar

quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica. Estes sinais estão

mencionados sob “efeitos secundários graves” na secção 4.

Crianças e adolescentes

Cosentyx não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos), pois não foi estudado

neste grupo etário.

Outros medicamentos e Cosentyx

Informe o seu médico ou farmacêutico:

Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado. Não lhe devem ser administrados

certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Cosentyx.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É preferível evitar a utilização de Cosentyx na gravidez. Os efeitos deste medicamento em

mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar

engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com

Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx. Fale com o seu

médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar. Você e o seu médico

devem decidir se vai amamentar ou utilizar Cosentyx. Não deve fazer as duas coisas. Após

utilizar Cosentyx não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cosentyx sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou

desprezáveis.

3.

Como utilizar Cosentyx

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Você e

o seu médico devem decidir se deve injetar Cosentyx em si próprio.

É importante não tentar injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico. Um cuidador pode também administrar-lhe a injeção de Cosentyx após formação

adequada.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver “Instruções para administração de

Cosentyx seringa pré-cheia” no fim deste folheto.

Que quantidade de Cosentyx é administrada e por quanto tempo

O seu médico irá decidir a quantidade de Cosentyx que precisa e por quanto tempo.

Psoríase em placas

A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.

Cada dose de 300 mg dose

é administrada em duas injeções de 150 mg

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais. Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.

Artrite psoriática

Para doentes com artrite psoriática que também tenham psoríase em placas moderada a grave ou

doentes que não responderam bem a medicamentos designados bloqueadores do fator de necrose

tumoral (TNF):

A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.

Cada dose de 300 mg dose

é administrada em duas injeções de 150 mg

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais. Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.

Para outros doentes com artrite psoriática:

A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais.

Com base na sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais.

Cosentyx é para um tratamento de longo prazo. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua

condição clínica para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se utilizar mais Cosentyx do que deveria

Se tiver recebido mais Cosentyx do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de

acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cosentyx

Se se tiver esquecido de injetar uma dose de Cosentyx, injete a dose seguinte logo que se lembrar.

Seguidamente, fale com o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.

Se parar de utilizar Cosentyx

Não é perigoso deixar de utilizar Cosentyx. No entanto, se parar, os sintomas da psoríase, da artrite

psoriática ou da espondilite anquilosante podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se

apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:

Possível infeção grave

- os sinais podem incluir:

febre, sintomas gripais, suores noturnos

sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente

pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas

sensação de ardor ao urinar.

Reação alérgica grave

- os sinais podem incluir:

dificuldade em respirar ou engolir

pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve

inchaço da face, lábios, língua ou garganta

comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.

O seu médico irá decidir se e quando poderá reiniciar o tratamento.

Outros efeitos secundários

A maioria dos efeitos secundários seguintes são ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos

secundários se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz

entupido (nasofaringite, rinite).

Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)

diarreia

corrimento nasal (rinorreia).

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

sapinhos (candidíase oral)

sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na

boca devido a infeções (neutropenia)

pé de atleta (tinea pedis)

infeção do ouvido externo (otite externa)

secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)

comichão (urticária).

Raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

reação alérgica grave com choque (choque anafilático).

Desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Cosentyx

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento:

após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo na seringa após “EXP”.

se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.

Conserve a seringa selada na sua embalagem para proteger da luz. Conservar no frigorífico entre 2°C e

8°C. Não congelar. Não agitar.

Se necessário, Cosentyx pode ficar fora do frigorífrico uma única vez por um período até 4 dias à

temperatura ambiente, não acima de 30ºC.

Este medicamento é apenas para administração única. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora

os medicamentos que já não necessita.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cosentyx

A substância ativa é secucinumab. Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de secucinumab.

Os outros componentes são trealose di-hidratada, L-histidina, cloridrato de l-histidina mono-

hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem

Cosentyx solução injetável é um líquido límpido. A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente

amarela. Não utilize se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou distintamente

castanho. Cosentyx está disponível em embalagens individuais contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias e

em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias. É possível que não

sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções para administração de Cosentyx seringa pré-cheia

Leia TODAS as instruções até ao fim antes de injetar. É importante não tentar injetar-se até que tenha

sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A embalagem contém Cosentyx seringa(s)

pré-cheia(s) individualmente selada(s) num blister de plástico.

A seringa pré-cheia de Cosentyx

Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha. Isto tem o

objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos doentes que autoinjetam medicamentos

prescritos pelo médico, e cuidadores que ajudam doentes, de lesões acidentais com a agulha.

O que é necessário para a injeção:

Toalhete com álcool.

Bola de algodão ou gaze.

Contentor para objetos cortantes.

Informações importantes de segurança

Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada

por pessoas sensíveis a essa substância.

Não abra a embalagem exterior selada até que esteja pronto para usar este medicamento.

Não utilize este medicamento se o selo da embalagem exterior ou do blister estiver quebrado,

pois a sua utilização pode não ser segura.

Nunca deixe a seringa onde outros poderão mexer-lhe.

Não agite a seringa.

Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de a usar. Ao tocar-lhes a

proteção da seringa pode ser ativada demasiado cedo.

Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.

A seringa pré-cheia de Cosentyx não pode ser reutilizada. Elimine a seringa pré-cheia de

Cosentyx imediatamente após administração num contentor para objetos cortantes.

Conservação da seringa pré-cheia de Cosentyx

Conserve este medicamento selado na sua embalagem exterior para protegê-lo da luz. Conserve

no frigorífico entre 2°C e 8°C. NÃO CONGELAR.

Lembre-se de retirar a seringa do frigorífico e permita que atinja a temperatura ambiente antes

de prepará-la para a injeção (15-30 minutos).

Tampa da agulha

Proteção da seringa

Janela de visualização, rótulo

e data de validade

Zona para os dedos

Clips de proteção

da agulha

Êmbolo

Cabeça do

êmbolo

Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no

rótulo da seringa após “EXP”. Se tiver expirado, devolva a embalagem completa à farmácia.

O local da injeção

O local da injeção é o lugar do corpo onde irá administrar a

seringa.

O local recomendado é a frente das coxas. Também

poderá administrar na parte inferior do abdómen, mas

não

na área de 5 centímetros à volta do umbigo.

Escolha um local diferente para cada vez que

administre uma injeção a si próprio.

Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida,

vermelha, a descamar ou dura. Evite áreas com

cicatrizes ou estrias.

Se for um cuidador a administrar-lhe a injeção, pode

também ser administrada na parte exterior dos braços.

Preparação da seringa pré-cheia de Cosentyx para a administração

Nota: Para uma dose de 300 mg, prepare 2 seringas pré-cheias e injete o conteúdo das duas.

Retire a embalagem contendo a seringa do frigorífico e mantenha-a

fechada

durante cerca de

15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.

Quando estiver preparado para utilizar a seringa, lave as suas mãos com água e sabão.

Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.

Retire a seringa da embalagem exterior e retire-a do blister.

Inspecione a seringa. Poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal. O líquido deve

ser límpido. A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela. NÃO UTLIZE se contiver

partículas facilmente visíveis, está turvo ou é nitidamente castanho. NÃO UTLIZE se a seringa

estiver partida. Em todos estes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.

Como utilizar a seringa pré-cheia de Cosentyx

Remova cuidadosamente a tampa da agulha da

seringa. Deite fora a tampa da agulha. Poderá

observar uma pequena gota de líquido na

extremidade de agulha. Isso é normal.

Aperte suavemente a pele no local da injeção e

insira a agulha, como demonstrado. Empurre a

agulha de forma a garantir que o medicamento

pode ser administrado totalmente.

Segure a seringa como demonstrado. Pressione o

êmbolo

lentamente

completamente

até que a

cabeça do êmbolo esteja entre as abas de

segurança da seringa.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado

enquanto segura a seringa no local, durante

5 segundos.

Mantenha o êmbolo pressionado

enquanto retira

cuidadosamente a seringa do local da injeção.

Liberte lentamente o êmbolo permitindo que a

proteção da seringa cubra automaticamente a

agulha exposta.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue no

local da injeção. Pode pressionar uma bola de

algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la

durante 10 segundos. Não esfregue o local da

injeção. Pode cobrir o local da injeção com um

pequeno curativo adesivo, se necessário.

Instruções para eliminação

Deite fora a seringa num contentor para objetos

cortantes (fechado, resistente a perfurações).

Para salvaguardar a sua saúde e segurança, e a

dos outros, as seringas usadas

nunca devem

reutilizadas.

Folheto informativo: Informação para o doente

Cosentyx 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Secucinumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Cosentyx e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx

Como utilizar Cosentyx

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Cosentyx

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Cosentyx e para que é utilizado

Cosentyx contém a substância ativa secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal. Os

anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas

no organismo.

Cosentyx pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este

medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está

presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a artrite psoriática e a espondilite

anquilosante.

Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

Psoríase em placas

Artrite psoriática

Espondilite anquilosante

Psoríase em placas

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas”, que provoca

inflamação que afeta a pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é

utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave.

A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e

reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.

Artrite psoriática

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada “artrite psoriática”. Esta doença é uma doença

inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Se tem artrite psoriática

ativa irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos. Se não responder adequadamente a

estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática

ativa, melhorar a função física e retardar os danos para a cartilagem e osso das articulações envolvidas

na doença.

Cosentyx é utilizado em adultos com artrite psoriática ativa e pode ser usado isoladamente ou com

outro medicamento chamado metotrexato.

A utilização de Cosentyx na artrite psoriática irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da

doença, retardando os danos para a cartilagem e osso das articulações e melhorando a sua capacidade

de efetuar as suas atividades diárias normais.

Espondilite anquilosante

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada “espondilite anquilosante”. Esta doença é uma

doença inflamatória que afeta primariamente a coluna vertebral e que causa inflamação das

articulações da coluna. Se tem espondilite anquilosante irá ser tratado em primeiro lugar com outros

medicamentos. Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx

para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.

Cosentyx é utilizado em adultos com espondilite anquilosante ativa.

A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas

da sua doença e melhorando a sua função física.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx

Não utilize Cosentyx:

se tem alergia

ao secucinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de utilizar Cosentyx.

se tem uma infeção ativa

que o seu médico acha que é importante.

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:

se tem atualmente uma infeção.

se tiver infeções prolongadas ou repetidas.

se tem tuberculose.

se já teve uma reação alérgica ao latex.

se tem doença de Crohn.

se tem colite ulcerosa.

se foi vacinado recentemente ou está previsto ser vacinado durante o tratamento com Cosentyx.

se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou

fototerapia com radiação ultravioleta (UV).

Esteja atento a infeções ou reações alérgicas

Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações

alérgicas. Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar Cosentyx.

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se detetar

quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica. Estes sinais estão

mencionados sob “efeitos secundários graves” na secção 4.

Crianças e adolescentes

Cosentyx não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos), pois não foi estudado

neste grupo etário.

Outros medicamentos e Cosentyx

Informe o seu médico ou farmacêutico:

Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado. Não lhe devem ser administrados

certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Cosentyx.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É preferível evitar a utilização de Cosentyx na gravidez. Os efeitos deste medicamento em

mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar

engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com

Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx. Fale com o seu

médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar. Você e o seu médico

devem decidir se vai amamentar ou utilizar Cosentyx. Não deve fazer as duas coisas. Após

utilizar Cosentyx não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cosentyx sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou

desprezáveis.

3.

Como utilizar Cosentyx

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Você e

o seu médico devem decidir se deve injetar Cosentyx em si próprio.

É importante não tentar injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico. Um cuidador pode também administrar-lhe a injeção de Cosentyx após formação

adequada.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver “Instruções para administração de

Cosentyx caneta SensoReady” no fim deste folheto.

Que quantidade de Cosentyx é administrada e por quanto tempo

O seu médico irá decidir a quantidade de Cosentyx que precisa e por quanto tempo.

Psoríase em placas

A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.

Cada dose de 300 mg dose

é administrada em duas injeções de 150 mg

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais. Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.

Cosentyx é para um tratamento de longo prazo. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua

condição clínica para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Artrite psoriática

Para doentes com artrite psoriática que também tenham psoríase em placas moderada a grave ou

doentes que não responderam bem a medicamentos designados bloqueadores do fator de necrose

tumoral (TNF):

A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.

Cada dose de 300 mg dose

é administrada em duas injeções de 150 mg

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4seguida por injeções

mensais. Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.

Para outros doentes com artrite psoriática:

A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais.

Com base na sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.

Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas Semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções

mensais.

Se utilizar mais Cosentyx do que deveria

Se tiver recebido mais Cosentyx do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de

acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cosentyx

Se se tiver esquecido de injetar uma dose de Cosentyx, injete a dose seguinte logo que se lembrar.

Seguidamente, fale com o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.

Se parar de utilizar Cosentyx

Não é perigoso deixar de utilizar Cosentyx. No entanto, se parar, os sintomas da psoríase, da artrite

psoriática ou da espondilite anquilosante podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se

apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:

Possível infeção grave

- os sinais podem incluir:

febre, sintomas gripais, suores noturnos

sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente

pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas

sensação de ardor ao urinar.

Reação alérgica grave

- os sinais podem incluir:

dificuldade em respirar ou engolir

pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve

inchaço da face, lábios, língua ou garganta

comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.

O seu médico irá decidir se e quando poderá reiniciar o tratamento.

Outros efeitos secundários

A maioria dos efeitos secundários seguintes são ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos

secundários se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz

entupido (nasofaringite, rinite)

Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)

diarreia

corrimento nasal (rinorreia)

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

sapinhos (candidíase oral)

sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na

boca devido a infeções (neutropenia)

pé de atleta (tinea pedis)

infeção do ouvido externo (otite externa)

secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)

comichão (urticária).

Raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

reação alérgica grave com choque (choque anafilático).

Desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Cosentyx

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento:

após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da caneta após “EXP”.

se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.

Conserve a caneta selada na sua embalagem para proteger da luz. Conservar no frigorífico entre 2°C e

8°C. Não congelar. Não agitar.

Se necessário, Cosentyx pode ficar fora do frigorífrico uma única vez por um período até 4 dias à

temperatura ambiente, não acima de 30ºC.

Este medicamento é apenas para administração única. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora

os medicamentos que já não necessita.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cosentyx

A substância ativa é secucinumab. Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de secucinumab.

Os outros componentes são trealose di-hidratada, L-histidina, cloridrato de l-histidina mono-

hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem

Cosentyx solução injetável é um líquido límpido. A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente

amarela. Não utilize se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou distintamente

castanho. Cosentyx está disponível em embalagens individuais contendo 1 ou 2 canetas pré-cheias e

em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias. É possível que não

sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady

Cosentyx caneta SensoReady 150 mg

Solução injetável em caneta pré-cheia

Secucinumab

Instruções de administração para o doente

Leia TODAS as instruções até ao fim antes de injetar.

Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente a caneta

SensoReady de Cosentyx.

É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo

seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A caneta SensoReady de Cosentyx:

Caneta SensoReady de Cosentyx com a

tampa retirada.

Não

retire a tampa até que

esteja pronto para injetar.

Conserve a embalagem da caneta num frigorífico

entre 2°C e 8°C e

fora do alcance das crianças

Não

congele

a caneta.

Não agite

a caneta.

Não utilize a caneta se esta tiver

caído

sem a

tampa.

Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do

frigorífico

15-30 minutos antes da injeção

para

permitir que atinja a temperatura ambiente.

O que é necessário para a injeção:

Incluído na embalagem:

Uma caneta SensoReady de

Cosentyx (são necessárias

2 canetas para uma dose de

300 mg).

Não incluído na

embalagem:

Toalhete com álcool.

Bola de algodão ou

gaze.

Contentor para objetos

cortantes.

Agulha

Proteção da agulha

Tampa

Janela de

inspeção

Proteção interna

da agulha

Antes da injeção:

1. Verificações importantes de segurança antes de injetar:

O líquido deve ser límpido. A sua cor pode variar de incolor a

ligeiramente amarela.

Não utilize

se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo

ou nitidamente castanho. Poderá observar uma pequena bolha de ar, o que

é normal.

Não utilize

a caneta se

o prazo de validade

expirou.

Não utilize

se o

selo de segurança

foi quebrado.

Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas

verificações.

2a. Escolha o local da injeção:

O local recomendado é a frente das coxas. Também poderá

administrar na parte inferior do abdómen, mas

não

na área de

5 centímetros à volta do umbigo

Escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção

a si próprio

Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a

descamar ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b. Apenas para cuidadores e Profissionais de Saúde:

Se for um cuidador ou um profissional de saúde a administrar- lhe a

injeção, pode ser também administrada na parte exterior dos braços.

3. Limpe o local da injeção:

Lave as mãos com sabão e água quente.

Usando um movimento circular, limpe o local da injeção com o

toalhete embebido em álcool. Deixe secar antes de injetar.

Não toque na área limpa antes da injeção.

Injeção:

4. Retire a tampa:

Retire a tampa apenas quando estiver pronto para administrar a

caneta.

Rode a tampa na direção das setas.

Uma vez retirada, deite fora a tampa.

Não tente recolocar a tampa.

Administre a caneta no período de 5 minutos após a remoção da

tampa.

5. Segure a caneta:

Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção limpo.

Correto

Incorreto

DEVE LER ISTO ANTES DA INJEÇÃO.

Durante a injeção irá ouvir

2 cliques altos

primeiro clique

indica que a injeção começou. Alguns segundos

depois um

segundo clique

irá indicar que a injeção está

quase

terminar.

Deve continuar a segurar a caneta com firmeza contra a sua pele até ver

um indicador verde

preencher a janela e parar de se mover.

6. Iniciar a injeção:

Pressione a caneta com firmeza contra a sua pele para iniciar a

injeção.

primeiro clique

indica que a injeção começou.

Continue a segurar

a caneta com firmeza contra a sua pele.

indicador verde

mostra o progresso da sua injeção.

7. Finalizar a injeção:

Escute o

Segundo clique

. Este indica que a injeção está

quase

terminar.

Verifique que o

indicador verde

preenche a janela e que parou de

se mover.

A caneta pode agora ser retirada.

Após a injeção:

8. Verifique que o indicador verde preenche a janela:

Isto indica que o medicamento foi administrado. Contacte o meu

médico se o indicador verde não é visível.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.

Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e

segurá-la durante 10 segundos. Não esfregue o local da injeção.

Pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se

necessário.

9. Eliminar a caneta SensoReady de Cosentyx:

Deite fora a caneta num contentor para objetos cortantes (isto é,

num contentor fechado e resistente a perfurações, ou similar).

Não tente reutilizar a caneta.