Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av aterotrombotiske hendelser i: * pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen dager til mindre enn 35 dager), iskemisk slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifere arterial sykdom. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2009-09-21
B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER Klopidogrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Clopidogrel Sandoz er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel Sandoz 3. Hvordan du bruker Clopidogrel Sandoz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Sandoz 6. Ytterligere informasjon 1. HVA CLOPIDOGREL SANDOZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT Klopidogrel, det aktive stoffet i Clopidogrel Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små bestandeler i blodet, og de klumper seg sammen når blod størkner. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). Clopidogrel Sandoz brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet Clopidogrel Sandoz for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom (forstyrrelse i blodomløpet i armer eller ben på grunn av tilstoppede blodårer). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN T read_full_document
_ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Sandoz 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat). Hjelpestoff: hver tablett inneholder 3,80 mg hydrogenert ricinusolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og bikonvekse filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser hos: Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. For ytterligere informasjon, henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Voksne og eldre 1 tablett daglig. Kan tas uavhengig av matinntak. Farmakogenetikk Langsomme CYP2C19-omsettere (”poor metabolisers”) kan ha nedsatt effekt av klopidogrel. Det optimale doseringsregimet for langsomme omsettere er ennå ikke bestemt (se pkt. 5.2). Barn og unge Sikkerhet og effekt for klopidogrel er ennå ikke fastslått hos barn og unge. Nedsatt nyrefunksjon Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4). Nedsatt leverfunksjon Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat leversykdom. Disse pasientene kan ha blødningstendens (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller intrakraniell blødning. 2 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER _Blødning og hematologiske forstyrrelser _ På grunn av risikoen for blødninger og hematologiske bivirkninger, bør bestemmelse av antall blodceller og/eller andre passende tester umiddelbart vurderes hvis kliniske symptomer som tyder på blødning opptrer under behandlin read_full_document