Clopidogrel Sandoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-10-2011
Vara einkenni
(SPC)
26-10-2011
Virkt innihaldsefni:
klopidogrel
Fáanlegur frá:
Acino Pharma GmbH
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antithrombotic agents
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ábendingar:
Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av aterotrombotiske hendelser i: * pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen dager til mindre enn 35 dager), iskemisk slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifere arterial sykdom. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Tilbaketrukket
Leyfisdagur:
2009-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Sandoz er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel Sandoz
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Sandoz
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL SANDOZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Klopidogrel, det aktive stoffet i Clopidogrel Sandoz tilhører en
gruppe legemidler som kalles
platehemmere. Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små
bestandeler i blodet, og de klumper seg
sammen når blod størkner. Ved å hindre denne sammenklumpingen,
nedsetter platehemmende
medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som
kalles trombosering).
Clopidogrel Sandoz brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper
(tromboser) i åreforkalkede
blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan
føre til aterotrombotiske
hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Sandoz
for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom (forstyrrelse i blodomløpet i armer eller ben på grunn av
tilstoppede blodårer).
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN T
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat).
Hjelpestoff: hver tablett inneholder 3,80 mg hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og bikonvekse
filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av
aterotrombotiske hendelser hos:
Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35
dager), hjerneinfarkt (fra
7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell
sykdom.
For ytterligere informasjon, henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Voksne og eldre
1 tablett daglig. Kan tas uavhengig av matinntak.
Farmakogenetikk
Langsomme CYP2C19-omsettere (”poor metabolisers”) kan ha nedsatt
effekt av klopidogrel.
Det optimale doseringsregimet for langsomme omsettere er ennå ikke
bestemt (se pkt. 5.2).
Barn og unge
Sikkerhet og effekt for klopidogrel er ennå ikke fastslått hos barn
og unge.
Nedsatt nyrefunksjon
Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
Nedsatt leverfunksjon
Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat
leversykdom. Disse pasientene kan
ha blødningstendens (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av
hjelpestoffene.
Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller
intrakraniell blødning.
2
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
_Blødning og hematologiske forstyrrelser _
På grunn av risikoen for blødninger og hematologiske bivirkninger,
bør bestemmelse av antall
blodceller og/eller andre passende tester umiddelbart vurderes hvis
kliniske symptomer som tyder på
blødning opptrer under behandlin
Lestu allt skjalið
