Cortavance
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
24-09-2021
Virkt innihaldsefni:
hydrokortisonacceponat
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QD07AC16
INN (Alþjóðlegt nafn):
hydrocortisone aceponate
Meðferðarhópur:
hunder
Lækningarsvæði:
Kortikosteroider, dermatologiske preparater
Ábendingar:
For symptomatisk behandling av inflammatoriske og pruritiske dermatoser hos hunder. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2007-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG
CORTAVANCE 0,584 MG/ML HUDSPRAY, OPPLØSNING TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AVMARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse
:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CORTAVANCE 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund
Hydrokortisonaceponat
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml
4.
INDIKASJON(ER)
For symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose på
hunder.
For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos
hunder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ikke bruk på sår i huden.
Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet
eller overfor noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående lokale reaksjoner på behandlet hudområde (rødhet og /
eller kløe) kan forekomme i svært
sjeldne tilfeller.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLART)
Hunder.
20
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Brukes på huden.
Før påføring, skru spraypumpen på flasken.
Veterinærpreparatet påføres så ved å aktivere spraypumpen, fra en
avstand på omtrent 10 cm fra
området som skal behandles.
Anbefalt dose er 1,52 µg med hydrokortisonaceponat/cm
2
med påvirket
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CORTAVANCE 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hudspray, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLEART)
Hunder.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLEART
For symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose på
hunder.
For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos
hunder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ikke bruk på sår i huden.
Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet
eller overfor noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SPESIELLE FORSIKTIGHETSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.
Kliniske tegn på atopisk dermatitt som kløe og betennelse i huden er
ikke spesifikke for denne
sykdommen, og andre årsaker til dermatitt som ektoparasitter og
infeksjoner som forårsaker
dermatologiske tegn bør derfor utelukkes før behandlingen startes,
og underliggende årsaker bør
undersøkes.
Ved samtidig mikrobiell sykdom eller parasittangrep, bør hunden få
passende behandling for en slik
tilstand.
I mangel av spesifikk informasjon, skal bruk hos dyr som lider av
Cushings syndrom være basert på
nytte-risikovurderingen.
Siden det er kjent at glukokortikosteroider bremser veksten, skal bruk
hos unge dyr (yngre enn 7
måneder) være basert på nytte-risikovurderingen og underlagt
regelmessige kliniske evalueringer.
3
Den totale kroppsoverflaten som behandles bør ikke overstige omtrent
1/3 av hundens overflate
tilsvarende behandling av to flanker fra ryggraden til raden av patter
inklusive skuldrene og lårene. Se
også avsnitt 4.10. Bruk ellers bare i henhold til risiko-nytte
vurdering av den ansvarlige veterinæren og
gi hunden jevnlig klinisk evaluering, som er ytterligere beskrevet i
avsnitt 4.9.
Forsiktighet bør utvises for å unngå sprø
Lestu allt skjalið
