Clopidogrel Teva Generics B.V.
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-05-2014
Vara einkenni
(SPC)
12-05-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-05-2014
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel (as hydrochloride)
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitromboottiset aineet
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Ábendingar:
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:Potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Lisätietoja, katso kohta 5.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2010-10-28
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
25
PAKKAUSSELOSTE
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Clopidogrel Teva Generics B.V. on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Clopidogrel Teva Generics B.V. -tabletteja
3.
Miten Clopidogrel Teva Generics B.V. -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Teva Generics B.V. -tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Teva Generics B.V. kuuluu antitromboottisiin
lääkeaineisiin. Trombosyytit eli
verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, pienempiä kuin puna- ja
valkosolut. Veren hyytyessä
verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet
vähentävät verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja käytetään estämään
verihyytymien (trombien)
muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli
aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai
kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Teva Generics B.V. –tabletteja
estämään verihyytymiä ja
pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 13 mg hydrattua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, pyöreä ja hieman kupera kalvopäällysteinen
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien estämiseen:
•
Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama
vuorokausi, mutta enintään 35
vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
•
Potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus
ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti) mukaan
lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen
yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille
soveltuu trombolyyttinen
hoito.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
•
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
tai ilman.
Potilaat, joilla on sepelvaltimotautikohtaus:
-
Sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai non-
Q-aaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava yhdellä 300 mg:n
kyllästysannoksella, ja
sitä on jatkettava 75 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa (yhdessä
asetyylisalisyylihapon (ASA) 75 mg – 325 mg vuorokaudessa kanssa).
Koska suuriin
ASA-annoksiin on liittynyt vuotoriskin suureneminen,
Lestu allt skjalið
