Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortisonacceponat
Virbac S.A.
QD07AC16
hydrocortisone aceponate
hunder
Kortikosteroider, dermatologiske preparater
For symptomatisk behandling av inflammatoriske og pruritiske dermatoser hos hunder. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 9
autorisert
2007-01-09
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG CORTAVANCE 0,584 MG/ML HUDSPRAY, OPPLØSNING TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AVMARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse : VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund Hydrokortisonaceponat 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml 4. INDIKASJON(ER) For symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose på hunder. For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos hunder. 5. KONTRAINDIKASJONER Ikke bruk på sår i huden. Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Forbigående lokale reaksjoner på behandlet hudområde (rødhet og / eller kløe) kan forekomme i svært sjeldne tilfeller. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLART) Hunder. 20 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Brukes på huden. Før påføring, skru spraypumpen på flasken. Veterinærpreparatet påføres så ved å aktivere spraypumpen, fra en avstand på omtrent 10 cm fra området som skal behandles. Anbefalt dose er 1,52 µg med hydrokortisonaceponat/cm 2 med påvirket read_full_document
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hudspray, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLEART) Hunder. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLEART For symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose på hunder. For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos hunder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ikke bruk på sår i huden. Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SPESIELLE FORSIKTIGHETSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr. Kliniske tegn på atopisk dermatitt som kløe og betennelse i huden er ikke spesifikke for denne sykdommen, og andre årsaker til dermatitt som ektoparasitter og infeksjoner som forårsaker dermatologiske tegn bør derfor utelukkes før behandlingen startes, og underliggende årsaker bør undersøkes. Ved samtidig mikrobiell sykdom eller parasittangrep, bør hunden få passende behandling for en slik tilstand. I mangel av spesifikk informasjon, skal bruk hos dyr som lider av Cushings syndrom være basert på nytte-risikovurderingen. Siden det er kjent at glukokortikosteroider bremser veksten, skal bruk hos unge dyr (yngre enn 7 måneder) være basert på nytte-risikovurderingen og underlagt regelmessige kliniske evalueringer. 3 Den totale kroppsoverflaten som behandles bør ikke overstige omtrent 1/3 av hundens overflate tilsvarende behandling av to flanker fra ryggraden til raden av patter inklusive skuldrene og lårene. Se også avsnitt 4.10. Bruk ellers bare i henhold til risiko-nytte vurdering av den ansvarlige veterinæren og gi hunden jevnlig klinisk evaluering, som er ytterligere beskrevet i avsnitt 4.9. Forsiktighet bør utvises for å unngå sprø read_full_document