Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Imunossupressores
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriática arthritisCosentyx, sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa em pacientes adultos, quando a resposta a anterior modificadores de doença anti reumática droga (DMCD) terapia tem sido inadequada. Axial spondyloarthritis (axSpA)Espondilite anquilosante (COMO, radiográfica axial spondyloarthritis)Cosentyx é indicado para o tratamento de ativos espondilite anquilosante em adultos que responderam de forma inadequada à terapia convencional. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Autorizado
2015-01-14
146 B. FOLHETO INFORMATIVO 147 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR COSENTYX 75 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA secucinumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ (OU A SUA CRIANÇA) COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença do que você (ou da sua criança). - Se você (ou a sua criança) tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cosentyx e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você (ou a sua criança) utilizar Cosentyx 3. Como utilizar Cosentyx 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cosentyx 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COSENTYX E PARA QUE É UTILIZADO Cosentyx contém a substância ativa secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a artrite psoriática e a espondiloartrite axial. Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias: • Psoríase pediátrica em placas • Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil PSORÍASE PEDIÁTRICA EM PLACAS Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas”, que provoca inflamação que afeta a pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cosentyx 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de secucinumab em 0,5 ml. Secucinumab é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humano produzido em células de Ovário do Hamster Chinês (CHO). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Psoríase pediátrica em placas Cosentyx está indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade que são elegíveis para terapêutica sistémica. Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) _Artrite relacionada com entesite (ARE) _ Cosentyx, isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos quando a resposta à terapêutica convencional foi inadequada ou não tolerada (ver secção 5.1). _Artrite psoriática juvenil (APsJ) _ Cosentyx, isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriática juvenil ativa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos quando a resposta à terapêutica convencional foi inadequada ou não tolerada (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Cosentyx deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais Cosentyx está indicado. Posologia _Psoríase pediátrica em placas (em adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade) _ A dose recomendada é baseada no peso corporal (Tabela 1) e administrada por injeção subcutânea com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dose de manutenção mensal. Cada dose de 75 mg é administrada em uma i Olvassa el a teljes dokumentumot